Produktanmälan

Tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska till Folkhälsomyndigheten anmäla alla e-cigaretter och påfyllningsbehållare som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Anmälan ska lämnas in senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. Anmälan ska även göras när produkten återkallas från marknaden. (5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Ny produktanmälan

Tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska till Folkhälsomyndigheten anmäla alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. (5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Anmälan om väsentlig ändring av produkten

Om det sker en väsentlig ändring av tidigare anmäld produkt ska en anmälan om väsentlig ändring av produkten lämnas in till Folkhälsomyndigheten. (5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Anmälan om återkallelse av produkten

Den som tillverkar eller importerar e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska anmäla till Folkhälsomyndigheten om produkten återkallas från marknaden. (5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Avgifter

Folkhälsomyndigheten får av tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter som enligt 5 § lämnas till myndigheten. (47 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Föreskrifter om storleken på dessa avgifter är under framtagande. Mer information kommer när föreskrifterna om avgifterna är beslutade.

Anmälningssystem och inloggningsuppgifter

Produktanmälan ska lämnas i elektroniskt format genom EU:s webbportal EU-CEG som tillhandahålls av den Europeiska kommissionen.

Första gången uppgifterna anmäls behöver tillverkaren och importören ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftslämnarens ID) hos administratören för EU:s webbportal EU-CEG. Ansökan om ett identifieringsnummer görs via informationssidan om EU-CEG. Observera att ansökningsblanketten endast finns tillgänglig på engelska.

Uppgiftslämnarens identifieringsnummer ska användas vid inlämnande av uppgifter
(3–4 §§ förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare).

Produktidentifieringsnummer

Första gången en e-cigarett eller påfyllningsbehållare anmäls via EU-CEG ska tillverkaren eller importören tilldela produkten ett E-cigarettidentifieringsnummer (EC-ID). EC-ID är det identifieringsnummer för produkten som används i EU-CEG. EC-ID formatet är utformat som "uppgiftslämnarens ID-år-produktnummer" (XXXXX-XX-XXXXX):

  • Uppgiftslämnarens ID är det identifieringsnummer som tillverkaren eller importören fick tilldelad vid ansökan (5 siffror).
  • År är det år då uppgifter om produkten lämnas in för första gången (2 siffror).
  • Produktnummer är det nummer som uppgiftslämnaren själv tilldelar produkten vid det första uppgiftslämnandet (5 siffror).

När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om produkter med samma sammansättning och utformning ska de i så stor utsträckning som möjligt använda samma EC-ID, särskilt om uppgifterna lämnas in av olika medlemmar i en koncern. Det gäller oberoende av varumärke, undersort och antal marknader som produkterna tillhandahålls konsumenter.

Om tillverkare eller importörer inte kan säkerställa att samma EC-ID används för produkter med samma sammansättning och utformning, ska de åtminstone i så stor utsträckning som möjligt lämna uppgifter om de olika EC-ID som tilldelats dessa produkter. (5 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Företagshemligheter eller i övrigt konfidentiella uppgifter

Vid produktanmälan ska tillverkare och importörer ange om inlämnade uppgifter utgör företagshemligheter eller annars är konfidentiella. (6 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Anmälans innehåll

En anmälan ska, beroende på om produkten är en e-cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

  • tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom unionen och i tillämpliga fall importören till unionen
  • en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter
  • toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter
  • information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses
  • en beskrivning av produktens beståndsdelar som i förekommande fall inbegriper e-cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism
  • en beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på e-cigaretter och påfyllningsbehållare
  • en försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

(2 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Rapporteringstidpunkter

  • Ny produktanmälan ska anmälas senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden.
  • Anmälan om väsentlig ändring av produkten ska anmälas senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden.
  • Anmälan om återkallelse av produkten ska ske när produkten återkallas.

(5 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Årlig rapportering av försäljningsvolymer m.m.

Rapporteringsinnehåll

Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in:

  • fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort
  • uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter
  • uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs
  • sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska.

(14 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Rapporteringstidpunkt

Årlig rapportering av försäljningsvolymer m.m. ska ske senast den 31 januari för föregående år (18 § förordning [2017:429] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare).

Förbud och sanktion

E-cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om inte en produktanmälan är gjord eller om den årliga rapporteringsskyldigheten inte uppfylls. Detsamma gäller om produktanmälan eller rapporteringen inte uppfyller beslutade föreskrifter. (5 och 14 §§ lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare)

Folkhälsomyndigheten och kommunen får i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite (31 och 34 §§ lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare).

Kommunen kan även förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller e-cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning (32 § lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare).

Övergångsregler

För e-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsumenter på marknaden före ikraftträdandet ska en produktanmälan göras senast den 1 januari 2018 (övergångsbestämmelse punkt 3 lag [2017:425] om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare).