Modellen för att ta fram förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram följer i huvudsak de principer som utarbetats av WHO. Modellen har anpassats till Folkhälsomyndighetens uppdrag och arbetsordning samt det faktum att myndigheten är en enrådsmyndighet och en linjeorganisation.
Figur. Schematisk översikt över sambandet mellan Folkhälsomyndigheten, referensgruppen och externa organisationer och utförare.

1. Inhämtning av förslag till förändringar
Förslag om nationella vaccinationsprogram kan gälla
- införande av ett vaccinationsprogram mot en sjukdom som tidigare inte omfattats av ett nationellt vaccinationsprogram
- förändringar av ett befintligt vaccinationsprogram.
Förslag kan lämnas från olika organisationer, formellt eller informellt, eller genereras internt. Folkhälsomyndigheten efterfrågar aktivt förslag i samband med sammanställningen av den årliga lägesrapporten om de nationella vaccinationsprogrammen till regeringen (som lämnas i enlighet med 7 b § smittskyddsförordningen (SFS 2004:255)), samt vid möten för myndighetens referensgrupp för nationella vaccinationsprogram (se nedan).
Enheten för vaccinationsprogram sammanställer förslagen.
2. Kartläggning inför prioritering
Sekreteraren från Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram bedömer om förslagen uppfyller de två grundläggande förutsättningarna för nationella vaccinationsprogram: att det finns ett vaccin som kan dels ges utan föregående diagnos av sjukdomen, dels ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. Därefter sammanställs ett övergripande underlag med befintliga data om respektive sjukdom. Underlaget omfattar bland annat aktuell incidens och sjukdomsbörda, om sjukdomen omfattas av vaccinationsrekommendationer från WHO, om mål för eliminering har antagits, samt om regionala vaccinationsprogram har införts i Sverige. Underlagen tjänar som grund inför diskussioner kring prioritering av utredningar och i detta skede krävs inte någon systematisk eller fullständig litteraturgenomgång. Om underlag finns från tidigare års prioriteringar kan dessa användas med eventuella uppdateringar eller kompletteringar.
3. Prioritering
Referensgruppen diskuterar årligen de inkomna förslagen till vaccinationsprogram och ger förslag på vilka utredningar som bör prioriteras av Folkhälsomyndigheten. De aktuella utredningarna publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats och inkluderas i den årliga lägesrapporten till regeringen.
Förslag som inte bedöms vara aktuella att utreda i närtid ligger kvar på listan och kan komma i fråga för en utredning vid ett senare tillfälle, t.ex. om nya vetenskapliga data har framkommit, sjukdomsbördan har förändrats eller kostnaden för vaccinationen har förändrats. Vid samtliga prioriteringstillfällen bedöms samtliga förslag.
4. Beslut om utredning
Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram driver utredningar om nationella vaccinationsprogram. Chefen för enheten bestämmer hur många och vilka förslag som ska utredas i samband med myndighetens verksamhetsplanering. Det slutliga beslutet fattas av generaldirektören då verksamhetsplanen fastställs.
5. Tillsättning av arbetsgrupp
För varje förslag som ska utredas tillsätter enheten en arbetsgrupp. I arbetsgruppen ingår två utredare från enheten, som också är utredningens projektledare och sammankallande för arbetsgruppen. Dessa utarbetar en preliminär plan för utredningen där behovet av olika kompetenser synliggörs. Vanligtvis ingår även andra utredare och sakkunniga från myndigheten (epidemiologer, statistiker, mikrobiologer, hälsoekonomer och kommunikatörer), samt externa experter och utredare från t.ex. Läkemedelsverket. De externa experterna tillsätts av Folkhälsomyndigheten utifrån specialkompetens och känd sakkunskap inom det aktuella ämnesområdet efter bedömning av eventuella jävsförhållanden, och ersätts för nedlagd arbetstid.
Arbetsgruppens uppdrag är att ta fram det nödvändiga underlaget. Arbetsgruppen ska genomgående ha ett vetenskapligt förhållningssätt och bygga sina överväganden på evidensbaserade underlag, vilket inkluderar systematisk granskning och bedömning av tillgängliga data och rekommendationer.
6. Utredning
Utredningens innehåll och omfattning blir olika beroende på om förslaget gäller en sjukdom som i dagsläget inte omfattas av nationella vaccinationsprogram eller en förändring av ett befintligt vaccinationsprogram.
6a. Utredning av vaccination mot en sjukdom som tidigare inte omfattats av nationella vaccinationsprogram
Metoder
En utredning om ett nytt vaccinationsprogram ska i tillämpliga delar belysa de 13 faktorer som listas i 7 d § smittskyddsförordningen (SFS 2004:255).
När det gäller sjukdomsbörda ska i första hand en strukturerad sammanställning av nationella data göras och användas som underlag. I andra hand ska en systematisk litteraturgenomgång utföras där tyngdpunkten ska läggas vid data från länder med liknande befolknings-, samhälls- och hälso- och sjukvårdsstruktur som Sverige. Publicerade systematiska genomgångar kan användas som underlag om de är aktuella och relevanta för frågeställningen, och en fullständig litteraturgenomgång är i så fall inte nödvändig. Vid behov kan en kompletterande litteraturgenomgång utföras. Data om tillgängliga vaccin (effekt, säkerhet och lämplighet att kombinera med andra vacciner) kan fås från svenska Läkemedelsverket, europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samt aktuella produktresuméer för relevanta vaccin. Data kan också inhämtas från systematiska litteraturgenomgångar eller från andra länder som genomfört liknande utredningar. Evidensgraderingssystemet GRADE och metaanalys kan vid behov utföras för effekt och säkerhet av vaccinationen, men har detta tidigare publicerats så kan denna systematiska översikt användas, kompletterat med en AMSTAR-bedömning av översiktens kvalitet.
En attitydundersökning ska vid behov genomföras för att undersöka målgruppens möjlighet att acceptera vaccinet. Vidare utreds hur förslaget skulle påverka verksamheter i landsting, kommuner och hos privata aktörer genom t.ex. intervjuer eller enkäter, eller experternas kännedom om olika verksamheter.
Vaccinationens förväntade effekt i målgruppen eller befolkningen analyseras, t.ex. med hjälp av epidemiologisk modellering.
Med hjälp av insamlade data görs en hälsoekonomisk bedömning som omfattar intäkter och kostnader för stat, kommuner och landsting. Både direkta och indirekta kostnader medräknas, och analysen antar ett samhälleligt perspektiv.
Alternativ till vaccination samt möjligheterna till uppföljning kartläggs och beskrivs av arbetsgruppen. Arbetsgruppen skattar även behovet av informationsinsatser och utarbetar en plan för uppföljning samt beräknar kostnader för denna.
Underlagen sammanställs i ett eller flera kunskapsunderlag. Arbetsgruppen samlas sedan för att göra en medicinetisk bedömning utifrån vägledningen i Statens beredning för medicinsk utvärderings (SBU:s) handbok om utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården (6). Därefter tillfrågas Statens medicinsk-etiska råd (SMER) om synpunkter baserat på utredningens preliminära medicinetiska bedömning.
Arbetsgruppens bedömning
Utifrån kunskapsunderlagen och de etiska bedömningarna gör arbetsgruppen en bedömning av vardera av de 13 faktorerna. Kunskapsläget och bedömningarna sammanfattas i ett beslutsunderlag, där även målgrupper och dosscheman specificeras och evidensläget, nytta-riskbalansen och andra för- och nackdelar redovisas. Slutligen görs en sammanvägd bedömning av om underlaget talar för eller emot införandet av ett nationellt vaccinationsprogram med hänsyn till de tre faktorer som framgår av 3 e § smittskyddslagen, det vill säga att vaccination mot sjukdomen förväntas
- effektivt förhindra spridning i befolkningen
- vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv
- vara hållbar från etiska och humanitära utgångspunkter.
Ibland kommer arbetsgruppen fram till att alla kriterier inte uppfylls för att sjukdomen som utreds ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Då kan arbetsgruppen istället föreslå att Folkhälsomyndigheten ska utarbeta rekommendationer för vaccination mot sjukdomen, för hela eller delar av befolkningen. Sjukdomen kan komma att bedömas för ett nationellt vaccinationsprogram igen vid ett senare tillfälle, om omständigheterna har förändrats. Då läggs förslaget återigen till på listan och prioriteras med hjälp av referensgruppen. Om en ny utredning påbörjas ska befintliga underlag användas i så stor utsträckning som möjligt och kompletteras efter behov.
Föredragning för referensgruppen
Under arbetets gång föredras utredningens status och preliminära resultat vid de regelbundna referensgruppsmötena, då även synpunkter inhämtas. Underlag från utredningen skickas även till referensgruppen för granskning och synpunkter. Referensgruppen tillfrågas särskilt om de instämmer i utredningens bedömning av hur vaccinationerna skulle påverka deras respektive verksamheter.
Föredragning för generaldirektören
Utredningens resultat och bedömning samt förslag till vaccinationsprogram föredras för Folkhälsomyndighetens generaldirektör, som beslutar om huruvida förslaget tillstyrks och underlagen kan skickas ut på remiss.
Remiss
Om generaldirektören tillstyrker förslaget till vaccinationsprogram skickas underlagen ut på remiss till Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ett urval kommuner och landsting samt andra myndigheter och organisationer som kan vara berörda. Remissen är även öppen, vilket innebär att alla myndigheter, organisationer, företag och privatpersoner kan lämna remissvar.
Utredningens projektledare sammanställer sedan remissvaren. Vid behov kompletteras kunskapsunderlaget och förslaget omarbetas.
Förslag till regeringen
Det reviderade förslaget och remissinstansernas synpunkter föredras slutligen för generaldirektören som fattar beslut om huruvida förslaget till vaccinationsprogram ska skickas till regeringen.
6b. Utredning om förändringar av befintliga vaccinationsprogram
Förslag om ändringar av befintliga nationella vaccinationsprogram kan innebära nya eller förändrade målgrupper, t.ex. vad gäller ålder, kön eller riskgrupper. I dessa fall kommer de flesta av smittskyddsförordningens tretton faktorer behöva beaktas. Förslagen kan också beröra antalet doser, intervall mellan doser eller andra faktorer som Folkhälsomyndigheten kan reglera genom sina föreskrifter. Om så är fallet kan utredningen begränsas till utvalda faktorer av betydelse för den aktuella ändringen. Fokus kommer då att ligga på skillnader mot det befintliga programmet, t.ex. vad gäller påverkan på verksamheter och eventuella kostnadsförändringar.
I övrigt liknar processen den för nya vaccinationsprogram: en arbetsgrupp tillsätts, underlag sammanställs och skickas för granskning och synpunkter till referensgruppen och föredras för generaldirektören. Om förslaget tillstyrks skickas underlaget ut på remiss, revideras vid behov och föredras åter för generaldirektören som fattar beslut om att ett föreskriftsarbete ska påbörjas. De förändrade föreskrifterna utarbetas sedan enligt myndighetens vanliga rutiner.
Om Folkhälsomyndigheten vill göra ändringar i befintliga program som medför betydande kostnadsökningar, ska regeringens medgivande till föreskrifterna inhämtas. Ändringarna kan gälla exempelvis vilka målgrupper som ska omfattas eller antal doser som ska erbjudas.
7. Sammanställning och publicering av underlag
Oavsett vilket spår utredningen tar och i vilket steg den avslutas, sammanställs underlag och beslut och publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats.