Uppdaterad 20 juni 2019

Nyupptäckt variant av C. trachomatis detekteras inte av testen Aptima Combo 2

Under våren identifierades i Finland en ny Chlamydia-variant som kunde ge negativa resultat med Aptima Combo 2 screeningtest och NRL för bakteriell STI är engagerade för utredningen och har bistått de svenska laboratorier som använder testen med nödvändig information.

I februari 2019 noterades i Åbo, Finland att man i sin screeninganalys för Chlamydia trachomatis (CT), Aptima Combo 2 (målsekvens: 23S rRNA) analyserad på Panthersystemet (Hologic), inte detekterade ett prov som med en annan nukleinsyre amplifierande test (NAAT) var positivt för CT. Man kompletterade med analys på ett stort antal prover med negativa eller ekivoka resultat i Aptima Combo 2 från flera regioner av Finland med specifik test för CT (Aptima Chlamydia trachomatis assay, Hologic) som detekterar 16S rRNA sekvenser. Fram till slutet av april hittades 160 dylika fall vilket indikerade en prevalens på ca 6-10% av alla CT positiva prover under denna tidsperiod. För detaljer, se publikation i Eurosurveillance.

Hologic har senare verifierat att en C1515T mutation i 23S rRNA genen orsakar en signifikant lägre affinitet för CT detektions probe:n och således det negativa eller ekivoka resultatet i Aptima Combo 2. Denna mutation påverkar ej detektionen av CT med NAAT från annan tillverkare, då dessa använder andra målsekvenser. En internationell responsplan har också publicerats i Eurosurveillance.

I Sverige använder tre laboratorier (Skåne, Unilabs och Örebro) Aptima Combo 2. En metod för sekvensering av den modifierade målsekvensen i 23S rRNA genen har utvecklats vid Svenska Referenslaboratoriet för Bakteriell STI (Örebro), som tar emot prover för verifiering vid välgrundad misstanke om den nya varianten av CT dvs. från svenska laboratorier liksom från europeiska laboratorier på uppdrag av European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Under perioden 22/3 till 31/5 2019 har Klinisk Mikrobiologi, Örebro påvisat 2 fall från början av maj som är identiska med CT varianten som missas med Aptima Combo 2 i Finland och alla lokala data från Örebro kommer att publiceras i Eurosurveillance 25 juni 2019. Dessa fall i Örebro var de första fall som verifierats utanför Finland och ett fall i Skåne har senare identifierats med 23S rRNA gensekvensering (samarbete med Ylva Lindroth). Hittills (19 juni 2019) har inga prover verifierats i något ytterligare land men de flesta länderna har börjat sin undersökning först i juni 2019.

Från och med juni 2019 kommer alla svenska laboratorier som använder Aptima Combo 2 att följa tillverkarens rekommendationer med kompletterande testning med Aptima Chlamydia trachomatis testen (framförallt alla prover med relative light units (RLUs) 15-99 i Aptima Combo 2; se information från Hologic (länk borttagen 2020-01-20) för detaljer, vilket ger en återställd fullgod detektionsnivå avseende CT, dvs. till dess en uppdaterad version av Aptima Combo 2 testen är utvecklad, adekvat validerad och tillgänglig på alla laboratorier.

Magnus Unemo
Ledare för NRL för bakteriell STI
Universitetssjukhuset Örebro

Logotyp