Frågor och svar om utökad testning av covid-19 för aktörer och leverantörer

Antigentester kan användas som ett komplement till PCR-testning, exempelvis när det finns behov av snabba testresultat.

Antigentester kan användas för screening och smittspårning inom hälso- och sjukvården.

I de fall antigentester används för screening på exempelvis arbetsplatser sker det på arbetsgivarens initiativ och är frivilligt för arbetstagaren.

Läs mer i våra publikationer Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Ett positivt resultat från ett antigentest som utförts av medicinsk personal, exempelvis en sjuksköterska eller biomedicinsk analytiker, efter ordination från behandlande läkare ska anmälas till SmiNet. Det gäller oavsett om antigentestet tagits vid symtom eller vid screening.

Positiva testresultat från självtest som utförs av lekman ska inte anmälas till SmiNet.
I Folkhälsomyndighetens Vägledning för användning av antigentester vid covid-19 finns mer information om de olika typerna av antigentest samt deras användningsområden.

Läs mer om vad som gäller i Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en vägledning för användning av antigentester vid covid-19 med rekommendationer om prestanda.

Vägledning för användning av antigentester vid covid-19

Läkemedelsverket har på sin hemsida sammanställt vilka krav som gäller för antigentester på den svenska marknaden.

Läs om Snabb- och självtester för covid‍-‍19 (Läkemedelsverket).

Vid användning av antigentest i form av självtest är det vanligtvis personen som testar sig som själv utför provtagningen och tolkar testresultatet. Det är viktigt att personen noggrant följer tillverkarens bruksanvisning när det gäller provtagning, analys och tolkning av resultat.

En person som har symtom och använder ett självtest ska stanna hemma och undvika nära kontakt med andra tills hen är frisk. Det gäller oavsett vad testresultatet visar. Ett negativt resultat från ett självtest utesluter inte covid-19. Särskilda rutiner kan finnas när självtester används vid screening på arbetsplatser, till exempel för personal inom hälso- och sjukvården.

Läs gärna mer i vår Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Det finns två huvudtyper av antikroppstester:

• patientnära snabbtester som ofta använder kapillärt blod genom ett ”stick i fingret”
• laboratoriebaserade plattformstester som kräver venöst blod genom provtagning i armen.

Läs gärna mer under avsnittet Olika typer av tester i Vägledning för antikroppspåvisning.

Känslighet och specificitet är två mått som används för att beskriva ett tests egenskaper.

Känsligheten anger andelen testade personer, med antikroppar, som kommer att få ett positivt svar.

Specificiteten (träffsäkerheten) är andelen testade personer, utan antikroppar, som kommer få ett negativt svar.

Nej. Positiva resultat från antikroppstester ska inte anmälas till SmiNet.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en Vägledning för antikroppspåvisning med rekommendationer om prestanda. Vägledningen omfattar både laboratoriebaserade tester och snabbtester.

Vägledning för antikroppspåvisning

Vid egenprovtagning i hemmet kan restavfallet läggas i en påse som försluts och slängs i det vanliga hushållsavfallet.

Vid provtagning inom hälso- och sjukvården räknas restavfallet som smittförande avfall och ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:26).

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

SARS-CoV-2 klassificeras som riskklass 3 enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4).

Precis som vid allt arbete som kan innebära en smittrisk, ska en riskbedömning genomföras enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4). Arbetsgivaren är ansvarig för att föreskrifterna följs. Riskbedömningen och dokumentationen görs i samråd med personalen i den aktuella verksamheten.

Riskbedömningen ligger till grund för hur verksamheten utformas (t.ex. vilka skyddsåtgärder som behöver vidtas). Personalen ska få ändamålsenlig utbildning och träning för arbetsuppgifterna (§ 13 och § 18 i AFS 2018:4). Det är viktigt att personalen har tillgång till och använder en adekvat, och väl utprovad, personlig skyddsutrustning enligt den genomförda riskbedömningen.

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

Dekontaminering av ytor och utrustning ska ske med validerad metod för höljebärande virus. Etanol, väteperoxid, kvartära ammoniumföreningar samt klor- och fenolbaserade lösningar, är exempel på desinfektionsmedel som är verksamma vid rätt koncentration och verkningstid.

Material i vilket SARS-CoV-2 och andra smittämnen har inaktiverats kan hanteras som icke smittförande material förutsatt att inaktiveringsmetoden är validerad och att riskbedömningen visar att det inte finns smittrisker i något steg av hanteringen. Detta innebär att inaktiverat material för exempelvis sekvensering eller annan molekylärbiologisk analys inte nödvändigtvis behöver hanteras med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

Vid osäkerhet om inaktivering har åstadkommits ska hantering av materialet ske enligt AFS 2018:4 med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

På Folkhälsomyndighetens webbsida finns information och instruktioner för hur patientprover ska förpackas, märkas och transporteras, se under rubriken Transport av patientprover med frågeställning covid-19.

Vid testning för covid-19 som genomförs i enlighet med Folkhälsomyndighetens rekommendationer ersätts regionerna av staten, genom Folkhälsomyndigheten, till den 31 december 2022. Ersättningen baseras på antalet utförda test som regionerna rapporterar till Folkhälsomyndigheten.

Ersättningen till regionerna uppgår från den 1 januari 2022 till 1 100 kronor per PCR-test som utförs i regionens regi och enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Om en region utfört tester genom de aktörer Folkhälsomyndigheten tillhandahåller minskas ersättningen med motsvarande belopp.  

Läs mer på SKR:s webbplats: Nationell testning och smittspårning för covid-19, 2022

Antigentester som utförs av regionerna eller på regionernas uppdrag, av hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig personal samt i enlighet med Folkhälsomyndighetens rekommendationer, ersätts med 300 kr per test.

Regionen kan kostnadsfritt nyttja aktörens tjänster för testning under första kvartalet 2022. Därefter övergår Folkhälsomyndigheten till att tillgängliggöra beredskapskapacitet till en region om den överskrider sin andel av 300 000 tester per vecka på nationell nivå.

Ersättningen för utförda test betalas ut för tremånadersintervall med slutreglering i mars 2023. Detta innebär att ersättning för tester utförda i januari och februari utbetalas i mars 2022, ersättning för tester utförda i mars, april och maj utbetalas i juni 2022, ersättning för tester utförda i juni, juli och augusti utbetalas i september 2022, ersättning för tester utförda i september, oktober och november utbetalas i december 2022, och ersättning för tester utförda i december utbetalas i mars 2023.

Ja, regionerna ersätts för sitt arbete med smittspårning och utbrottshantering. Former för detta beslutas av regeringen genom överenskommelse med SKR.

Läs mer på SKR:s webbplats: Nationell testning och smittspårning för covid-19, 2022

De kliniska mikrobiologiska laboratorierna rapporterar veckovis till Folkhälsomyndigheten:

• antal individer som testats för pågående infektion av SARS-CoV-2 med nukleinsyrapåvisning (t.ex. PCR-test) och utfallet av dessa tester, samt det totala antalet utförda tester
• vilken kapacitet laboratoriet har för att analysera prover med nukleinsyrapåvisning.

Regionerna ska veckovis rapportera till Folkhälsomyndigheten:

• antalet antigentest som utförts på uppdrag av respektive region samt utfallet av dessa.

Regionerna ersätts av staten baserat på antal utförda tester i regionen. Regioner ska därför inte fakturera varandra för testning av personer hemmahörande i annan region. 

Ja, genom att regionerna ersätts av staten baserat på antal utförda test på medicinsk indikation, oavsett var individerna är hemmahörande.

I 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som reglerar att vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder endast får utföras av hälso- och sjukvårdspersonal. En av dessa åtgärder innefattar att behandla smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, såsom covid-19.

Provtagning sker antingen i patientens hem, hos en vårdgivare eller på en särskild provtagningsenhet. Vid hemprovtagning skickas patientens prov till ett anvisat kliniskt laboratorium. För vårdgivaren gäller samma legala krav som vid normal hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Provtagningsenheter som inte samtidigt är vårdgivare omfattas i likhet med det kliniska laboratoriet av 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och lyder därmed under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg). Det betyder att flertalet av de legala krav som gäller för det kliniska laboratoriet, även gäller för provtagningsenheter som inte är vårdgivare.

Ibland kan vårdgivaren besluta att en patient kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård. Bestämmelserna finns i Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård (SOSFS 2009:6). Hemprovtagning för covid-19 ligger inom ramen för de hälso- och sjukvårdsåtgärder som kan utföras enligt dessa föreskrifter.

För att säkerställa patientsäkerheten, ska ett kliniskt laboratorium ha ett etablerat kvalitetsledningssystem som innehåller alla relevanta aspekter på ett kvalitetssäkert arbetssätt. Stöd för innehållet i detta ledningssystem kan hämtas från t.ex. standarden ISO 15189 (Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens).

Den som tänker starta en verksamhet som står under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg), ska anmäla det till IVO. Även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården ska anmäla sin verksamhet till IVO. Uppdragen från hälso- och sjukvården kan till exempel innebära provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en kravspecifikation för upphandling av laboratorieanalys för påvisning av pågående covid-19 infektion. Syftet med denna specifikation är att klargöra vilka krav som finns på laboratoriet vid utförandet av PCR-baserad laboratorieanalys för covid-19.

Om verksamheten omfattar odling med syfte att erhålla levande virus, ska det anmälas till Arbetsmiljöverket. Däremot behöver ni inte göra en anmälan om arbetet med smittämnen enbart omfattar:

• primär odling
• koncentrering direkt ur ett prov från människa eller djur, utan ytterligare odling.

För mer information kring anmälningsskyldigheten se Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (2018:4) om smittrisker.

Testningen sker alltid utifrån lokala och regionala riktlinjer.

Som stöd för befintliga och nya aktörer tar Folkhälsomyndigheten fram en provtagningsindikation som beskriver när provtagning bör ske.

Provtagningsindikation för påvisning av pågående covid-19

Läs mer om vad som gäller vid screening och smittspårning på följande sidor:

• Screening på arbetsplatser
• Vägledning för förebyggande åtgärder och rekommendationer kring smittspårning av covid-19 inom vård och omsorg

Vårdgivare ska hantera personuppgifter enligt patientdatalagen (2008:355) och dataskyddsförordningen GDPR. Om patientdatalagen och GDPR inte ger några anvisningar om hanteringen, ska dataskyddslagen (2018:218) tillämpas.

Andra aktörer, så som laboratorier, ska tillämpa GDPR och dataskyddslagen.

Behandlande läkare eller laboratorium som behöver inloggning till SmiNet kontaktar sin regionala Smittskyddsenhet (SME). SME gör i sin tur en bedömning om läkaren eller laboratoriet ska anslutas till SmiNet. Därefter kontaktar SME oss på Folkhälsomyndigheten för att skapa en inloggning till behandlande läkare eller laboratorium.

Mer information om anmälan: www.folkhalsomyndigheten.se/sminet/

Covid-19 ska anmälas av läkare vid ett mikrobiologiskt laboratorium eller den som är ansvarig för ett sådant laboratorium, samt av läkare som utför en obduktion. Den regionala smittskyddsläkaren får, avseende sin region, bestämma om behandlande läkare ska anmäla ett positivt fynd eller inte. Det beslutet gäller både öppen- och slutenvård. Se våra uppdaterade föreskrifter.

Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD -produkter (produkter ämnade för in vitro-diagnostik). De ska vara CE-märkta av sin tillverkare. 

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkternas CE-märkning och ser till att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Ja, det är angeläget att i möjligaste mån spara prover från individer med covid-19-diagnos. Eftersom covid-19 är en ny sjukdom finns det omfattande forskningsbehov där prov från personer med covid-19 kommer att vara värdefulla.

Läs mer i vår Vägledning för biobankning av prover för covid-19 diagnostik.

Folkhälsomyndigheten har tagit fram en vägledning för att underlätta beslut om vilka prover som bör sparas i biobank efter covid-19-diagnostik med nukleinsyrapåvisning respektive antikroppspåvisning.

Om möjligheten att spara prover i biobank är begränsad rekommenderas att prover med tillgång till relaterade metadata sparas i biobanken. För att möjliggöra utbrottsutredningar samt utredning av fall med misstänkt reinfektion rekommenderas även att prov där PCR-analysen har ett Ct ≤30 sparas i biobanken.

Läs mer i vår Vägledning för biobankning av prover för covid-19 diagnostik.

Kontakta IVO för att registrera er verksamhet.

Folkhälsomyndigheten har även publicerat flera vägledningar och dokument som ger stöd till aktörer som vill starta upp verksamhet för analys av covid-19. Läs mer på vår sida med vägledningar och stöd.

Folkhälsomyndigheten erbjuder RNA från SARS-CoV-2 kostnadsfritt till de aktörer som har ett uppdrag från regionen eller Folkhälsomyndigheten att utföra diagnostik för SARS-CoV-2 och där uppdraget faller inom ramen för överenskommelsen mellan SKR och regeringen. Aktören debiteras för kostnader kopplad till hantering och transport. Skicka en förfrågan till oss vid intresse: testkapacitet-nCov@folkhalsomyndigheten.se.

I övrigt hänvisas till kommersiella aktörer för referensmaterial.

Både validerade egenutvecklade RT-PCR-analyser och CE-IVD-märkta kommersiella kit är lämpliga att använda.

Folkhälsomyndigheten använder sig av den metod som WHO rekommenderar (Corman et al). Uppdatering av primrar har varit nödvändig för att öka känsligheten. Om önskemål finns så delar Folkhälsomyndigheten sekvenser för de senaste primrarna.

Vi kan på förfrågan analysera en panel av prover. Skicka en förfrågan till oss. För detta ändamål kan olika kvalitetsutskick användas, t.ex. EQUALIS, QCMD.

Vi har en egenutvecklad mjukvara som övervakar primrar i våra PCR-system och jämför mot publicerade sekvenser i NCBI.

Valet av inaktiveringsmetod beror på vilken extraktionsplattform som finns tillgänglig och säkerhetsaspekter kring arbetet med infektiöst patientmaterial. Det finns ett antal inaktiveringsmetoder som består av olika lysbuffertar. Det finns även värmeinaktivering vilket vi på Folkhälsomyndigheten använder.

Valideringsprocessen och rutindiagnostik för SARS-CoV-2 följer gängse kunskap och skiljer sig inte från processer för annan validering eller diagnostik.

Folkhälsomyndigheten har publicerat ett antal vägledningar och dokument som kan fungera som stöd vid införande samt driftsättning av nukleinsyrapåvisning för SARS-CoV-2.

Mer under Vägledning och stöd

Folkhälsomyndigheten bedömer endast valideringsrapporter från aktörer som Folkhälsomyndigheten har avtal med.

Valet av provmaterial beror på den kliniska frågeställningen. För att undersöka förekomst i luftvägarna genom egenprovtagning rekommenderar Folkhälsomyndigheten en kombinerad provtagning från näsa och hals samt saliv. När prov tas av hälso- och sjukvårdspersonal rekommenderas i första hand provtagning av nasofarynx, det vill säga området bakom näsan.

Läs gärna mer i vår sammanställning Provtagning vid PCR-påvisning av SARS-CoV-2 i de övre luftvägarna.

Ja, vi kan analysera tvetydiga prover.

En förfrågan om analys skickas till denna e-postadress.

Vid akuta behov kan laboratorier kontakta Folkhälsomyndigheten för fördelning från det nationella lagret.

En förfrågan skickas till denna e-postadress.

Det är viktigt att göra skillnad mellan PCR-metodens tillförlitlighet (analytisk sensitivitet/specificitet) och hela diagnostikkedjans tillförlitlighet (klinisk sensitivitet/specificitet).

När PCR-resultaten tolkas av experter är den analytiska specificiteten och sensitiviteten närmare 100%. PCR-metoden som Folkhälsomyndigheten använder kan detektera ned till cirka 5 RNA-kopior per reaktion och har inte reagerat ospecifikt i något av testerna som utförts innan den implementerades. Hög kvalitet på design av primrar och prob, riktade mot en specifik målsekvens i viruset, ökar metodens analytiska specificitet.

Den kliniska specificiteten är också hög, tack vare de många kontrollsteg i PCR-metoden som minskar risken för kontaminering och därmed falskt positiva svar. Det är dock svårt att få fram ett absolut mått på den kliniska sensitiviteten då den påverkas av många faktorer så som tid för provtagning i infektionsförloppet, korrekt provtagning och provhantering fram till analys samt extraktion. För att uppnå ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: dag 1–4 efter symtomdebut.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att prov tas från flera provtagningslokaler (till exempel från svalg, saliv och näshåla) vid egenprovtagning för påvisning av SARS-CoV-2 i luftvägarna.

Eventuella utmaningar med PCR-metoden ska hanteras genom väletablerade rutiner i den löpande kvalitetssäkring som finns för alla diagnostiska metoder.

För att få ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: helst dag 1–4 efter symtomdebuten.

På vår sida med vägledning och stöd finns mer information om vad man bör tänka på när det gäller provtagning och PCR-test: Vägledning och stöd

Ett positivt provsvar i kombination med symtom påvisar en pågående infektion med covid-19. Ett negativt provsvar innebär frånvaro av virus. För att ett negativt provsvar ska vara pålitligt behöver det vara taget på rätt sätt, vid rätt tidpunkt och från rätt provtagningslokal.

En person som har testats för tidigt, och sedan insjuknar, kan därför behöva testas på nytt. En smittad individ som varit sjuk länge och inte längre har virus i övre luftvägarna, kan få ett negativt provsvar om det är de övre luftvägarna som provtagits.

Mer information om vad man bör tänka på vid provtagning och PCR-test finns på vår sida med vägledning och stöd.