Försäljningstillståndet för kombinationsvaccinet Hexavac dras tillfälligt in. Detta sker som en försiktighetsåtgärd och beror på osäkerhet rörande långtidsskyddet mot hepatit B.

Orsaken är att man i nya kliniska studier upptäckt att hepatit B- komponenten i Hexavac inte alltid ger upphov till det förväntade immunsvaret. Därigenom kan vaccinets skyddseffekt på lång sikt bli otillräcklig.

Någon säker förklaring har inte kunnat identifieras, och några sjukdomsfall som tecken på utebliven effekt av Hexavac har inte inträffat. Tillverkaren har inlett en översyn av tillverkningsprocessen för hepatit B- komponenten i vaccinet.

I avvaktan på att frågorna beträffande långtidsskyddet och eventuellt behov av en förnyelsedos följs upp dras produkten under en tid tillbaka från marknaden i hela EU.

Kombinationsvaccinet Infanrix hexa, som används i Sverige på motsvarande sätt som Hexavac, finns fortfarande tillgängligt. Likaså finns monovalent vaccin mot hepatit B och de pentavalenta vaccinerna tillgängliga och kan användas.

Ytterligare information finns på Läkemedelsverkets webbplats

/Rose-Marie Carlsson, överläkare, Vaccinprogramsektionen