Frågor och svar om falskt positiv covid-19-prov

Senast på torsdag 27 augusti kommer alla berörda att bli kontaktade om det som hänt och få sina provsvar ändrade. Eftersom det gått flera veckor sedan de aktuella proven togs är det inte meningsfullt att ta ett nytt prov för den infektion som misstänktes vid provtillfället. Däremot kommer berörda att erbjudas ett kostnadsfritt antikroppstest av vårdgivaren i sin region. Ett antikroppstest kan visa om du haft en covid-19-infektion. Om du blir sjuk och misstänker covid-19 ska ett nytt prov tas.

Har du testats för covid-19 och inte blivit kontaktad senast torsdag 27 augusti så kan du alltså räkna med att ditt provsvar är korrekt.

De regioner där proven tagits är:

• Blekinge
• Dalarna
• Gävleborg
• Stockholm
• Sörmland
• Västerbotten
• Västernorrland
• Västmanland
• Västra Götaland

Det betyder att det inte går att säga att du hade covid-19 från det provresultatet. Det beror på att ditt resultat ligger i ett gränsområde.

Alla reagerar olika i oroliga tider. Att känna stress, oro och rädsla är naturliga reaktioner vid en kris. Om du känner dig mycket orolig, inte kan sova eller om du inte kan släppa tankarna på viruset, finns det saker som du kan göra för att hantera din oro eller stress:

• Sätt ord på dina känslor. Ring och prata med någon om hur du känner och våga fråga om stöd.
• Använd tillförlitliga källor för att hämta information om covid-19.
• Begränsa tiden du tar del av nyheter och sociala medier.
• Behåll dina vanliga rutiner så långt det går och gör sådant du tycker är roligt och avkopplande.
• Försök att komma ut i friska luften och fortsätt vara fysiskt aktiv.

Läs mer om hur du kan hantera din oro kopplat till det nya coronaviruset här

Det finns flera organisationer som erbjuder stöd via telefon, chatt eller mejl, om du vill prata med någon utomstående om din oro eller ångest. Här hittar du länkar till dem:

Stödlinjer via telefon, chatt och mejl (1177)

Stödlinjer för dig som är barn eller ungdom (UMO)

Äldrelinjen (MIND)

Ja, eftersom provsvaret inte visar att du har haft covid-19, så kan du inte anta att du har antikroppar som ger skydd. Därför kan du smittas av covid-19.

Nej, för alla felaktiga svar skickas det ut ett meddelande. Har du gjort flera prov och inte fått meddelande om att de var fel så gäller de fortfarande.

Eftersom du har antikroppar så har du troligen haft covid-19. Därför löper du också mindre risk att få covid-19 under de närmaste 6 månaderna.

Laboratorierna har inte rapporterat några problem med falskt negativa PCR-test för covid-19.

Räkna med att det kan vara covid-19 och ta ett PCR-test. Följ rekommendationerna och stanna hemma. Läs mer på Skydda dig och andra.

Nej, det är ingen mening att ta ett nytt PCR-test om du inte har symtom.

Det är en bra idé att ta ett blodprov för att undersöka om du har antikroppar mot covid-19. Om du har det, så tyder det på att du har haft infektionen. Vänd dig till din region för att göra ett antikroppstest. Läs mer under Allmän information om testning.

Nej, alla som har fått felaktiga provsvar får ett meddelande om detta och får det korrekta svaret. Det ändrade svaret finns i den digitala plattform (app) där du fått det tidigare provsvaret.

Alla laboratorier gör en kvalitetsuppföljning av sina resultat genom statistiska sammanställningar. Några laboratorier upptäckte att tillverkaren av en viss analys hade lagt gränsen för positivt resultat för lågt. Laboratorierna har nu korrigerat detta och meddelat tillverkaren.

Följ rekommendationerna för hur man kan umgås med riskgrupper. Läs mer under Information till riskgrupper om covid-19.

Om du har träffat personer inom riskgruppen så är det bra om du talar om för dem att du inte har haft covid-19, så att de kan vara extra uppmärksamma om de skulle få symtom.

Ja, laboratorierna har rättat till detta problem och följer kontinuerligt kvaliteten i sin diagnostik.

Ja, det gäller enbart de som har fått besked om felaktigt provsvar. Alla felaktiga provsvar korrigeras nu med ett nytt, rättat provsvar.

Det beror på vilken typ av analys som har gjorts. Det är bara tester från en viss tillverkare som berörs av det här felet.

Det är laboratoriernas ansvar att säkra tillförlitligheten på analyserna.

Det finns många olika testkit på marknaden och de flesta används i många olika länder. Det testkit som detta problem gäller har använts i många länder. Omkring 40 miljoner testkit av denna typ har sålts i världen.

Det är svårt att helt förhindra att denna typ av fel inte uppkommer igen. Laboratorierna gör en kvalitetsuppföljning av sina resultat genom statistiska sammanställningar för att upptäcka och åtgärda fel så tidigt som möjligt. Det var genom en sådan kvalitetsuppföljning som detta fel upptäcktes.

I slutet av juni noterade de ansvariga laboratorierna att en ökande andel prov med mycket låga nivåer av virus kunde påvisas. Laboratorierna gjorde då undersökningar för att säkerställa att proven inte var orena med förorening från positiva prov men kunde då konstatera att det inte var så. Den ökande andelen prov med låga nivåer virus kunde då förklaras av att betydligt fler individer testades och att man därmed fångar också individer med sjunkande virusnivåer.

I slutet av juli analyserades prov från en stor grupp personer, som var provtagna i en undersökning, för att se hur stor andel av dessa som var bärare av virus utan att ha symtom. I den gruppen blev det uppenbart utifrån den tekniska analysen att de prov som rapporterades ha låga nivåer virus inte kunde vara sanna. Laboratorierna startade direkt en omfattande teknisk utredning med stöd från två externa laboratorier och även senare från Folkhälsomyndigheten. Ett stort antal prov kördes om och jämfördes mellan fyra olika laboratorier och den nu kända bristen kunde identifieras.

Samtliga prov som tagits och berörs av det tekniska felet omklassificerades i efterhand för att på så sätt kunna identifiera de individer som fått ett felaktigt svar. Det har varit ett omfattande arbete som involverat ett stort antal personer vid fem olika laboratorier och där slutsatserna måste vara mycket kontrollerade och säkra innan de kan tillkännages. Detta arbete var klart först i början av v 35.

För klagomål och synpunkter och kan du vända dig till patientvägledaren där du fick testet eller till patientnämnden i din region.

Den brist som upptäckts i det kommersiella kittet är att det inte går att skilja mellan låga nivåer virus eller ett falskt positivt svar. Vid låga nivåer virus är det svårt att få en säker reproducerbarhet i påvisningen av virus varför negativt utfall vid upprepad körning inte säkert kan utesluta att virus funnits i låga nivåer.

Ca 600 personer av de ca 10 000 som deltagit i studien kan vara berörda av felet. Är du en av dem så har du fått ett sms med information. Några enstaka personer lyckas inte kontaktas via sms och har då fått ett mejl. Är ditt prov ett av de felaktiga så får du ett nytt meddelande om ett korrigerat provsvar inom en vecka.

Det är tillverkaren själv som CE-märker sin produkt. Produkten ska uppfylla vissa förutbestämda kriterier i regelverk och relevanta standarder. Det är tillverkaren själv som ansvarar för att dokumentera att kraven uppfylls. CE-märkning av produkter som endast tillhandahålls för yrkesmässig användning inom bl.a. hälso- och sjukvården och kliniska laboratorier behöver inte kontrolleras av anmält organ.

Läkemedelsverket har ansvar för tillsyn av att produkterna är i enlighet med villkoren för deras CE-märkning, samt tillsyn över att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket. Om exempelvis test för diagnostik inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav kan Läkemedelsverket vidta åtgärder för att produkterna rättas till eller tas bort från marknaden.

I det fall det inträffar någon form av tillbud med en medicinteknisk produkt, till exempel misstänkt felaktiga analysresultat, i Sverige ska användaren rapportera detta till tillverkaren som i sin tur ska utreda händelsen samt rapportera utfallet, inklusive eventuella åtgärder, till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket tar sedan ställning till om tillverkarens åtgärder är lämpliga och tillräckliga.

Kitet från BGI Biotechnology används av två laboratorier i Sverige. Laboratorierna har numera åtgärder på plats för att hantera svagt positiva provresultatet och har förstärkt kvalitetsparametrar som säkerställer resultat, bland annat genom att varje positiv provsvar konfirmeras med en annan metod innan det svaras ut.

Träffsäkerheten har inte beräknats på nationell nivå utan det görs på respektive laboratorium baserat på vilken PCR-metod som används, hur provet hanteras innan analys samt vilket typ av prov som skall analyseras. De kliniska mikrobiologiska laboratorierna gör detta för alla sina analyser inom sitt kvalitetsarbete. Detta är ett väletablerat kvalitetssäkringssystem som finns på de klinisk mikrobiologiska laboratorierna och inkluderar all diagnostik med PCR, alltså inte enbart för covid-19. För alla kommersiella PCR-tester görs utvärderingar för att beräkna träffsäkerheten. Resultatet av dessa utvärderingar framgår av respektive tests bruksanvisning.

Alla laboratorier som utför tester på uppdrag av en region bedriver ett systematiskt kvalitetsarbete. I alla PCR-analyser finns det olika kvalitetsparametrar som granskas innan testresultatet svaras ut. Utöver detta deltar laboratorierna som utför diagnostik i olika kvalitetsutskick för att kunna jämföra prestandan mot många olika metoder och andra laboratorier.