Bakgrund: En muterad klamydiaklon som undgår upptäckt i Abbots detektionssystem finns cirkulerande i Halland och har troligen större geografisk spridning. Mutationen i plasmidens målgen är ej kartlagd i detalj ännu. Klamydiaprover med sannolik mutation är huvudsakligen analyserade med Abbott M2000 systemet. Informationen är begränsad avseende vilken effekt mutationer har i Roche’s testsystem, men sannolikt påvisar det ej klamydiastammar som är negativa i Abbotts test. Ett prov med klamydia som är negativt i Abbotts metod har analyserats med BectonDickinsons ProbeTec och är där positivt.

Smittskyddsinstitutet har tagit fram ett diagram som visar förändringen i kvoten positiva prover 2006/2005 relaterat till testsystem. Bilden omfattar inte hela Sverige, eftersom rapporterna är länsvisa och man har olika laboratorier med olika testsystem i vissa län. Som synes finns en neråtgående trend för Abbot och Roche. Emellertid ser vi stora tidsvariationer, och även stora variationer mellan län som använder samma test (ej visade). Vi kan inte på detta stadium säga att skillnaderna är signifikanta, men de indikerar ändå att vi inte kan lämna frågan helt utan åtgärd.

Båda firmorna är informerade om det inträffade och arbetar för högtryck, men det kommer att ta tid innan nya tester etablerats och prövats. Sekvensbestämning pågår för att identifiera uppkommen mutation och därefter kan testtillverkare påbörja arbetet med att modifiera metodkomponenterna. Laboratorierna är alltså tills vidare hänvisade till att antingen behålla de gamla systemen eller att byta till ett fungerande. Det senare kan ju inte göras omgående, och eftersom olika test har lite olika prestanda av andra orsaker är det inte ett helt enkelt val.

För dagen är det viktigt att alla laboratorier informerar sina kunder om vilken metod de använder oavsett om det är Roche eller Abbot, som troligen inte upptäcker den muterade organismen eller Becton Dickinson, ProbeTec som inte påverkas av mutationen. Detta för att undvika osäkerhet och missförstånd hos sjukvård och vårdsökande.

Eftersom vi idag inte har någon uppfattning om hur stor del av den cirkulerande klamydian den muterade klonen utgör måste vi, på bas av den begränsade information vi har, försöka ha en gemensam strategi för hur vi hanterar:

1. Nyinkomna prover vid de laboratorier som använder Abbots eller Roches system

2. Alla de patienter som kan ha fått falskt negativa resultat.

Efter överläggningar med Anders Tegnell, Socialstyrelsen föreslår Smittskyddsinstitutet följande hantering:

1. Nyinkomna prover analyseras i första hand med det vid laboratoriet existerande testsystemet. Vid negativt resultat underrättas behandlande läkare på remissen om att det kan finnas viss risk för att det är falsk negativt, och att provet kan testas på annat laboratorium om läkaren bedömer att det finns starka kliniska indikationer, eller av annat skäl önskar detta. De flesta analyser (>90%) resulterar i ett ”äkta” negativt resultat, och fortfarande verkar de existerande testerna hitta en stor majoritet av klamydiainfektionerna.

2. Fullständiga nämnardata för 1:a halvåret 2006 har ännu inte inkommit, men vi kan se att antalet tester verkar ha ökat något sedan 2005. Om vi antar att vi kommer få 500 000 prover under året så har hittills nästan 400 000 analyserats. Av dessa är minst 90% äkta (360 000) negativa. Det säger sig självt att vi inte kan återanalysera alla dessa patienter. Däremot bör möjlighet ges till förnyad analys vid behov. Behandlande läkare bör uppmanas vara uppmärksamma på patienter med negativt test men med symptom/anamnes som tyder på klamydiainfektion, eller om det verkar finnas smittspridning bland laboratorienegativa patienter. Se separat anvisning för alternativ provtagning och undersökning.

Insamling av prover för att undersöka omfattningen av problemet med förändrande klamydiaorganismer har påbörjats och ska utvidgas till andra delar av landet. Se här även möjlighet att analysera prover med odling eller MOMP-baserad PCR enligt separat anvisning.

Avslutningsvis: Först när vi fick de molekylära testerna blev klamydiadiagnostiken vid laboratorierna känslig och effektiv. Till för bara några år sedan var diagnostiken i hela Sverige minst lika okänslig som det vi nu ser vi ser som en ev. konsekvens av plasmidmutationen. De flesta läkare som har hand om klamydiafall är erfarna, och duktiga på att göra kliniska bedömningar. Om de får adekvat information om att ökad vaksamhet är viktig vid negativa fynd bör det inträffade få mycket begränsade kliniska konsekvenser för de smittade.

/Annika Linde, statsepidemiolog, SMI, Björn Herrman, SMI:s ansvarige för referensmetodik avs. klamydia, Mikrobiologiska laboratoriet, Uppsala, Tomas Söderblom, epidemiologiskt metodansvarig, SMI

Förslag till handläggning av klamydiaprover vid behov av utvidgad testning pga misstänkt mutation i målgen

Observera att mutationen i plasmidens målgen ej är kartlagd i detalj ännu (061018). Klamydiaprover med sannolik mutation är huvudsakligen bara analyserade med Abbott M2000 systemet. Information är begränsad för vilken effekt det har i Roches testsystem, men sannolikt påvisar det ej klamydiastammar som är negativa i Abbotts test. Ett prov med klamydia som är negativt i Abbotts metod har analyserats med BectonDickinsons ProbeTec och är där positivt.

Alternativ testmetod ska bara användas vid skälig indikation.

Alternativa testmetoder är BectonDickinson ProbeTec test eller MOMP-PCR (alternativ målgen) som tillverkas av Artus.

Efter kontakt kan i begränsad omfattning MOMP-PCR analys ombesörjas av Avd för klinisk mikrobiologi, Halmstad lasarett (kontaktperson Peter Nilsson tel 035-13 65 49).

Ett annat alternativ är odling som efter kontakt kan ombesörjas av laboratorierna i Örebro och Malmö.

1. Befintligt patientprov med negativt testresultat i testsystemen Abbott M2000, Roche Amplicor eller Roche TaqMan48.

Urin: Originalprov skickas till laboratorium med alternativ testmetod för DNA-amplifiering.

Pinnprov, Roche provrör för STM pinne: Preparerat prov är ett DNA extrakt som sannolikt kan analyseras på MOMP-PCR. Roche prover kan ej utan vidare testas på ProbeTec-systemet.

2. Nytt prov för analys med alternativ metod.
Urin: Originalprov skickas till laboratorium med alternativ testmetod för DNA-amplifiering.

Pinnprov: Provtagningspinne för ProbeTec chlamydia skickas enligt anvisningarna som torr pinne i rör för alternativ analys (MOMP PCR eller ProbeTec).
Alternativa provtagningspinnar kan fungera, men dokumentation saknas till stor del.

Odling: Kontakta laboratoriet i Örebro eller Malmö.

/Björn Herrman, SMI:s ansvarige för referensmetodik avs. klamydia
Mikrobiologiska laboratoriet, Uppsala