Folkhälsomyndigheten bistår med kvalitets och metodutvecklingsstöd i diagnostik som är av betydelse för landets smittskydd. Myndigheten har i linje med detta nyligen uppdaterat vägledningen för hur vården, laboratorier och andra aktörer i regionerna kan använda antigentester som komplement till PCR-tester för att påvisa covid-19.

Det är hälso- och sjukvården som avgör om antigentester eller PCR-tester ska användas och hur testerna utförs. Det är den behandlande läkaren som ytterst är ansvarig för att bedöma testets lämplighet respektive begränsningar utifrån klinisk frågeställning. Behandlande läkare är även ansvarig för vilken annan information, utöver ett test, som diagnosen covid-19 ska grunda sig på.

– Vi ska vara ett stöd för utförarna men bedömningen av när och om testerna faktiskt ska användas är hälso- och sjukvårdens eget ansvar. Antigentester innebär en möjlighet för snabb påvisning av pågående infektion med covid-19. De tester som för närvarande finns tillgängliga har en lägre känslighet än PCR-testerna. Det är därför viktigt att de utförs av rätt aktörer och på rätt sätt, säger Karin Tegmark Wisell, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar i nuläget att antigentester används i första hand på personer med symptom men utföraren bedömer själv om det finns situationer då det kan vara lämplig att använda antigentesterna för ytterligare ändamål.

När det gäller antigentester har Folkhälsomyndigheten även tagit fram rekommendationer för testets prestanda. Det är tillverkaren som har ansvar för att ett CE-märkt test uppfyller den prestanda som de anger. Kontroll och analys av prestandan ska vara gjord innan produkterna får CE-märkas och släppas ut på marknaden. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och kan förbjuda användningen av ett test som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Eftersom antigentestning innebär påvisning av pågående covid-19 infektion gäller samma legala krav för anmälan enligt smittskyddslagen som vid påvisning med PCR, inklusive att smittspårning ska utföras.

Läs mer

Vägledning för analys av covid-19 [Länk borttagen 2021-12-01]

Vägledning för användning av antigentester vid covid-19

Vägledning för smittspårning av covid-19

Kategori: Nyhet