Allmänt om ingrediensrapportering

Vem ansvarar för att rapportera in uppgifter?

Tillverkaren och importören är ansvariga att rapportera in ingredienser i en tobaksvara till Folkhälsomyndigheten. (16 § tobakslagen)

Ansvarsfördelning mellan tillverkare och importörer:

  • Om tillverkaren är etablerad i Europeiska unionen (EU) är det i första hand tillverkaren som är skyldig att rapportera uppgifterna.
  • Om tillverkaren är etablerad i ett land som inte är medlem i EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men importören är etablerad i EU är det i första hand importören som är skyldig att rapportera uppgifterna.
  • Om både tillverkaren och importören är etablerade i ett land som inte är medlem i EU eller EES är de gemensamt skyldiga att rapportera uppgifterna.

(1 kap. 11 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapporteringssystem och inloggningsuppgifter

Rapporteringen ska ske elektroniskt och uppgifterna ska lämnas genom EU-CEG.
Information om EU-CEG hittar du här

För att kunna rapportera in uppgifter genom EU-CEG behöver du först skapa ett EU Login (tidigare ECAS konto), och ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftslämnarens ID).

Första gången uppgifterna ska rapporteras behöver tillverkaren och importören ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftslämnarens ID). Ansökan om ett identifieringsnummer görs via informationssidan om EU-CEG. Observera att ansökan endast finns tillgänglig på engelska.

Identifieringsnumret ska alltid användas vid inlämnande av uppgifter.

(1 kap. 5–6 §§ föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Produktidentifieringsnummer för tobaksvaran

Första gången ingredienser i en tobaksvara ska rapporteras via EU-CEG ska tillverkaren eller importören tilldela tobaksvaran ett tobaksvaruidentifieringsnummer (TP-ID).

TP-ID är det identifieringsnummer för tobaksvaran som används i EU-CEG. TP-ID formatet är utformat som ”uppgiftslämnarens ID-år-produktnummer” (NNNNN-NN-NNNNN):

  • Uppgiftslämnarens ID är det identifieringsnummer som tillverkaren eller importören fick tilldelad vid ansökan (5 siffror).
  • År är det år då uppgifter om produkten lämnas in för första gången (2 siffror).
  • Produktnummer är det nummer som uppgiftslämnaren själv tilldelar produkten vid det första uppgiftslämnandet (5 siffror).

Vid rapportering av tobaksvaror med samma sammansättning och utformning ska samma TP-ID användas i så stor utsträckning som möjligt. Det gäller oberoende av varumärke, undersort och antal marknader som varorna släpps ut på.

Om det inte går att säkerställa att samma TP-ID används för produkter med samma sammansättning och utformning, ska det i så stor utsträckning som möjligt lämnas uppgifter om de olika TP-ID som tilldelats dessa produkter.
(1 kap. 6–9 §§ föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Företagshemligheter eller i övrigt konfidentiella uppgifter

Det finns möjlighet vid rapporteringen att ange om de lämnade uppgifterna utgör företagshemligheter eller i övrigt konfidentiella. (1 kap. 10 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Grundläggande ingrediensrapportering

Rapporteringsinnehåll

Rapporteringen ska lämnas efter märke och typ av tobaksvaran, och innehålla

  • en förteckning över alla ingredienser, och deras kvantitet, som används vid tillverkningen av tobaksvaror sorterade i fallande ordning efter vikten för varje ingrediens som ingår i tobaksvaran, och
  • halterna av tjära, nikotin och kolmonoxid som uppstår från utsläpp från cigaretter och vilka laboratorier som används för mätning av dessa utsläpp.

Förteckningen ska även:

  • Följas av ett meddelande som anger skälen till att ingredienserna ingår i tobaksvaran.
  • Ange ingrediensernas status, inbegripet om de har registrerats enligt förordning (EG) nr 1907/2006.
  • Ange ingrediensernas klassificering enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
  • Följas av de relevanta toxikologiska uppgifterna om ingredienserna i förbränd eller oförbränd form efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.

För cigaretter och rulltobak ska dessutom ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna och deras egenskaper lämnas in. (2 kap. 1–3 §§ föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Ändring av ingredienser i rapporterad tobaksvara

Om sammansättningen av ingredienserna i en tobaksvara ändras på så sätt att det påverkar de uppgifter som tidigare lämnats ska en ny rapport skickas in. (2 kap. 4 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Återkallelse av rapporterad tobaksvara

Den som tillverkar eller importerar tobaksvaror ska rapportera till Folkhälsomyndigheten om varan återkallas från marknaden. (2 kap. 5 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapporteringstidpunkter

  • Ny tobaksvara (ex. ett nytt snus eller cigarettmärke) ska rapporteras senast åtta veckor innan tobaksvaran tillhandahålls konsumenter i Sverige.
  • Ändring av ingredienser i en rapporterad tobaksvara ska rapporteras senast åtta veckor innan den ändrade tobaksvaran tillhandahålls konsumenter i Sverige.
  • Återkallelse av rapporterad tobaksvara ska rapporteras senast åtta veckor innan tobaksvaran återkallas. Om en återkallelse inte kunnat förutses ska underrättelsen ske utan dröjsmål.

(2 kap. 1, 4–5 §§ föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Årlig rapportering

Rapporteringsinnehåll

Varje år ska följande information om tobaksvaran rapporteras till Folkhälsomyndigheten

  • tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar,
  • studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp,
  • sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som tillverkaren eller importören utför i samband med lanseringen av nya produkter, och
  • den svenska försäljningsvolymen, i styck eller kilo.

(18 c § tobakslagen, 2 kap. 11 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Tidigare rapporterade marknadsundersökningar och studier

Uppgifterna om tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser som redan rapporterats ska inte rapporteras på nytt varje år. (2 kap. 11 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Den svenska försäljningsvolymen

Vid första rapporteringstillfället ska även uppgifter om den svenska försäljningsvolymen, i styck eller kilo lämnas för 2015. (2 kap. 11 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapporteringstidpunkt

Årlig rapportering ska ske senast den 31 januari för föregående år. (2 kap. 11 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Utökad rapporteringsskyldighet för cigaretter och rulltobak

Cigaretter och rulltobak som innehåller någon av nedanstående tillsatser ska analyseras. Tillverkaren och importören ska lämna en rapport av analyserna via EU-CEG till Folkhälsomyndigheten.

Tillsatser
TillsatsKemisk formel (i förekommande fall)CAS-nummer för ämnet (ej uttömmande lista)Införd
Fruktkärnmjöl 9000-40-2, 84961-45-5 2017-01-01
Kakao 84649-99-0, 84649-99-3, 95009-22-6, 8002-31-1 2017-01-01
Diacetyl C4H6O2 431-03-8 2017-01-01
Bockhornsklöver 68990-15-8, 977018-53-3, 84625-40-1 2017-01-01
Fikon 90028-74-3 2017-01-01
Geraniol C10H18O 106-24-1, 8000-46-2 2017-01-01
Glycerol C3H8O3 56-81-5 2017-01-01
Guajakol C6H4(OH)(OCH3) 90-05-1 2017-01-01
Guarkärnmjöl 9000-30-0 2017-01-01
Lakritsrot 68916-91-6 2017-01-01
Maltol C6H6O3 118-71-8 2017-01-01
Mentol C10H20O 2216-51-5, 15356-60-2, 89-78-1, 8006-90-4, 68606-97-3, 84696-51-5, 8008-79-5 2017-01-01
Propylenglykol C3H8O2 57-55-6 2017-01-01
Sorbitol C6H14O6 50-70-4 2017-01-01
Titandioxid TiO2 13463-67-7, 1317-70-0 2017-01-01

Varje tillsats ska analyseras för att undersöka om den

  • bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos de berörda produkterna och huruvida detta leder till att toxiciteten eller de beroendeframkallande egenskaperna hos någon av de berörda produkterna i betydande eller mätbar utsträckning förstärks,
  • resulterar i en karakteristisk smak,
  • underlättar inhalering eller upptag av nikotin, eller
  • leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, i vilken kvantitet och huruvida detta leder till att de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos någon av de berörda produkterna förstärks i betydande eller mätbar utsträckning.

Analyserna ska ta hänsyn till de berörda produkternas avsedda användning och i synnerhet de utsläpp som uppstår till följd av förbränning där den berörda tillsatsen ingår. Analyserna ska även undersöka tillsatsens samverkan med andra ingredienser som ingår i de berörda produkterna. (2 kap. 6–7 §§ föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Gemensam analys

Tillverkare och importörer som använder samma tillsats i sina cigaretter och sin rulltobak kan genomföra en gemensam analys om de använder tillsatsen i en jämförbar produktsammansättning. (2 kap. 8 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapport

Analyserna ska samlas i en rapport. Rapporten ska innehålla en sammanfattning och en övergripande översikt som sammanställer tillgänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och som sammanfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter. (2 kap. 9 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Komplettering av uppgifter

Kommissionen eller Folkhälsomyndigheten kan begära att tillverkaren eller importören ska komplettera de uppgifter som lämnats. Vid en komplettering ska tillverkaren eller importören arbeta in dessa kompletteringar i sin rapport och skicka in en ny fullständig rapport. (2 kap. 10 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Undantag

Små och medelstora företag, enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, är undantagna att utföra den utökade rapporteringsskyldigheten för cigaretter och rulltobak om det utarbetas en rapport om tillsatsen i fråga av en annan tillverkare eller importör. (4 kap. 2 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapporteringstidpunkt

Rapporten med analyser av en tillsats ska lämnas senast 18 månader efter det att tillsatsen införts i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2016/787, se även ovanstående lista när tillsatsen blev införd.
(2 kap. 6 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Förbud och sanktion

Tobaksvaror får inte tillhandahållas konsumenter i Sverige om rapporteringsskyldigheten inte är uppfylld. (16 § tobakslagen)

Folkhälsomyndigheten får meddela förelägganden och förbud för att reglerna om rapporteringsskyldigheter ska följas. I beslut om föreläggande eller förbud får vite sättas ut. (20 § tobakslagen)