Definitioner

Produktanmälan

Krav på produkterna, medföljande information och presentation

Handel m.m.

Övrigt

Tillbaka till snabbnavigeringen

Definitioner

Vad avses med elektroniska cigaretter?
Med elektronisk cigarett avses en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. (2 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vad avses med påfyllningsbehållare?
Med påfyllningsbehållare avses en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. (2 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Tillbaka till snabbnavigeringen

Produktanmälan

Vem ska lämna in produktanmälningar?
Det är tillverkaren och importören som ansvarar för att e-cigaretter och påfyllningsbehållare anmäls till Folkhälsomyndigheten. Om en anmälan inte är gjord eller om anmälan inte uppfyller de föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla, då får inte produkten tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. (5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Är det någon avgift förenad med produktanmälan?
Folkhälsomyndigheten får ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter om produktanmälan som lämnas till myndigheten. Dessa avgifter har ännu inte blivit beslutade. Det pågår ett arbete för att sätta avgiftsnivåer och besluta om avgifterna. (47 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vilket format ska användas för produktanmälan?
Anmälan ska ske elektroniskt via EU-CEG (3 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare). För mer information se Produktanmälan

Vad är EU-CEG?
EU-CEG är en gemensam teknisk lösning som Europeiska kommissionen utformat för att underlätta produktanmälan av bland annat e-cigaretter och påfyllningsbehållare.

Var hittar jag information om EU-CEG?
Europeiska kommissionen har information om EU-CEG.

När ska produktanmälan lämnas in?
En produktanmälan ska lämnas in senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. En ny anmälan ska också lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. En sådan anmälan ska ske senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. (5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

När ska en produktanmälan lämnas in för de produkter som fanns tillgängliga på den svenska marknaden innan den 1 juli 2017?
För e-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsumenter på marknaden före den 1 juli 2017 ska en produktanmälan göras senast den 1 januari 2018 till Folkhälsomyndigheten. (Övergångsbestämmelse punkt 3 lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Var hittar jag de offentliggjorda produktanmälningarna?
De produktanmälningar som offentliggjorts hittar ni på myndighetens webbsida Offentliggjorda produktanmälningar.

Behöver jag anmäla uppgifter om innehållet i e-cigaretter och påfyllningsbehållare till andra myndigheter?
Det kan finnas krav att utöver produktanmälan i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare också anmäla produkten till Kemikalieinspektionens produktregister. För mer information om denna anmälan bör ni kontakta Kemikalieinspektionen. Det kan finnas ytterligare anmälningskrav för dessa produkter som återfinns i annan lagstiftning.

Tillbaka till snabbnavigeringen

Krav på produkterna, medföljande information och presentation

Finns det något krav på storleken på påfyllningsbehållare?
Ja, vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas konsumenter på marknaden i ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter. (7 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Finns det något krav på storleken på engångs e-cigaretter eller engångspatroner?
Ja, vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas konsumenter på marknaden i elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter. (7 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vem är ansvarig att förse förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare med hälsovarningar?
Det är tillverkare och importörer som ansvarar för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med hälsovarningar. (10 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vilken lydelse ska hälsovarning ha på förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare?
Hälsovarningen ska ha följande lydelse:
Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. (17 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Tillbaka till snabbnavigeringen

Handel m.m.

Vem får sälja e-cigaretter och påfyllningsbehållare till konsumenter?
Ett försäljningsställe får endast sälja e-cigaretter och påfyllningsbehållare om försäljningsstället är anmält till kommunen. Om försäljningen sker genom gränsöverskridande distansförsäljning ska det registreras hos Folkhälsomyndigheten. (20 och 21 §§ lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

För mer information se Handel med e-cigaretter.

Till vilken kommun ska jag anmäla försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare?
En anmälan ska ske till den kommun där försäljningen ska ske. (20 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vad är gränsöverskridande distansförsäljning?
Gränsöverskridande distansförsäljning innebär att en näringsidkare via distansförsäljning tillhandahåller e-cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter i ett annat land än det land där näringsidkaren har sitt säte eller sin affärsverksamhet. (21 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Var ska jag registrera gränsöverskridande distansförsäljning?
Gränsöverskridande distansförsäljning ska registreras hos Folkhälsomyndigheten. (21 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

För att underlätta registrering av gränsöverskridande distansförsäljning hos Folkhälsomyndigheten har myndigheten tagit fram en blankett som kan användas vid registreringen. Notera att det är frivilligt att använda sig av denna blankett.

Registreringsblankett för gränsöverskridande distansförsäljning (, 215 kB)

Registreringen kan skickas in till Folkhälsomyndigheten antingen via e-post eller post.

E-postadress: info@folkhalsomyndigheten.se

Postadresser:
Folkhälsomyndigheten, Enheten för tobaksprevention, 171 82 Solna
Folkhälsomyndigheten, Enheten för tobaksprevention, 831 40 Östersund

En bekräftelse på registrering av gränsöverskridande distansförsäljning kommer att skickas ut från Folkhälsomyndigheten till berörd näringsidkare.

Enligt direktiv 2014/40/EU ska ett återförsäljningsställe som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning till konsumenter inom Europeiska unionen registrera sig hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat, och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig.

Vid anmälan om försäljning finns det ett krav att bifoga ett egenkontrollprogram. Vad ska egenkontrollprogrammet innehålla?
Den som bedriver försäljning eller gränsöverskridande distansförsäljning ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen i övrigt av e-cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet bör vara lämpligt och för verksamhetens storlek anpassat för att bland annat se till att försäljningen uppfyller lagens skyldigheter. (23 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vilka skyldigheter har den som säljer e-cigaretter och påfyllningsbehållare till konsumenter att kontrollera de produkter som tillhandahålls?
En näringsidkare bör ha kännedom om att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får tillhandahållas konsumenter på marknaden om de inte uppfyller kraven på innehåll och utformning samt produktpresentation eller om de saknar informationsblad, innehållsdeklaration och hälsovarning. Detsamma gäller om produkterna inte uppfyller beslutade föreskrifter. (6–10 §§ lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

För mer information se Krav på produkterna, medföljande information och presentation.

Därutöver bör näringsidkaren även ha kännedom om att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om inte en produktanmälan är gjord eller om den årliga rapporteringsskyldigheten inte efterlevs. Detsamma gäller om produktanmälan eller rapporteringen inte uppfyller beslutade föreskrifter. (5 och 14 §§ lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

För mer information se Produktanmälan och rapportering av försäljningsvolymer m.m.

Hur kan den som säljer e-cigaretter och påfyllningsbehållare veta om produkten är anmäld till Folkhälsomyndigheten?
Det kommer vara möjligt att kontrollera anmälda e-cigaretter och påfyllningsbehållare genom de produktanmälningar om e-cigaretter och påfyllningsbehållare som kommer att publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats. (19 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

För produktanmälningar se Offentliggjorda produktanmälningar.

Vad kan hända om försäljning sker av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller lagkraven?
Folkhälsomyndigheten och kommunen får i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite (31 och 34 §§ lagen [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Kommunen kan även förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller e-cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. (32 § lagen [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Tillhandahåller Folkhälsomyndigheten skyltar med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare till den som inte har fyllt 18 år?
Folkhälsomyndigheten har inte tagit fram några sådana skyltar och tillhandahåller således inte skyltar med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare till den som inte har fyllt 18 år.

Tillbaka till snabbnavigeringen

Övrigt

Har Folkhälsomyndigheten utfärdat några föreskrifter gällande e-cigaretter och påfyllningsbehållare?
Folkhälsomyndigheten har inte utfärdat några föreskrifter eller allmänna råd gällande e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Om myndigheten anser att det finns ett behov av att utnyttja föreskriftsbemyndiganden enligt förordningen (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare kommer föreskriftsprojekt att påbörjas. Utgången av ett sådant projekt kan vara att inga åtgärder vidtas eller att det utfärdas rekommendationer, allmänna råd eller föreskrifter.

Finns det något krav att anmäla påfyllningsbehållare som inte innehåller nikotin?
Det är endast påfyllningsbehållare som innehåller nikotin som regleras i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Påfyllningsbehållare som inte innehåller nikotin skulle kunna omfattas av andra lagstiftningar. (1–2 §§ lagen [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Vilka regler gäller för tillverkning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare?
E-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahålls på den svenska marknaden ska uppfylla de krav som framkommer i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare samt utfärdade föreskrifter. Denna lag reglerar inte tillverkningsprocessen utan sätter krav på den slutliga produkten som får tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Det kan finnas annan lagstiftning som reglerar tillverkningsprocessen för dessa produkter.

Finns det andra regler än de som återfinns i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är tillämpliga för e-cigaretter och påfyllningsbehållare?
Exempelvis finns det regler om att laddare och batteri ska uppfylla kraven på säkerhet och CE-märkning hos elektrisk utrustning. För mer information om regler kring detta bör ni kontakta Elsäkerhetsverket.

Elektronik ska vidare vara fria från farliga ämnen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS-direktivet). Det finns även regler som rör märkning och förpackningar av kemiska ämnen och blandningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen). För mer information om regler kring detta bör ni kontakta Kemikalieinspektionen.

Följande är inte en uttömmande lista, det kan finnas ytterligare krav på produkterna som återfinns i annan lagstiftning, till exempel Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE) där Naturvårdsverket är ansvarig myndighet.

Tillbaka till snabbnavigeringen