En ny tobaksvara är en tobaksvara som

  • inte tillhör någon av kategorierna cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer, cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning i munnen och
  • släpps ut på den svenska marknaden efter den 19 maj 2014.

(1 kap. 4 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

En ny tobaksvara omfattas såväl av regler om rapportering för tobaksvaror som reglerna om märkning av förpackningar. (9, 9 a, 12 f och 18 c-d §§ tobakslagen).

Rapporteringsskyldighet

Tillverkare och importörer ska anmäla nya tobaksvaror som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden till Folkhälsomyndigheten. En ny tobaksvara som inte har anmälts till myndigheten får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. (12 f § tobakslagen)

Vem ansvarar för att rapportera in uppgifter?

Det är tillverkare och importörer som ansvarar för rapporteringen och ansvarsfördelningen är densamma som beskrivs under Ingrediensrapportering för tobaksvaror. (1 kap. 11 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Anmälan

Anmälan av en ny tobaksvara ska innehålla

  • uppgifter om ingredienser och kvantiteter i den nya tobaksvaran, se ingrediensrapportering,
  • beskrivning av den nya tobaksvaran och bruksanvisningar,
  • tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp och
  • tillgängliga studier med sammanfattningar, kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
  • annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.

(3 kap. 1 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Årlig rapportering

Förutom den årliga rapporteringen som nämns under Ingrediensrapportering av tobaksvaror ska följande nya eller uppdaterade uppgifter årligen lämnas till Folkhälsomyndigheten:

  • Tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
  • Tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
  • Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.

(3 kap. 2 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapporteringstidpunkter

Anmälan ny tobaksvara ska anmälas senast sex månader innan en ny tobaksvara tillhandahålls konsumenter i Sverige.

Årlig rapportering ska ske varje år, senast den 31 januari för föregående år.

(3 kap. 1–2 §§ föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Rapporteringsformat

Inrapporteringen av dessa uppgifter ska ske på det sätt som beskrivs under Ingrediensrapportering av tobaksvaror. (1 kap. 5 § föreskrift HSLF-FS 2016:45)

Förbud och sanktion

En ny tobaksvara får inte tillhandahållas konsumenter i Sverige om rapporteringsskyldigheten inte har uppfyllts. (12 f § tobakslagen)

Hälsovarning

Utifrån hur den nya tobaksvaran ska användas ska dess förpackning märkas med hälsovarningar i enlighet med regelverket. Antigen ska den nya tobaksvaran märkas som en övrig tobaksvara för rökning eller så ska den märkas som en rökfri tobaksvara. (9 § tobakslagen)

Förbud och sanktion

Om en förpackning saknar hälsovarning eller har sådan otillåten märkning som presenteras under rubriken Övrig märkning får inte produkten tillhandahållas konsumenter i Sverige. (9 a, 11 §§ tobakslagen)

Folkhälsomyndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att reglerna om märkning ska följas. I beslut om föreläggande eller förbud får vite sättas ut. (20 § tobakslagen)