Uppdaterad 12 januari 2021

Antigentester för påvisning av covid-19

Både antigentester och PCR-tester påvisar pågående infektion. Antigentester kan användas som ett komplement till PCR-testning när det finns behov av ökad testkapacitet eller snabbt provsvar, men ersätter inte den storskaliga PCR-testningen.

Användning av antigentest

I dagsläget rekommenderas antigentester främst för symtomatiska personer. Tillförlitligheten hos antigentester är bland annat beroende av när i infektionsförloppet de används. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att testet tas vid symtom senast dag 5 i infektionsförloppet när man ska ställa covid-19 diagnos.

Överensstämmelsen med PCR är bättre när virusnivåerna är höga och när testerna används tidigt i infektionsförloppet. Antigentester är i allmänhet enkla att använda och kan, när de används patientnära, generera ett resultat i nära anslutning till provtagningstillfället, ofta inom 10–30 minuter.

Antigentest på den svenska marknaden

Folkhälsomyndigheten godkänner inte specifika produkter eller informerar om deras funktionalitet. Vi utför inga valideringar och rekommenderar inte heller specifika produkter, tillverkare eller distributörer. Däremot deltar vi i vissa studier och undersökningar.

Generellt gäller att tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD-produkter (produkter ämnade för in vitro-diagnostik). De ska vara CE-märkta av sin tillverkare. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkternas CE-märkning och ser till att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket. Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

De aktörer inom hälso- och sjukvården som har för avsikt att använda tester för påvisning av antigen för pågående covid-19-infektion bör tänka på detta:

  • Testet behöver uppfylla de legala krav som finns för det medicintekniska regelverket.
  • Ansvarig utförare av testet behöver säkerställa att testet uppnår den prestanda som krävs för det syfte testet används till, samt säkerställa utförarens kunnande att avläsa testet. Folkhälsomyndigheten har i Vägledning för användning av antigentester vid covid-19 specificerat rekommenderad prestanda.
  • Testet behöver genomföras på ett patientsäkert och kvalitetssäkert sätt i enlighet med legala krav som ställs på utförare av diagnostik för covid-19.

Prestandakrav, validering och utvärdering

Validering och utvärdering av antigentester pågår på flera håll i världen och det publiceras löpande ny information om prestanda och användbarhet för flera indikationer samt för olika typer av provmaterial. De tester som idag har validerats och används i Europa har i hög utsträckning validerats för användning på symtomatiska personer. Folkhälsomyndigheten utför inga valideringar.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en vägledning för antigentester vid påvisning av covid-19. Dokumentet vänder sig till vårdgivare, kliniska mikrobiologiska laboratorier och andra regionala aktörer och har utarbetats för att utgöra ett stöd i de fall antigentestning används som komplement till PCR för att påvisa pågående covid-19. Dokumentet ger även vägledning för vilka prestandakrav som rekommenderas för antigentester.

När det gäller validering finns det mer information här: NOKLUS som utför valideringar, och FIND som sammanställer valideringar. I Sverige är det regionerna och de kliniska laboratorierna som själva beslutar om validering av tester. Folkhälsomyndigheten deltar i vissa studier och undersökningar.

Mer information kring tekniskt utförande och analys av antigentest hittar du i den publicerade vägledningen: Vägledning för användning av antigentester vid covid-19, samt bland de frågor och svar som tagits fram.

Tänkbara användningsområden för antigentester

Antigentester kan i vissa sammanhang användas för att öka testkapaciteten så att behoven av testning för de som misstänks ha covid-19 tillgodoses. På en del håll är provtransport och annan logistik tidskrävande och komplex vilket gör att personen i behov av testning inte får möjlighet att testas i ett tidigt skede av sjukdomsförloppet. Det kan få till följd att smittspårning försenas eller inte utförs samt att särskilda smittskyddsåtgärder sätts in för sent.

I dagsläget rekommenderas antigentester främst för symtomatiska personer.

För mer information kring användning av testresultat – positiva och negativa provsvar se den publicerade vägledningen: Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Folkhälsomyndigheten följer kunskapsläget och uppdaterar och publicerar information allteftersom.

Här finns frågor och svar för allmänheten som vill veta mer om testning.