Uppdaterad 3 juni 2021

RISE utför validering av snabbtester på uppdrag av Folkhälsomyndigheten

RISE (Research Institutes of Sweden AB) har på uppdrag av Folkhälsomyndigheten validerat prestandan hos utvalda så kallade snabbtester (patientnära tester, Point of care, POC) för att påvisa antikroppar mot SARS-CoV-2. Urvalet av de snabbtester som RISE analyserat hanteras av Folkhälsomyndigheten och baseras på den rekommenderade prestanda som myndigheten publicerat i sin vägledning om antikroppspåvisning vid covid-19.

En intresseanmälan/Request for Information (RFI) gällande snabbtest antikroppspåvisning vid covid-19 skickades ut 2020-09-29. RFI:n  stängdes 2020-10-12.

RISE valideringar avlutades i mars 2021.

Om avtalet med RISE

RISE fungerar i detta sammanhang som en nationell laboratorieresurs. Resultaten från valideringarna av snabbtester för påvisning av antikroppar mot SARS-CoV-2 publiceras på RISE webbplats och kan användas av de verksamheter som har för avsikt att tillhandahålla eller använda antikroppstester för att undersöka förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2.

RISE webbplats

Följande urvalskriterier har använts

  • Prestandakriterier enligt Folkhälsomyndighetens vägledning: Vägledning för antikroppspåvisning
  • Tillverkarens angiva prestandavärde
  • Granskning av produktens CE-märkning för att identifiera om en produkt lagligen släppts ut på EU-marknaden

På uppdrag av Folkhälsomyndigheten har Läkemedelsverket utfört granskning av CE-märkning av produkter för analys av covid-19 som är placerade på marknaden. Läkemedelsverkets granskning har omfattat vissa dokument som är nödvändiga för att bekräfta att produkten är lagligen placerad på marknaden. På Läkemedelsverkets webbplats finns mer information om CE-märkning: Snabb- och självtester för covid‍-‍19.