Uppdaterad 14 oktober 2020

RISE utför validering av snabbtester på uppdrag av Folkhälsomyndigheten

RISE (Research Institutes of Sweden AB) kommer på uppdrag av Folkhälsomyndigheten att validera prestandan hos utvalda så kallade snabbtester (patientnära tester, Point of care, POC) för att påvisa antikroppar mot SARS-CoV-2. Urvalet av de snabbtester som RISE analyserar hanteras av Folkhälsomyndigheteten och baseras på den rekommenderade prestanda som myndigheten publicerat i sin vägledning om antikroppspåvisning vid covid-19.

Till Intresseanmälan/Request for Information (RFI) gällande Snabbtest antikroppspåvisning Covid-19

Om avtalet med RISE

RISE fungerar i detta sammanhang som en nationell laboratorieresurs. Resultaten från valideringarna av snabbtester för påvisning av antikroppar mot SARS-CoV-2 publiceras på RISE webbplats.

RISE utför också batchkontroller av redan validerade snabbtester, på uppdrag av företag.

Resultaten av valideringarna kan användas av de verksamheter som har för avsikt att tillhandahålla eller använda antikroppstester för att undersöka förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2.

Följande urvalskriterier används

  • Prestandakriterier enligt Folkhälsomyndighetens vägledning: Vägledning för antikroppspåvisning
  • Tillverkarens angiva prestandavärde
  • Granskning av produktens CE-märkning för att identifiera om en produkt lagligen släppts ut på EU-marknaden

På uppdrag av Folkhälsomyndigheten utför Läkemedelsverket granskning av CE-märkning (1) av produkter för analys av covid-19 som är placerade på marknaden. Läkemedelsverkets granskning omfattar vissa  dokument  som är nödvändiga för att bekräfta att produkten är lagligen placerad på marknaden. På Läkemedelsverkets webbplats finns mer information om CE-märkning.

Om validering av antikroppstester

Valideringen av patientnära antikroppstester för att undersöka förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2 innebär att utförare av patientnära snabbtester ansvarar för egenkontroll och kontroll av testets prestanda.

Vid valideringen av patientnära  antikroppstester rekommenderar Folkhälsomyndigheten att:

  • en utvärdering av tester är genomförd av en från tillverkaren oberoende aktör som bekräftar den prestanda som tillverkaren angivit,
  • en verifiering av prestandan görs av den som ska utföra testet,
  • batchkontroller görs för att säkerställa att alla inkommande batcher har en likvärdig kvalitet som anges av tillverkaren och
  • kvalitetskraven uppfylls, vilket innebär att rutiner för att genomföra testet finns upprättade inklusive dokumentation och tolkning och spårbarhet av resultatband.

Folkhälsomyndigheten eller de organisationer som myndigheten samarbetar med godkänner inte några tester.

(1) Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD-produkter. De ska vara CE-märkta av sin tillverkare. CE-märkningen innebär inte att en myndighet godkänt produkten. Myndigheternas roll är att utöva tillsyn över de produkterna som säljs på marknaden. Om det visar sig att produkten efter att den introducerats på marknaden inte uppfyller de medicintekniska kraven för CE-märkning kan Läkemedelsverket förbjuda samt kräva att tillverkaren återkallar produkten från marknaden.