Nationella referenslaboratorier för retrovirus (HIV-1, HIV-2, HTLV-I/II)
Här finns information om analyser, svarstider, avgifter och uppdragsbeskrivning.
Ansvarigt laboratorium
Medicinsk Diagnostik Karolinska (MDK)
- Avdelning: Medicinsk enhet Klinisk mikrobiologi
- Verksamhetschef: Annika Tiveljung Lindell
Kompletterande laboratorium
Universitetssjukhuset Örebro
- Avdelning: Klinisk Mikrobiologi
- Verksamhetschef: Jan Forslid
Omfattning
HIV-1, HIV-2, HTLV-I/II.
Fördelning av uppdrag
Medicinsk Diagnostik Karolinska ansvarar för HIV-1/2 medan Universitetssjukhuset i Örebro ansvarar för HTLV-I/II.
Vid frågor kontaktas ansvarigt NRL, om det inte är tydligt att frågan hanterades av kompletterande NRL.
Kontaktuppgifter och tillgänglighet
Medicinsk Diagnostik Karolinska
Referensfunktioner nås genom laboratoriets ordinarie kontaktvägar för läkarkonsultation.
Kontakt med Klinisk Mikrobiologi (karolinska.se)
Ledare av NRL: Anders Sönnerborg, professor, överläkare.
Universitetssjukhuset Örebro
Laboratoriet har jourbemanning under årets alla dagar avseende akut bakteriologi och virologi. Läkarjouren kan kontaktas vid behov vardagar 08:00-16:30 respektive helgdagar kl. 08:00-14:00 på telefon 019-602 35 23 för att kunna ta frågor vidare till relevanta personer kopplade till referensfunktionen. Uppföljande diskussion med expertis inom HTLV kan då ske nästkommande vardag. Konfirmerande analyser avseende HTLV utförs inte på helg.
Ledare av NRL: Martin Sundqvist, Med Dr, överläkare.
Referensdiagnostik
Medicinsk Diagnostik Karolinska
Tillgänglighet
Referensfunktioner är tillgängliga måndag-lördag med avseende på mottagande av prover och expertfrågeställningar. För akuta frågeställningar finns jourhavande virolog dagtid. Jour dygnet runt finns varannan vecka för transplantationsvirologiska frågeställningar (delas med Uppsala).
Information om förmedling/hänvisning av analyser: Information erhålls via kundservice och jourhavande läkare.
Handläggningstid
Den normala handläggningstiden för provanalys framgår av tabell 1 nedan. För akuta frågeställningar kan snabbare handläggning ske efter överenskommelse med laboratoriet. För expertstöd är handläggningstiden i real-tid. Då Karolinska Universitetssjukhuset / Medicinsk Diagnostik Karolinska arbetar enligt modellen tematisk vård inom patientflödet HIV kan även expertstöd från relevant klinisk expertis från Infektionskliniken, Kvinnokliniken, Barnkliniken, Hudkliniken, Klinisk immunologi och Klinisk farmakologi erhållas med kort varsel.
Storlek på avgift
Grundtaxa framgår av tabell 1 nedan. Avgifter för akut handläggning kan tillkomma.
Ingen avgift tas för expertstöd eller annan rådgivning via telefon eller elektroniska kontakter.
| Analys | Primärdiagnostik | Bekräftande diagnostik | Kompletterande analys | Analys av svårbedömda | Ackreditering | Svarstid | Avgift |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anti-HIV HIV-ag | Ja | Ja | Ja | Ja | Ja | 1-5 dagar | 88 kr |
| HIV-1 RNA kvantifiering | Ja | NA | NA | Ja | Ja | 1-7 dagar | 1 765 kr |
| HIV-1 DNA | Ja | NA | NA | – | Ja | <7 dagar | 2 044 kr |
| HIV-1 resistens Integras-hämmare | Ja | NA | Ja | Ja | Ja | 3-12 dagar | 3 321 kr |
| HIV-1 resistens ViroSeq | Ja | NA | Ja | Ja | Ja | 3-12 dagar | 4 856 kr |
| HIV-1 resistens Tillägg till ViroSeq vid låga virusnivåer | Ja | NA | Ja | Ja | Ja | 3-12 dagar | 1 168 kr |
| HIV-1 subtypning, pol gen | Ja | NA | Ja | Ja | – | 3-12 dagar | 4 856 kr(a) |
| Typning av HIV-1 eller HIV-2 av primär reaktivt prov | Ja | Ja | Ja | Ja | Ja | 1-3 dagar | 1 134 kr |
| Släktskaps-analys | Ja | NA | Ja | Ja | – | 2-4 veckor | Debiteras enligt offert |
| HIV odling | Ja | NA | NA | Ja | – | 2-6 veckor | 3 901 kr |
(a) Ingår i priset för ViroSeq.
| Analys HIV-2 | Primärdiagnostik | Bekräftande diagnostik | Kompletterande analys | Analys av svårbedömda | Ackreditering | Svarstid | Avgift |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| HIV-2 kvantifiering (b) | Ja | NA | NA | Ja | – | 1-5 dagar | 135 Euro |
| HIV-2 resistens (b) | Ja | NA | NA | Ja | – | 1-7 dagar | 300 Euro |
(b) Skickas till annat laboratorium: Paris
Avgifter enligt avtal 2019-01-01 har uppdaterats 2022-04-29. Dessa kan årligen höjas motsvarande landstingsindex/konsumentprisindex (LPI/KPI), eller vid behov högre efter förankring i SLIM styrgrupp.
HIV-2: Paris, Frankrike. Underleverantör av HIV-2 kvantifiering och HIV-2 resistensbestämning.
Kostnad täcks direkt av avnämaren.
Svar levereras digitalt i de fall kundens journalsystem tar emot sådana digitala svar, alternativt kan Web-svar via LabPortalen användas. Om kunder har önskemål om papperssvar kan även sådana levereras. Kunden kan sålunda själv avgöra vilken typ av svar som önskas.
LabPortalen/eRemiss (infosolutions.se)
Universitetssjukhuset Örebro
| Analys | Svarstid | Avgift |
|---|---|---|
| Screeningtest för HTLV I/II | 1-3 dagar | 167 kr |
| Konfirmation av initial antikroppsreaktivitet med Immunoblot för HTLV I och II | 1-14 dagar | 1 078 kr |
| Digital droplet PCR för bestämning av Viral Load för HTLV I och II Digital droplet PCR för bestämning av Viral Load för HTLV I och II | 1-14 dagar | 1 943 kr |
Avgifter enligt prislista juli 2019. Dessa kan årligen höjas motsvarande landstingsindex/konsumentprisindex (LPI/KPI), eller vid behov högre efter förankring i SLIM styrgrupp.
Svar lämnas digitalt inom Region Örebro län men på papper till externa beställare.
Referensmaterial
Medicinsk Diagnostik Karolinska
Tillgänglighet
De vanligaste analyserna förses med referensmaterial från kommersiella källor. Tillgängligheten av dessa bestäms av respektive företag och sker genom regelbundna utskick enligt etablerade rutiner.
Information om vilka leverantörerna till referensmaterial är f.n. framgår av nedanstående tabell 4. En uppdatering sker vid eventuella förändringar liksom förmedling av denna information till relevanta laboratorier.
Storlek på avgift
Avgiften för angivna kommersiella källor bestäms av anlitat företag/organisation och debiteras direkt från dessa till användaren.
Villkor för tillhandahållande av referensmaterial
Avtal skall ske mellan kommersiella källor och avnämaren.
Välfungerande internationella kvalitetskontroll-paneler finns sedan länge inom HIV området och avses användas fortsättningsvis. För närvarande används följande leverantörer:
| Agens, metod och material | Leverantör |
|---|---|
| HIV-1, HIV-2, screening | Equalis, ID 31 |
| HIV-antigen | Equalis, ID 115 |
| HIV/HTLV-diagnostik, såväl screening- som konfirmationstester | Equalis, ID 58 |
| HIV-1 RNA | QCMD EQA program |
| HIV-1 DNA | QCMD EQA program |
| HIV drug resistance (pol) | QCMD EQA program |
| HIV drug resistance (integras) | QCMD EQA program |
Om behov skulle finnas för ytterligare referensmaterial kan sådant tas fram med hjälp av en mycket stor biobank av patientprover (plasma), resistenstestade och subtypade patientprover för att skapa paneler för ytterligare kvalitetssäkring.
Universitetssjukhuset Örebro
Laboratoriet i Örebro framställer material för kvalitetskontrollutskick via Equalis. Vb kan mindre volymer HTLV-positivt serum levereras för valideringsarbete i primärdiagnostiska laboratorier (debitering för detta sker beroende på provmängd och komplexitet). Utbyte av provmaterial för EQA mellan referenslaboratorierna i England och i Örebro är under uppbyggnad.
Expertstöd
Medicinsk Diagnostik Karolinska
Generell kommentar: Expertkunskap används som stöd efter förfrågan för utredning av patient med misstänkt infektion, hanteringen av större och/eller oväntade spridningar av virus, rådgivning till laboratorier vid etablering, validering och kvalitetssäkring av tester, allmän eller specifik kunskapsförmedling och massmedial hantering.
Tillgänglighet
Expertstöd finns tillgängligt måndag-fredag kontorstid samt via jourhavande klinisk mikrobiolog dagtid lördag och söndag/helgdag.
Klinisk mikrobiologisk expert kan även förmedla expertstöd från relevant klinisk expertis från Infektionskliniken, Kvinnokliniken, Barnkliniken, Hudkliniken, Klinisk immunologi och Klinisk farmakologi erhållas med kort varsel.
Patientutredning
Expertstöd finns tillgängligt enligt ovan. Klinisk mikrobiologis expert kan även förmedla expertstöd från relevant klinisk expertis från Infektionskliniken, Kvinnokliniken, Barnklinken, Hudkliniken, Klinisk immunologi och Klinisk farmakologi då Karolinska Universitetssjukhuset / Medicinsk Diagnostik Karolinska arbetar enligt modellen tematisk vård inom patientflödet hiv. Detta stöd kan erhållas med kort varsel.
Stöd kan även ges mer övergripande via det nationella kvalitetsregistret för hiv i Sverige, InfCareHIV, där representant från Klinisk mikrobiologi är ordförande i styrgrupp liksom nära samarbetspartner från Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset.
Utbrottshantering och back-up
Laboratoriehantering: utbrott inom hiv-området hanteras på laboratoriet via prioritering av tillgängliga resurser för skyndsam diagnostik med relevanta delar av ovan angivna metoder. Laboratoriet kan v.b. efter samråd och på initiativ av Smittskyddsläkare och/eller Folkhälsomyndigheten genomföra släktskapsanalyser av virusstammar. Detta kräver att adekvat patientmaterial erhålls via klinik och/eller Smittskyddsläkare.
Informationshantering
Verksamhetschef och/eller kontaktperson för det nationella referenslaboratoriet är primära kontaktpersoner vid utbrott om ej annat anges. Laboratoriets kontaktperson kommunicerar med relevant myndighet (FoHM, Smittskyddsenhet, annan) och är även kontaktperson för massmedia. Karolinska Universitetssjukhusets press-avdelning används för press-meddelande och ytterligare information till allmänhet om detta beslutas i samråd med berörda myndigheter.
Back-up
Laboratoriets kapacitet inom HIV-området är hög och det är ytterst osannolikt att mängden prover vid ett utbrott kommer att överskrida den kapaciteten. Om det trots detta skulle vara fallet eller om instrumenteringen går sönder kommer annat svenskt ackredierat laboratorium att kontaktas.
Expertstöd för laboratoriets tester och metoder
Laboratoriet avser att tillhandahålla rådgivning till svenska mikrobiologiska laboratorier vid etablering, validering och kvalitetssäkring av tester och metoder om sådant behov framställs. Detta sker i första hand genom kommunikation via telefon och e-mail/annan elektronisk kommunikationsväg. Rådgivningen kan mer specifikt beröra förmedling av SOP, förslag till hur validering av metod ska gå till och förmedling av referensmaterial. Vid önskemål kan representant från referenslaboratoriet besöka annat laboratorium för exempelvis inspektion av utrymmen, råd om provflödeshantering och/eller felsökning. Vid mer omfattande rådgivning skrives avtal om detta i samband med att överenskommelse om rådgivning görs.
Spridning av information
Information om referenslaboratoriets aktivitet sprids genom ett flertal kanaler:
- Muntlig, personlig: via telefon-, email eller annan elektronisk information till enskild individ.
- Hemsida:
- via Karolinska Universitetslaboratoriets webbsida som regelbundet uppdateras
- viktigare nyheter via det nationella InfCareHIV kvalitetsregistrets webbsida
- mer framstående forskningsresultat via Karolinska Institutets hemsida.
- Artiklar: målsättning är att publicera all viktigare utveckling i internationella peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter.
- Föredrag: målsättning är att presentationer genomförs vid vetenskapliga kongresser av viktigare utveckling / vetenskapliga fynd, inklusive vårmötet i Sverige. Föredrag kan också ges till Folkhälsomyndigheten och/eller Smittskyddsenheter om så önskas.
- Massmedia: via press-kontakter enligt ovan vid större utvecklingshändelser eller utbrott.
Universitetssjukhuset Örebro
Stöd i diskussion av val av primär-diagnostiska analyser, uppdatering av epidemiologisk information av aktuell nationell och internationell epidemiologi samt stöd i hanteringen av sjukdomsfall och uppföljning av HTLV-infekterade. Vid behov kan kontakter med internationella experter erbjudas.
Utveckling och samverkan
Medicinsk Diagnostik Karolinska
Nivå av tillgänglighet
Laborerande personal vid laboratoriet, samt jourhavande virolog finns tillgängliga vardagar klockan 8:00-16:30 samt lördagar/ söndagar och helgdagar klockan 09:00-14:00. Kontaktperson för referenslaboratoriet finns tillgänglig veckodagar samt vid utbrott dygnet runt.
Utveckling/utvärdering av tester
Laboratoriets seniora HIV forskare/läkare deltar i ett flertal relevanta internationella nätverk och har erfarenhet av samarbete med WHO och ECDC samt för resistenstolkning med EuResist och Stanford HIV drug resistance database.
Laboratoriet har som grundprincip att utveckla nya diagnostiska tester för HIV då kliniskt behov kan identifieras. Detta sker primärt via in house metoder antingen etablerade via laboratoriets seniora HIV forskare/läkare och/eller via inhämtning av sådan kunskap från det internationella nätverket varefter metoderna kan implementeras.
Laboratoriet kan även utvärdera kommersiellt tester om det bedömes vara relevant för referenslabsfunktionen och då efter avtalskrivande med företag.
Laboratoriet är öppet för samverkan med svenska och internationella aktörer såsom andra mikrobiologiska laboratorier, ECDC, WHO, UNAIDS, biotech-företag och akademiska institutioner.
Utveckling av strategier/rekommendationer för diagnostik
Laboratoriet bidrar till en evidensbaserad hälso och sjukvård inom HIV-området genom att överföra egna och andras forskningsresultat till praktisk vård och fortlöpande utvärdera etablerade och nya metoder. Genom att ett flertal av Karolinska Universitetssjukhusets kliniker har omfattande nationella (och internationella) kontaktnät/samarbeten förväntas laboratoriets aktiviteter även indirekt genom dessa kliniker ha betydelse för HIV-vård vid andra sjukhus, nationellt och internationellt.
En signifikant del av den forskning som laboratoriets forskare bedriver inom HIV-1 området är inriktat mot omvärldsbevakning av spridning av olika HIV-1 stammar (subtyper, cirkulerande rekombinanta former), uppkomst av nya HIV-1 stammar (unika rekombinanta former), identifiering och uppföljning av HIV resistenta stammar, behandlingseffekt och studier för utveckla metodik för kvantifiering och identifiering av HIV infekterade, ej diagnostiserade personer samt kartlägga i vilken utsträckning spridning sker bland migranter efter ankomst till Sverige.
Kontaktperson Prof Sönnerborg vid laboratoriet medverkar i kvalitetssäkringen av HIV vård i Sverige genom deltagande i det nationella kvalitetsregistret för HIV.
Representant från laboratoriet medverkar i Referensgruppen för Klinisk Virologi och Referensgruppen för Antiviral Terapi.
Kontaktperson Prof Sönnerborg och professor Jan Albert är styrelsemedlemmar i European Society for Translational Antiviral Research ESAR, syfte är att följa utvecklingen inom antiviral terapi med särskilt fokus på resistens-utveckling och molekylär epidemiologi. ESAR medverkar vid framtagande av vissa rekommendationer för användandet av diagnostik vid antiviral behandling.
European Society for Translational Antiviral Research ESAR (esar-society.eu)
Kontaktperson Prof Sönnerborg och professor Albert är resurs-personer till European Center for Disease Control.
Kontaktperson Prof Sönnerborg är resursperson till WHO nätverk för global resistensövervakning och resistensdiagnostik (WHO HIV ResNet). Laboratoriet är för övrigt öppet för samverkan med svenska och internationella aktörer såsom andra mikrobiologiska laboratorier, ECDC, WHO, UNAIDS, biotech-företag och akademiska institutioner.
Kartläggning av laboratoriernas metoder/behov
Laboratoriet avser att en gång årligen inventera övriga svenska laboratoriers metoder och behov eller efter tidsschema som framtages i samråd med andra laboratorier. Modellen för hur detta ska ske praktiskt avses designas efter diskussion i Referensgruppen för Klinisk Virologi och med övriga laboratorier som erhåller referenslabsfunktion för att harmonisera nationellt metodiken för dessa inventeringar.
Universitetssjukhuset Örebro
Laboratoriet har erfarenhet av och kan erbjuda möjligheter att samverka i kvalitetsarbeten, utvecklingsarbeten och forskningsarbeten med andra laboratorier eller kliniker. Vi medverkar i uppbyggnaden av kliniska kohorter för uppföljning av HTLV-infekterade i Sverige. Detta kan vara en möjlighet till att kunna erbjuda de drabbade nya behandlingsalternativ. Det är också ett sätt att lära mer om epidemin i Sverige och hur man ska hitta vägar att begränsa spridningen av HTLV. Under senaste året har flera initiativ tagits för att skapa möjligheter att undersöka förekomsten av HTLV via Sprutbytesprogrammen i Sverige men också i vissa grupper med förväntat högre risk för HTLV vilket kan ge möjlighet till bättre preventiva åtgärder.
Omvärldsbevakning och beredskap
Medicinsk Diagnostik Karolinska
Generell kommentar: Vi bedriver omfattande omvärldsbevakning som ett led i vårt deltagande i forskning, internationella nätverk och samarbete med Folkhälsomyndigheten, European Center for Disease Control, UNAIDS och WHO.
Nivå av tillgänglighet
Jourhavande Klinisk mikrobiolog finns tillgänglig enligt informationen på webbplatsen:
Kontakt med Klinisk Mikrobiologi (karolinska.se)
Kontaktperson för referenslaboratoriefunktion finns tillgänglig via e-mail och mobiltelefon, veckodagar samt vid utbrott dygnet runt.
Nivå av omvärldsbevakning
Seniora forskare/läkare vid laboratoriet följer regelbundet utveckling i omvärlden genom ett flertal mekanismer: läsning av publikationer i internationella peer-review granskade tidskrifter; läsning av relevant hemsidor; deltagande i internationella kongresser/ konferenser; deltagande i internationella forskningsprojekt; personliga kontakter med framstående personer inom ämnesområdet; konsult/referensperson till European Center for Disease Control, läkemedelsindustrin och biotech-industrin.
Kontaktpersonen Prof Sönnerborg är medlem i Scientific Advisory Board in Antivirals/HIV vid European Medicines Agency. Information om alla potentiella nya läkemedel för HIV där studier planeras och/eller där registrering sökes passerar via EMA varvid relevant information om detta erhålles.
Kontaktpersonen Prof Sönnerborg är medlem i Scientific Advisory Board till WHO´s nätverk för övervakning av HIV subtyper och resistensutveckling globalt, WHO HIV ResNet. Information om den globala utvecklingen av HIV subtyper/cirkulerande rekombinanta former/unika rekombinanta former samt spridning och uppkomst av HIV resistenta stammar erhålles via denna källa.
Beredskap vid utbrott och nya behov
Genom ovan beskrivna nivå av tillgänglighet och hög grad av omvärldsbevakning bedömer laboratoriet att nya utbrott och behov med snabbhet kan identifieras
Vid identifiering av utbrott och nya behov kommer klinikens ledningsgrupp i samverkan med kontaktpersonen för referenslabsfunktionen samt i samråd med relevanta myndigheter, om relevant, omprioritera resurser om akut behov av ny diagnostik eller förmedling av ny expertkunskap.
Universitetssjukhuset Örebro
Vi ser omvärldsbevakning som en naturlig del av uppdraget och avser att fortsätta med det som vi gjort hittills. Detta innebär bl.a. deltagande i internationella samarbeten och internationella sammankomster kring HTLV.