Uppdaterad 21 januari 2021

Urval av snabbtester för antikroppspåvisning som utvärderas av RISE

Från den RFI som gick ut tidigare i år inkom över 40 svar från leverantörer som saluför snabbtester för antikroppspåvisning för SARS-CoV-2 i Sverige. Den stora mängden tester har inneburit att Folkhälsomyndigheten har prioriterat utvärdering av de tester som har den högsta prestandan som anges av tillverkaren. 

Syftet med denna prioritering är få med de tester som har bästa utgångspunkten för god prestanda i den validering som RISE utför. Urvalet utgår i huvudsak från de tio produkter med högsta angivna specificitet samt en hög känslighet kompletterat med fem produkter med högsta angivna känslighet. Känslighet och specificitet har justerats för hur många prov som ingått i tillverkarens validering av produkten och produkter där tillverkaren använt färre prov vid validering rankas något lägre. Ett annat kriterium är att produkten har CE-märkts och därmed får säljas inom EU och Sverige. Läkemedelsverket har bistått med granskning av produkternas CE-märkning.

Nedan presenteras en tabell över de produkter som hittills har gått vidare för utvärdering av RISE.

Tabell. Produkter som hittills har gått vidare för utvärdering av RISE.
ProduktTillverkareResultat
Acon SARS-CoV-2 IgG IgM Snabbtest Acon Biotech Co., Ltd  
Covid-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgM Rapid Test Cassette Salocor (Salofa oy)  
Panbio Covid-19 IgG/IgM RAPID TEST ABBOTT  
Liming StrongStep®️ SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test Liming Bio-Products Co., Ltd,  
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd /Healgen  
2019-nCOV IgG/IgM Rapid Test Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd  
NG – test-IgG-IgM Covid-19 All-In-One NG Biotech Co., Ltd.  
NG – test-IgG-IgM Covid-19 Cassette NG Biotech Co., Ltd.  
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Roche/SD Biosensor  
SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd.  
SURECOVID19 : COVID-19 immunglobulin G/immunglobulin M snabbtestkassette SureScreen Diagnostics, UK  
Abbexa COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit

Abbexa LTD. Abbexa LLC.
181 Cambridge Science Park 11152 Westheimer Rd #920
Cambridge, CB4 0GJ Houston, TX 77042
United Kingdom USA

 
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Rapid Nal von Minden, GmbH  
PRIMA COVID-19 Rapid Test Prima Lab  
SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG SUGENTECH. INC  

Första resultat av utvärderingen förväntas publiceras i januari 2021. Utvärderingen planeras vara klar i slutet av februari 2021.