Tillverkning och import av e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Ditt ansvar som tillverkare eller importör

Som tillverkare eller importör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare har du flera ansvarsområden. Exempelvis måste du upprätta ett system för informationsinsamling om produktens skadliga effekter samt vidta åtgärder när du upptäcker brister i en e-cigarett eller påfyllningsbehållare.

Kom ihåg att endast e-cigaretter och påfyllningsbehållare som följer reglerna i lagen om tobak och liknande produkter får säljas på den svenska marknaden. Detta gäller även om du importerar produkter från andra länder för försäljning på den svenska marknaden.

System för informationsinsamling om skadliga effekter

Som tillverkare eller importör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare behöver du ha ett system för att samla in information om misstänkta skadliga effekter som produkterna har på människors hälsa. Du måste kunna lämna denna information till oss när vi begär det.

Åtgärda och anmäl bristfälliga e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Som tillverkare eller importör måste du omedelbart agera om en e-cigarett eller påfyllningsbehållare är bristfällig eller inte är förenlig med lagen om tobak och liknande produkter. Det innebär att vidta åtgärder och anmäla detta till oss.

Rapportera brister i e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Anmäl och rapportera dina e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Om du tillverkar eller importerar e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste du anmäla dem till oss via EU-CEG. Anmälan kostar 2 400 kronor för varje märke och typ av produkt. Senast den 31 mars varje år måste du bland annat rapportera produktens svenska försäljningsvolym.

• Anmäla ingredienser i e-cigaretter och påfyllningsbehållare
• Förteckning över e-cigaretter

Produktkrav gällande e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Vid tillverkning av vätska som innehåller nikotin får bara ingredienser med hög renhet användas. Dessa ingredienser får inte heller utgöra en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form. Undantaget är nikotin. Spår av andra ämnen får bara finnas om det inte går att undvika.

Begränsningar gällande vätska som innehåller nikotin

Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla:

• Mer nikotin än 20 mg/ml.
• Vitaminer eller andra tillsatser som kan ge intrycket av hälsofördelar eller minskade hälsorisker.
• Koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet.
• Tillsatser som färgar utsläpp.
• Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form.

Begränsning gällande mängd av vätska i engångs e-cigaretter, patroner, tankar och påfyllningsbehållare

Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas i:

• ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter, eller
• elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter.

Säkerhets- och påfyllningskrav

E-cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden.

E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage.

Påfyllningsmekanismen till påfyllningsbara e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska antingen:

• innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett säkert fastsatt munstycke som är minst 9 mm långt och som är smalare än och lätt passar in i öppningen på tanken till den e-cigarett som den används tillsammans med. Den ska även ha en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 droppar påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett atmosfärstryck vid 20 ± 5°C, eller
• fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är anslutna.

E-cigaretter och påfyllningsbehållare kan vara kemiska produkter samt omfattas av CLP- och Reach-förordningen

Det finns regler i CLP-förordningen som bland annat reglerar märkning av produkter som anses farliga. Det finns regler i Reach-förordningen som förbjuder använding av vissa tillsatser. Dessa tillsatser är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.

Nikotinhaltiga vätskor till e-cigaretter och påfyllningsbehållare är kemiska produkter. Produkterna omfattas också av lagstiftningar som Kemikalieinspektionen har ansvarar över.

Kontakta Kemikalieinspektionen eller besök deras webbplats för information om CLP- och Reach-förordningen samt allmänna regler för kemiska produkter.

• Vätskor till e-cigaretter – kort om regler (kemi.se)
• Kemikalieinspektionen (kemi.se)
• CLP-förordningen (kemi.se)
• Reach-förordningen (kemi.se)

E-cigaretter kan omfattas av krav på elsäkerhet

E-cigaretter och tillbehör till dem kan behöva uppfylla krav på elsäkerhet. Kontakta Elsäkerhetsverket eller besök deras webbplats för information om elsäkerhet.

Elsäkerhetsverket (elsakerhetsverket.se)

E-cigaretter och påfyllningsbehållare omfattas av produktsäkerhetslagen

Produktsäkerhetslagen gäller även e-cigaretter och påfyllningsbehållare.

Produktsäkerhetslag (2004:451) (riksdagen.se)

Regler för märkning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter i Sverige måste ha svenska hälsovarningar och svensk innehållsdeklaration. Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska även ha ett svenskt informationsblad. Det finns även begräningar gällande märkning på e-cigaretten och påfyllningsbehållaren samt dess förpackningar. Som tillverkare eller importör är det ditt ansvar att se till att förpackningarna uppfyller ställda krav.