De två laboratorierna har med stöd av Folkhälsomyndigheten och berörda regioner utrett bristerna och kan konstatera att test-kitet inte håller den prestanda som anges av leverantören. Åtgärder vidtogs omedelbart vid de två berörda laboratorierna National Pandemic Center vid Karolinska Institutet och ABC-labs och samtliga prover analyserade efter den 15 augusti är korrekta.

Myndighetens statistik har påverkats marginellt och det har inte påverkat de bedömningar som myndigheten har gjort under sommaren. Statistiken för den senaste tidens utveckling påverkas inte alls.

De omkring 3 700 personer som fått felaktiga besked tas nu bort som anmälda fall i Folkhälsomyndighetens databas SmiNet.

– Det är bra att felet har upptäckts och att nödvändiga åtgärder nu har vidtagits för att kvalitetssäkra provresultaten. Vi ser mycket allvarligt på det som inträffat, säger Karin Tegmark Wisell, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten.

Det rör sig om ett CE-märkt kommersiellt test-kit tillverkat i Kina av BGI Biotechnology (Wuhan) Co. Ltd. som felaktigt har gett positiva provsvar i PCR-tester för pågående infektion med covid-19. På grund av felet har testmetoden inte kunnat skilja mellan låga nivåer av covid-19-virus och negativt prov.

De två laboratorierna har analyserat prover från totalt tio regioner i Sverige varav nio har erhållit felaktiga provsvar. Det gäller Stockholm, Västra Götaland, Gävleborg, Västerbotten, Västmanland, Dalarna, Västernorrland, Sörmland och Blekinge.

I huvudsak är det personer som har haft milda symtom eller inte har känt av några symtom vid testtillfället som fått falskt positiva svar. Deras provsvar har nu korrigerats och de kommer bli informerade om att den förnyade bedömningen innebär att de sannolikt inte hade en pågående covid-19 infektion när provet togs.

Det felaktiga test-kitet har anmälts till Läkemedelsverket. Det har exporterats från Kina till många andra länder än Sverige. Folkhälsomyndigheten har informerat motsvarande myndigheter i Europa samt WHO om det inträffade.

– Det nu upptäckta felet illustrerar hur viktigt det är att ha en ordnad och kvalitetskontrollerad testning som möjliggör identifiering av denna typ av brist. Då det aktuella testet har använts i många länder är vi mycket angelägna om att informationen om det felaktiga kittet nu når ut globalt, säger Karin Tegmark Wisell.

Läs mer

Felaktiga provsvar i ca 3 700 covid-19-tester

Kategori: Nyhet