Sedan den 1 januari 2013 regleras nationella vaccinationsprogram av smittskyddslagen (SFS 2004:168) och smittskyddsförordningen (SFS 2004:255). Enligt denna lagstiftning beslutar regeringen om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten ansvarar för att utarbeta dels underlag för regeringens beslut, dels föreskrifter som närmare specificerar vaccinationsprogrammen (t.ex. vad gäller målgrupper, antal doser och dosintervall).

Förslag på att instifta nationella vaccinationsprogram mot nya sjukdomar eller ändra befintliga vaccinationsprogram kan komma från olika håll, t.ex. från specialistföreningar, intresseorganisationer eller politiker, eller internt från Folkhälsomyndigheten.

En extern referensgrupp stödjer Folkhälsomyndigheten i prioriteringen mellan olika utredningar. När Folkhälsomyndigheten har fattat beslut om vilka frågor som ska utredas tillsätter myndigheten arbetsgrupper bestående av utredare och sakkunniga från Folkhälsomyndigheten samt externa experter utvalda för sin specialistkunskap. Arbetsgrupperna tar fram det underlag (kunskapsunderlag respektive beslutsunderlag) som krävs för att Folkhälsomyndigheten ska kunna lämna förslag till regeringen om ett nytt vaccinationsprogram eller besluta om ändrade föreskrifter (om det är fråga om förändringar av ett befintligt program). Utredningen kan också resultera i att Folkhälsomyndigheten utfärdar rekommendationer för vaccination.

Referensgruppen får under arbetets gång och inför den slutliga behandlingen komma med synpunkter på utredningen och de underlag och förslag som arbetsgruppen tagit fram. Efter att underlagen och förslaget varit på remiss beslutar Folkhälsomyndighetens generaldirektör om förslaget ska lämnas till regeringen eller implementeras genom en föreskriftsändring.

This report is available in full as an English version: Work model for changing national vaccination programmes in Sweden.

In Sweden, national vaccination programmes are regulated through the Communicable Diseases Act (SFS 2004:168) since 1 January 2013. According to the legislation, the Government decides on which diseases should be covered by national vaccination programmes, and the Public Health Agency of Sweden is responsible for developing evidence-based supporting material for these decisions and for issuing supplementary regulations further specifying target groups, number of doses and dose intervals.

To complement and support its mandatory tasks, the Public Health Agency has instituted a reference group for national vaccination programmes, composed of representatives of different agencies, professional associations and vaccination service providers. The composition, terms and work processes of the reference group is based on WHO’s requirements for a National Immunization Technical Advisory Groups (NITAG), but the members of the reference group are not chosen as individual experts.

Proposals for introducing vaccination programmes against new diseases or for making changes to existing programmes can be submitted from different organisations, formally or informally, by the reference group or generated internally at the Public Health Agency. The reference group suggests which investigations should be a priority for the Agency. The final decision to start an investigation is taken by the Director-General as the activity plan of the Agency for the next calendar year is determined.

For each investigation, the Public Health Agency appoints a working group. It usually includes analysts from the Agency and external experts chosen based on their specific competence and expertise, following an assessment of their potential conflicts of interest. The working groups develop the supporting material which is needed for proposals to the Government (if it concerns the introduction of a vaccination programme against a new disease) or for a changed regulation (if it is a case of changes to existing programmes). The reference group reviews the material and proposals and submit their viewpoints. The material and proposals are also sent for referral to concerned organizations and a selection of counties and municipalities, and is also open for public comments.

After the proposal has been on referral, the Public Health Agency’s Director-General decides on whether to propose a new vaccination programme to the Government or to change the regulations for existing programmes.

If the working group concludes that all factors and criteria of the legislation have not been fulfilled for the disease to be included in a national vaccination programme, they can propose that the Public Health Agency should instead develop non-binding recommendations.

Den 1 juli 2015 tog Folkhälsomyndigheten över det samordnande ansvaret för smittskyddsområdet från Socialstyrelsen, vilket bland annat omfattade de nationella vaccinationsprogrammen. I uppdraget ingår att ta fram underlag och lämna förslag till regeringen om nya sjukdomar bör omfattas av nationella vaccinationsprogram, samt om ändringar av befintliga nationella vaccinationsprogram.

Denna rapport syftar till att redogöra för hur Folkhälsomyndigheten organiserar och utreder förändringar av nationella vaccinationsprogram. Rapporten riktar sig till alla som vill få en fördjupad förståelse för hur myndigheten arbetar inom detta område.

Denna rapport publicerades första gången år 2015 och redogjorde då för utvecklingen av arbetsmodellen och det planerade arbetssättet. I denna version beskrivs det praktiska arbetssättet som har förändrats något utifrån gjorda erfarenheter.

Rapporten har tagits fram av Hélène Englund och Ann Lindstrand vid enheten för vaccinationsprogram. I slutliga utformningen har avdelningschef Britta Björkholm deltagit.

Folkhälsomyndigheten

Johan Carlson

Generaldirektör

Mål för vaccinationsprogram

Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning och ge befolkningen ett gott skydd mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination. Om en definierad grupp i befolkningen löper en större risk att smittas eller bli allvarligt sjuk vid infektion, kan riktade vaccinationsprogram utformas för att kontrollera sjukdomen i avgränsade riskgrupper.

Målen för vaccinationer mot enskilda sjukdomar kan variera beroende på sjukdomen och vaccinets egenskaper och kan vara att antingen utrota, eliminera eller kontrollera sjukdomen. Utrotning sker på global nivå och innebär att smittämnet inte längre sprids någonstans i världen. Detta är möjligt när det gäller vissa sjukdomar. Eliminering kan ske på regional eller nationell nivå och innebär att det inte finns någon cirkulation av smittämnet i regionen eller landet, men att smitta kan importeras från länder där det fortfarande sprids och orsaka begränsade utbrott. Exempel på detta är polio, mässling och röda hund som är eliminerade från Sverige. Om en sjukdom är i kontrollfas cirkulerar smittämnet fortfarande i landet, men på en så låg nivå som är möjlig att uppnå med tillgängliga vaccin. Det gäller till exempel kikhosta och påssjuka.

Reglering av nationella vaccinationsprogram

Sedan den 1 januari 2013 regleras nationella vaccinationsprogram av smittskyddslagen (SFS 2004:168) 3 a−f §§ och smittskyddsförordningen (SFS 2004:255) 7 a−g §§. Förutsättningen för ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin som kan

• ges utan föregående diagnos av sjukdomen
• ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen.

Nationella vaccinationsprogram kan således inte omfatta terapeutiska vacciner.

En smittsam sjukdom som uppfyller ovanstående förutsättningar ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccinationen kan förväntas

• effektivt förhindra spridning i befolkningen
• vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv
• vara hållbar från etiska och humanitära utgångspunkter.

Regeringen beslutar om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är sedan 1 juli 2015 ansvarig för att utfärda kompletterande föreskrifter som närmare beskriver och reglerar vaccinationsprogrammen vad gäller målgrupper (åldersgrupper, kön, riskgrupper), antal doser och dosintervall.1

Allmänna och särskilda vaccinationsprogram

Nationella vaccinationsprogram delas upp i allmänna och särskilda vaccinationsprogram. Allmänna vaccinationsprogram är riktade till hela befolkningen, medan särskilda program syftar till att skydda en avgränsad grupp (riskgrupp) som har en ökad risk att smittas eller bli allvarligt sjuk.

Underlag för beslut om nationella vaccinationsprogram

Folkhälsomyndigheten ska lämna förslag till regeringen om de ändringar av programmen som myndigheten anser vara nödvändiga . Förslagen ska enligt 7 d § smittskyddsförordningen (SFS 2004:255) innehålla en analys av följande 13 faktorer:

1. sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer
2. vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi
3. det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt
4. de målgrupper som ska erbjudas vaccination
5. vaccinets säkerhet
6. vaccinationens påverkan på verksamhet i landsting, kommuner och hos privata vårdgivare
7. vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen
8. allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt
9. vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behandlingar som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram
10. vaccinationens samhällsekonomiska effekter och dess kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen
11. möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de avseenden som anges i 1–10 samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning
12. behovet av informationsinsatser i förhållande till allmänheten och vårdgivare och kostnaden för dessa insatser
13. medicinetiska och humanitära överväganden.

Nationella vaccinationsprogram innebär stora satsningar för staten och hälso- och sjukvården och därför behövs formaliserade och jämförbara processer för bedömningar och beslut. Under åren har oberoende nationella kommittéer, så kallade National Immunization Technical Advisory Groups (NITAG), bildats i olika länder med liknande men ändå varierande sammansättning och uppdrag (1-4).

En NITAG:s uppdrag kan omfatta att

• rekommendera (förändringar av) vaccinationsprogram
• rekommendera andra preventionsåtgärder
• genomföra risk-nyttoanalyser
• ge råd om implementering av vaccinationer
• genomföra omvärldsbevakning
• följa upp vaccinationsprogram
• identifiera kunskapsluckor
• skapa informationsmaterial och vägledningar
• rekommendera vidare forskning.

I många länder inkluderar uppdraget att ta fram evidensbaserade underlag utifrån en systematisk granskning och bedömning av tillgängliga data.

Processindikatorer för NITAG

Under 2009 utvecklade WHO sex processindikatorer för NITAG för att följa utvecklingen regionalt och globalt. Dessa är:

1. Formella direktiv (terms of reference), mandat och ramar för NITAG- gruppens arbete.
2. Etablering genom lagstiftning eller annan officiell reglering, som tecken på regeringens stöd.
3. Representanter från minst fem olika områden. (Pediatrik, folkhälsa, infektionssjukdomar, epidemiologi och immunologi lyfts fram som särskilt viktiga områden.)
4. Möten minst en gång per år.
5. Agenda och relevanta underlag skickas ut minst en vecka före varje möte.
6. Medlemmarna ska lämna jävsdeklarationer.

Förenta nationernas World Health Assembly (WHA) antog i maj 2012 en global handlingsplan för vaccinationer (Global Vaccine Action Plan) (5). Ett mål inom handlingsplanen är att samtliga medlemsstater ska ha en NITAG som uppfyller de ovanstående sex indikatorerna till år 2020.

I Sverige ligger ansvaret för många av de uppgifter som en NITAG kan ha hos Folkhälsomyndigheten. Myndigheten är ansvarig för att ta fram underlag och lämna förslag till regeringen om ändringar av nationella vaccinationsprogram, och har möjlighet att förändra vaccinationsprogram vad gäller målgrupper, antal doser, dosintervall med mera.

År 2016 inrättade Folkhälsomyndigheten en referensgrupp för nationella vaccinationsprogram som ett rådgivande organ till myndigheten. Gruppens uppgifter är följande:

• Stödja Folkhälsomyndigheten i arbetet med att identifiera behov av ändringar av nationella vaccinationsprogram, t.ex. avseende sjukdomar, antal doser, dosintervall, ålders- och riskgrupper.
• Stödja Folkhälsomyndigheten inför beslut om vilka förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram som bör utredas.
• Lämna synpunkter på underlag och förslag som arbetsgrupperna tar fram, så att alla relevanta aspekter blir adekvat belysta.
• Främja förankringen av myndighetens arbete vad gäller nationella vaccinationsprogram.

Referensgruppen har ingen beslutande roll, och tar inte heller fram underlag eller rekommendationer.

Referensgruppens sammansättning

Referensgruppen består av representanter för följande myndigheter, specialistföreningar, organisationer och verksamhetsområden:

• Läkemedelsverket
• Socialstyrelsen
• Föreningen för klinisk mikrobiologi
• Infektionsläkarföreningen
• Riksföreningen för skolsköterskor
• Skolläkarföreningen
• Smittskyddsläkarföreningen
• Svensk förening för allmänmedicin
• Svensk förening för obstetrik och gynekologi
• Svenska barnläkarföreningen
• Svenska barnmorskeförbundet
• Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)
• Barnhälsovården

Referensgruppens sammansättning utgår ifrån WHO:s krav på en NITAG och innehåller medicinsk sakkunskap inom områden som pediatrik, folkhälsa, infektionssjukdomar, epidemiologi och immunologi, men även representanter för barnhälsovård och elevhälsa samt allmänmedicin och mödrahälsovård (utförare) samt berörda myndigheter. Referensgruppen speglar därmed den bredd och de olika funktioner som berörs av nationella vaccinationsprogram. En viktig skillnad mot andra NITAG är att ledamöterna inte ingår i referensgruppen som enskilda experter utan som representanter för sina respektive organisationer. Referensgruppen ska vara ett forum för professionernas synpunkter. Synpunkter från verksamhetsansvariga inhämtas i samband med respektive utredning och då förslag på ändringar av vaccinationsprogram skickas ut på remiss.

Folkhälsomyndigheten äskar nomineringar för en ledamot och en ersättare från respektive organisation. Varje nominerad person ska skicka in en jävsdeklaration. Dessa bedöms av referensgruppens ordförande och sekreterare, vid behov med stöd av myndighetens jurister. De godkänns av chefen för avdelningen för smittskydd och hälsoskydd. Om Folkhälsomyndigheten bedömer att det inte finns några hinder för personens deltagande i gruppen, utses ledamoten på tre år.

Ledamöterna får inte någon ersättning för sin medverkan i referensgruppen, utan arbetet sker inom ramen för deras ordinarie tjänster. Folkhälsomyndigheten ersätter dock nödvändiga resekostnader i samband med mötena.

Referensgruppsmöten

Gruppen ska sammanträda minst en gång per år, men som regel genomförs två möten årligen, vår och höst. Vid behov kan extra möten hållas fysiskt eller via telefonkonferens.

Chefen för Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram är ordförande för mötena. Från Folkhälsomyndigheten deltar som regel gruppens sekreterare (se nedan) och ytterligare utredare från enheten. Andra representanter från myndigheten, t.ex. från arbetsgrupper och de laborativa enheterna under avdelningen för mikrobiologi, deltar i mötena vid behov. Även externa experter kan bjudas in.

Gruppens sekreterare tar fram en agenda efter förslag och synpunkter från gruppens ledamöter och ordföranden, samt beslut vid föregående möten. Ingen röstning förekommer. Minnesanteckningarna från gruppens möten publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats.

Administrativt stöd

Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram tillhandahåller administrativt stöd till referensgruppen. Detta omfattar bland annat att planera agendan, kalla till möten, sammanställa och skicka ut underlag, hantera resor och skriva mötesanteckningar.

Modellen för att ta fram förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram följer i huvudsak de principer som utarbetats av WHO. Modellen har anpassats till Folkhälsomyndighetens uppdrag och arbetsordning samt det faktum att myndigheten är en enrådsmyndighet och en linjeorganisation.

Figur. Schematisk översikt över sambandet mellan Folkhälsomyndigheten, referensgruppen och externa organisationer och utförare.

1. Inhämtning av förslag till förändringar

Förslag om nationella vaccinationsprogram kan gälla

• införande av ett vaccinationsprogram mot en sjukdom som tidigare inte omfattats av ett nationellt vaccinationsprogram
• förändringar av ett befintligt vaccinationsprogram.

Förslag kan lämnas från olika organisationer, formellt eller informellt, eller genereras internt. Folkhälsomyndigheten efterfrågar aktivt förslag i samband med sammanställningen av den årliga lägesrapporten om de nationella vaccinationsprogrammen till regeringen (som lämnas i enlighet med 7 b § smittskyddsförordningen (SFS 2004:255)), samt vid möten för myndighetens referensgrupp för nationella vaccinationsprogram (se nedan).

Enheten för vaccinationsprogram sammanställer förslagen.

2. Kartläggning inför prioritering

Sekreteraren från Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram bedömer om förslagen uppfyller de två grundläggande förutsättningarna för nationella vaccinationsprogram: att det finns ett vaccin som kan dels ges utan föregående diagnos av sjukdomen, dels ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. Därefter sammanställs ett övergripande underlag med befintliga data om respektive sjukdom. Underlaget omfattar bland annat aktuell incidens och sjukdomsbörda, om sjukdomen omfattas av vaccinationsrekommendationer från WHO, om mål för eliminering har antagits, samt om regionala vaccinationsprogram har införts i Sverige. Underlagen tjänar som grund inför diskussioner kring prioritering av utredningar och i detta skede krävs inte någon systematisk eller fullständig litteraturgenomgång. Om underlag finns från tidigare års prioriteringar kan dessa användas med eventuella uppdateringar eller kompletteringar.

3. Prioritering

Referensgruppen diskuterar årligen de inkomna förslagen till vaccinationsprogram och ger förslag på vilka utredningar som bör prioriteras av Folkhälsomyndigheten. De aktuella utredningarna publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats och inkluderas i den årliga lägesrapporten till regeringen.

Förslag som inte bedöms vara aktuella att utreda i närtid ligger kvar på listan och kan komma i fråga för en utredning vid ett senare tillfälle, t.ex. om nya vetenskapliga data har framkommit, sjukdomsbördan har förändrats eller kostnaden för vaccinationen har förändrats. Vid samtliga prioriteringstillfällen bedöms samtliga förslag.

4. Beslut om utredning

Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram driver utredningar om nationella vaccinationsprogram. Chefen för enheten bestämmer hur många och vilka förslag som ska utredas i samband med myndighetens verksamhetsplanering. Det slutliga beslutet fattas av generaldirektören då verksamhetsplanen fastställs.

5. Tillsättning av arbetsgrupp

För varje förslag som ska utredas tillsätter enheten en arbetsgrupp. I arbetsgruppen ingår två utredare från enheten, som också är utredningens projektledare och sammankallande för arbetsgruppen. Dessa utarbetar en preliminär plan för utredningen där behovet av olika kompetenser synliggörs. Vanligtvis ingår även andra utredare och sakkunniga från myndigheten (epidemiologer, statistiker, mikrobiologer, hälsoekonomer och kommunikatörer), samt externa experter och utredare från t.ex. Läkemedelsverket. De externa experterna tillsätts av Folkhälsomyndigheten utifrån specialkompetens och känd sakkunskap inom det aktuella ämnesområdet efter bedömning av eventuella jävsförhållanden, och ersätts för nedlagd arbetstid.

Arbetsgruppens uppdrag är att ta fram det nödvändiga underlaget. Arbetsgruppen ska genomgående ha ett vetenskapligt förhållningssätt och bygga sina överväganden på evidensbaserade underlag, vilket inkluderar systematisk granskning och bedömning av tillgängliga data och rekommendationer.

6. Utredning

Utredningens innehåll och omfattning blir olika beroende på om förslaget gäller en sjukdom som i dagsläget inte omfattas av nationella vaccinationsprogram eller en förändring av ett befintligt vaccinationsprogram.

6a. Utredning av vaccination mot en sjukdom som tidigare inte omfattats av nationella vaccinationsprogram

Metoder

En utredning om ett nytt vaccinationsprogram ska i tillämpliga delar belysa de 13 faktorer som listas i 7 d § smittskyddsförordningen (SFS 2004:255).

När det gäller sjukdomsbörda ska i första hand en strukturerad sammanställning av nationella data göras och användas som underlag. I andra hand ska en systematisk litteraturgenomgång utföras där tyngdpunkten ska läggas vid data från länder med liknande befolknings-, samhälls- och hälso- och sjukvårdsstruktur som Sverige. Publicerade systematiska genomgångar kan användas som underlag om de är aktuella och relevanta för frågeställningen, och en fullständig litteraturgenomgång är i så fall inte nödvändig. Vid behov kan en kompletterande litteraturgenomgång utföras. Data om tillgängliga vaccin (effekt, säkerhet och lämplighet att kombinera med andra vacciner) kan fås från svenska Läkemedelsverket, europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samt aktuella produktresuméer för relevanta vaccin. Data kan också inhämtas från systematiska litteraturgenomgångar eller från andra länder som genomfört liknande utredningar. Evidensgraderingssystemet GRADE och metaanalys kan vid behov utföras för effekt och säkerhet av vaccinationen, men har detta tidigare publicerats så kan denna systematiska översikt användas, kompletterat med en AMSTAR-bedömning av översiktens kvalitet.

En attitydundersökning ska vid behov genomföras för att undersöka målgruppens möjlighet att acceptera vaccinet. Vidare utreds hur förslaget skulle påverka verksamheter i landsting, kommuner och hos privata aktörer genom t.ex. intervjuer eller enkäter, eller experternas kännedom om olika verksamheter.

Vaccinationens förväntade effekt i målgruppen eller befolkningen analyseras, t.ex. med hjälp av epidemiologisk modellering.

Med hjälp av insamlade data görs en hälsoekonomisk bedömning som omfattar intäkter och kostnader för stat, kommuner och landsting. Både direkta och indirekta kostnader medräknas, och analysen antar ett samhälleligt perspektiv.

Alternativ till vaccination samt möjligheterna till uppföljning kartläggs och beskrivs av arbetsgruppen. Arbetsgruppen skattar även behovet av informationsinsatser och utarbetar en plan för uppföljning samt beräknar kostnader för denna.

Underlagen sammanställs i ett eller flera kunskapsunderlag. Arbetsgruppen samlas sedan för att göra en medicinetisk bedömning utifrån vägledningen i Statens beredning för medicinsk utvärderings (SBU:s) handbok om utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården (6). Därefter tillfrågas Statens medicinsk-etiska råd (SMER) om synpunkter baserat på utredningens preliminära medicinetiska bedömning.

Arbetsgruppens bedömning

Utifrån kunskapsunderlagen och de etiska bedömningarna gör arbetsgruppen en bedömning av vardera av de 13 faktorerna. Kunskapsläget och bedömningarna sammanfattas i ett beslutsunderlag, där även målgrupper och dosscheman specificeras och evidensläget, nytta-riskbalansen och andra för- och nackdelar redovisas. Slutligen görs en sammanvägd bedömning av om underlaget talar för eller emot införandet av ett nationellt vaccinationsprogram med hänsyn till de tre faktorer som framgår av 3 e § smittskyddslagen, det vill säga att vaccination mot sjukdomen förväntas

• effektivt förhindra spridning i befolkningen
• vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv
• vara hållbar från etiska och humanitära utgångspunkter.

Ibland kommer arbetsgruppen fram till att alla kriterier inte uppfylls för att sjukdomen som utreds ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Då kan arbetsgruppen istället föreslå att Folkhälsomyndigheten ska utarbeta rekommendationer för vaccination mot sjukdomen, för hela eller delar av befolkningen. Sjukdomen kan komma att bedömas för ett nationellt vaccinationsprogram igen vid ett senare tillfälle, om omständigheterna har förändrats. Då läggs förslaget återigen till på listan och prioriteras med hjälp av referensgruppen. Om en ny utredning påbörjas ska befintliga underlag användas i så stor utsträckning som möjligt och kompletteras efter behov.

Föredragning för referensgruppen

Under arbetets gång föredras utredningens status och preliminära resultat vid de regelbundna referensgruppsmötena, då även synpunkter inhämtas. Underlag från utredningen skickas även till referensgruppen för granskning och synpunkter. Referensgruppen tillfrågas särskilt om de instämmer i utredningens bedömning av hur vaccinationerna skulle påverka deras respektive verksamheter.

Föredragning för generaldirektören

Utredningens resultat och bedömning samt förslag till vaccinationsprogram föredras för Folkhälsomyndighetens generaldirektör, som beslutar om huruvida förslaget tillstyrks och underlagen kan skickas ut på remiss.

Remiss

Om generaldirektören tillstyrker förslaget till vaccinationsprogram skickas underlagen ut på remiss till Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ett urval kommuner och landsting samt andra myndigheter och organisationer som kan vara berörda. Remissen är även öppen, vilket innebär att alla myndigheter, organisationer, företag och privatpersoner kan lämna remissvar.

Utredningens projektledare sammanställer sedan remissvaren. Vid behov kompletteras kunskapsunderlaget och förslaget omarbetas.

Förslag till regeringen

Det reviderade förslaget och remissinstansernas synpunkter föredras slutligen för generaldirektören som fattar beslut om huruvida förslaget till vaccinationsprogram ska skickas till regeringen.

6b. Utredning om förändringar av befintliga vaccinationsprogram

Förslag om ändringar av befintliga nationella vaccinationsprogram kan innebära nya eller förändrade målgrupper, t.ex. vad gäller ålder, kön eller riskgrupper. I dessa fall kommer de flesta av smittskyddsförordningens tretton faktorer behöva beaktas. Förslagen kan också beröra antalet doser, intervall mellan doser eller andra faktorer som Folkhälsomyndigheten kan reglera genom sina föreskrifter. Om så är fallet kan utredningen begränsas till utvalda faktorer av betydelse för den aktuella ändringen. Fokus kommer då att ligga på skillnader mot det befintliga programmet, t.ex. vad gäller påverkan på verksamheter och eventuella kostnadsförändringar.

I övrigt liknar processen den för nya vaccinationsprogram: en arbetsgrupp tillsätts, underlag sammanställs och skickas för granskning och synpunkter till referensgruppen och föredras för generaldirektören. Om förslaget tillstyrks skickas underlaget ut på remiss, revideras vid behov och föredras åter för generaldirektören som fattar beslut om att ett föreskriftsarbete ska påbörjas. De förändrade föreskrifterna utarbetas sedan enligt myndighetens vanliga rutiner.

Om Folkhälsomyndigheten vill göra ändringar i befintliga program som medför betydande kostnadsökningar, ska regeringens medgivande till föreskrifterna inhämtas. Ändringarna kan gälla exempelvis vilka målgrupper som ska omfattas eller antal doser som ska erbjudas.

7. Sammanställning och publicering av underlag

Oavsett vilket spår utredningen tar och i vilket steg den avslutas, sammanställs underlag och beslut och publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats.

AMSTAR - A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews

EMA - European Medical Agency

GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

NITAG - National Immunization Technical Advisory Group

SBU - Statens beredning för medicinsk utvärdering

SFS - Svensk författningssamling

SKL - Sveriges Kommuner och Landsting

SMER - Statens medicinsk-etiska råd

WHA - World Health Assembly

WHO - World Health Organization (Världshälsoorganisationen)

1. Bryson M, Duclos P, Jolly A, Bryson J. A systematic review of national immunization policy making processes. Vaccine. 2010;28 Suppl 1:A6-12. DOI:10.1016/j.vaccine.2010.02.026.
2. Ricciardi GW, Toumi M, Weil-Olivier C, Ruitenberg EJ, Danko D, Duru G, et al. Comparison of NITAG policies and working processes in selected developed countries. Vaccine. 2015;33(1):3-11. DOI:10.1016/j.vaccine.2014.09.023.
3. Takla A, Wichmann O, Carrillo-Santisteve P, Cotter S, Levy-Bruhl D, Paradowska-Stankiewicz I, et al. Characteristics and practices of National Immunisation Technical Advisory Groups in Europe and potential for collaboration, April 2014. Euro surveillance : bulletin Europeen sur les maladies transmissibles = European communicable disease bulletin. 2015;20(9).
4. Duclos P. National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs): Guidance for their establishment and strengthening. Vaccine. 2010;28:A18-A25. DOI:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2010.02.027.
5. WHO. Global Vaccine Action Plan 2011 - 2020. [Internet]. Geneva: WHO, 2013. Hämtad från: http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/.
6. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU). Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården. En handbok. Stockholm: SBU, 2014. Hämtad från: http://www.sbu.se/globalassets/ebm/metodbok/sbushandbok.pdf.