Vid speciella, definierade syften, kan krav tillkomma även avseende fungicid, mykobaktericid/tuberkulocid, virucid- respektive sporicid effekt.

Provning av antimikrobiell aktivitet bör göras med standardiserade metoder. Sverige har inga egna standarder för provning av antimikrobiell aktivitet, men deltar i framtagandet av gemensamma europeiska standarder i den europeiska standardiseringsorganisationen CEN. En färdig CEN-standard blir med automatik också en svensk standard.

CEN-standarder

Det finns ett antal färdiga CEN-standarder för provning av antimikrobiell aktivitet, och arbete pågår för att ta fram ännu fler. I den övergripande standarden EN 14885 beskrivs vilka CEN-standarder som finns och hur de ska användas. CEN-standarderna indelas i olika faser och steg.

Fas 1

Suspensionstest i provrör utan organisk belastning. Ett mindre antal, men representativa, mikroorganismer undersöks. Kan användas vid undersökning av nya produkter, som ännu inte har något specificerat användningsområde.

Fas 2, steg 1

Suspensionstest i provrör, med och utan organisk belastning. Något fler representativa mikroorganismer undersöks. Används för undersökning av produkter med specificerat användningsområde.

Fas 2, steg 2

Carrier-test. Undersökning av aktiviteten mot mikroorganismer som fått torka in på en yta, med och utan organisk belastning. Används för undersökning av produkter med specificerat användningsområde.

Fas 3

Fältundersökning i verklighetsnära miljö. Det finns inga färdiga Fas 3-tester ännu.

För varje fas och steg blir förhållandena mer verklighetsnära och allt högre krav ställs också på desinfektionsmedlet, det vill säga ett medel som klarar en fas 1-provning kanske inte klarar en fas 2, steg 2-provning. För fas 2-provningar finns speciella standarder utarbetade för det medicinska området och det är dessa standarder som man bör tillämpa för desinfektionsmedel inom hälso- och sjukvård. För det veterinärmedicinska området och för livsmedelsindustrin/hushåll finns andra fas 2-provningar utarbetade. Det som kan variera är de mikroorganismer som används, organisk belastning, inverkningstid med mera.

CEN-standarder inom det medicinska området

Handdesinfektion

EN 13727
(2013)

Fas 2, steg 1. Baktericid effekt

Kommentar: Mycket användbar standard. Godkänd provning visar att medlet har bred aktivitet mot olika typer av bakterier. När EN 13727 används för provning av medel för handdesinfektion får inverkningstiden vara max 1 min (till skillnad från vid provning av medel för instrumentdesinfektion då inverkningstiden får vara max 1 h).

EN 13624
(2013)

Fas 2, steg 1. Jästicid effekt

Kommentar: Mycket användbar standard. När EN 13624 används för provning av medel för handdesinfektion får inverkningstiden vara max 1 min (till skillnad från vid provning av medel för instrumentdesinfektion då inverkningstiden får vara max 1 h)

EN 14476
(2013)

Fas 2, steg 1. Virucid effekt

Kommentar: Krav på virucid bör inte ställas på medel för handdesinfektion som skall användas till vardags inom hälso- och sjukvården, eftersom det är ett onödigt högt ställt krav. Under begränsade tidsperioder med förekomst av smittsamma virussjukdomar kan det dock vara en fördel att använda medel med virucid effekt. Provningen inkluderar poliovirus, adenovirus och murint norovirus, varav poliovirus är svårast att avdöda. Vid provning av medel för handdesinfektion får inverkningstiden vara max 2 min. Många handdesinfektionsmedel klarar inte provningen avseende poliovirus, vilket får accepteras. För att virucid effekt skall kunna hävdas krävs att standardens krav uppfylls för alla tre ingående virus. En provning som visar att kraven uppfylls för murint norovirus och/eller adenovirus är av intresse, även om kraven inte uppfylls för poliovirus.

EN 1500 (2013)

Hygienisk handdesinfektion

Fas 2, steg 2. Baktericid effekt

Kommentar: Mycket användbar standard. Försökspersoner används, vars fingrar kontamineras med en bakterie (en E. coli-stam). Produkten som provas skall inte ha sämre effekt än ett referensmedel (60% isopropanol). Godkända medel enligt EN 1500 har som regel god effekt även mot höljeförsedda virus. Även om det kan finns provningsprotokoll där man godkänt medel med endast 15 sek inverkningstid krävs i praktiken ingnidning av händerna under minst 30 sek för att hinna fördela medlet till alla delar av händerna (i provningen undersöks endast fingertopparna). För att till fullo utnyttja alkoholbaserade medels antimikrobiella aktivitet rekommenderas minst 60 sek inverkningstid (detta gäller i praktiken, ej nödvändigtvis i provningen).

Handdesinfektionsmedel skall gnidas in i händerna ända tills de känns torra. Inverkningstiden är i praktiken lika med torktiden och denna beror på mängden desinfektionsmedel som används. För en torktid överstigande 60 sek krävs minst 3 ml.

EN 1499
(2013)

Hygienisk handtvätt

Fas 2, steg 2, Baktericid effekt

Kommentar: Ej så användbar standard. Hygienisk handtvätt praktiseras sällan inom svensk hälso- och sjukvård.

EN 12791
(2005, nyutgåva planeras 2014)

Preoperativ handtvätt

Fas 2, steg 2. Baktericid effekt

Kommentar: Mycket användbar standard. Försökspersoner används. Reduktionen av mängden bakterier ingående i händernas normala bakterieflora omedelbart efter desinfektionen och efter tre timmars handskanvändning skall inte vara lägre än vad som uppnås med ett referensmedel (60% n-propanol).

Instrumentdesinfektion

EN 13727
(2013)

Fas 2, steg 1. Baktericid effekt.

EN 13624
(2013)

Fas 2, steg 1. Jästicid/fungicid effekt.

EN 14348
(2005, nyutgåva planeras 2014)

Fas 2, steg 1. Mykobaktericid effekt.

EN 14561
(2006, nyutgåva planeras 2014)

Fas 2, steg 2. Baktericid effekt.

EN 14562
(2006, nyutgåva planeras 2014)

Fas 2, steg 2. Jästicid/fungicid effekt.

EN 14563
(2008, nyutgåva planeras 2014)

Fas 2, steg 2. Mykobaktericid/tuberkulocid effekt.

Kommentar: Ovanstående sex standarder är harmoniserade till det medicin-tekniska direktivet. Medel som registreras som medicin-tekniska produkter och godkänns kan CE-märkas. Inverkningstiden får vara max 1 h.

EN 14476

Fas 2, steg 1. Virucid effekt.

Kommentar: Vid instrumentdesinfektion är lång inverkningstid oftast inte något problem. I provningen får inverkningstiden vara max 1 h. I nuläget är EN 14476 inte harmoniserad till det medicin-tekniska direktivet och virucid effekt enligt EN 14476 ingår därför inte bland kraven för CE-märkning.

Kommentar: CEN-standard för provning av effekt mot bakteriesporer saknas. Arbete pågår.

Ytdesinfektion

EN 13727
(2013)

Fas 2, steg 1. Baktericid effekt.

Kommentar: Mycket användbar standard. Godkänd provning visar att medlet har bred aktivitet mot olika typer av bakterier. Inverkningstiden får vara max 5 eller 60 minuter, beroende på typen av yta. För patientnära ytor som ofta berörs av händer gäller den kortare kontakttiden.

EN 13624
(2013)

Fas 2, steg 1. Jästicid effekt.

Kommentar: Mycket användbar standard. Inverkningstiden får vara max 5 eller 60 minuter, beroende på typen av yta. För patientnära ytor som ofta berörs av händer gäller den kortare kontakttiden.

EN 14476
(2013)

Fas 2, steg 1. Virucid effekt

Kommentar: Provningen inkluderar poliovirus, ett icke-höljeförsett virus som är svårt att avdöda. Många vanligen använda ytdesinfektionsmedlen klarar inte alla virus som ingår i denna provning. En provning som visar att kraven uppfylls för murint norovirus är dock av stort intresse, även om kraven inte uppfylls för övriga virus. Inverkningstiden får vara max 5 eller 60 minuter, beroende på typen av yta. För patientnära ytor som ofta berörs av händer gäller den kortare kontakttiden.

Kommentar: CEN-standard för provning av effekt mot bakteriesporer saknas. Arbete pågår