Uppdaterad 14 mars 2022

Antigentester för påvisning av covid-19

Antigentester kan användas som ett komplement till PCR-testning när det finns behov av ökad testkapacitet eller ett snabbt provsvar.

Användning av antigentest

Antigentester är främst utvärderade för symtomatiska personer. Tillförlitligheten är bland annat beroende av när i infektionsförloppet de används.

Överensstämmelsen med PCR-tester är bättre när virusnivåerna är höga och när testerna används tidigt i infektionsförloppet. Antigentester är i allmänhet enkla att använda och kan, när de används patientnära, ge ett resultat i nära anslutning till provtagningstillfället, ofta inom 30 minuter.

Frågor och svar om utökad testning av covid-19

Antigentest på den svenska marknaden

Folkhälsomyndigheten godkänner inte specifika produkter eller informerar om deras funktionalitet. Myndigheten utför inga valideringar och rekommenderar inte heller specifika produkter, tillverkare eller distributörer. I Sverige är det regionerna och de kliniska laboratorierna som själva beslutar om validering av tester. Däremot deltar Folkhälsomyndigheten i vissa studier och undersökningar där antigentester används.

Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen är så kallade IVD-produkter och ska vara CE-märkta av tillverkaren. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkternas CE-märkning och ser till att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket.

Tester ska CE‍-‍märkas av tillverkaren och kan kontrolleras av myndighet ((Läkemedelsverket.se))

Prestandakrav, validering och utvärdering

För de aktörer inom hälso- och sjukvården som har för avsikt att använda antigentester har Folkhälsomyndigheten publicerat en vägledning där bland annat rekommenderad prestanda finns angiven.

Vägledning för användning av antigentester vid covid-19

När det gäller validering finns det även information hos exempelvis NOKLUS som utför valideringar, och FIND som sammanställer valideringar.