Tillverkning och import av e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Här finns information om vilket ansvar du har som tillverkare eller importör av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
Ditt ansvar som tillverkare eller importör
Som tillverkare eller importör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare har du flera ansvarsområden. Exempelvis måste du upprätta ett system för informationsinsamling om produktens skadliga effekter samt vidta åtgärder när du upptäcker brister i en e-cigarett eller påfyllningsbehållare.
Kom ihåg att endast e-cigaretter och påfyllningsbehållare som följer reglerna i lagen om tobak och liknande produkter får säljas på den svenska marknaden. Detta gäller även om du importerar produkter från andra länder för försäljning på den svenska marknaden.
System för informationsinsamling om skadliga effekter
Som tillverkare eller importör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare behöver du ha ett system för att samla in information om misstänkta skadliga effekter som produkterna har på människors hälsa. Du måste kunna lämna denna information till oss när vi begär det.
Åtgärda och anmäl bristfälliga e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Som tillverkare eller importör måste du omedelbart agera om en e-cigarett eller påfyllningsbehållare är bristfällig eller inte är förenlig med lagen om tobak och liknande produkter. Det innebär att vidta åtgärder och anmäla detta till oss.
Rapportera brister i e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Anmäl och rapportera dina e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Om du tillverkar eller importerar e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste du anmäla dem till oss via EU-CEG. Anmälan kostar 10 500 kronor för varje märke och typ av produkt. Senast den 31 mars varje år måste du bland annat rapportera produktens svenska försäljningsvolym.
Anmäla ingredienser i e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Produktkrav gällande e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Begränsningar gällande vätska som innehåller nikotin
Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla:
- Mer nikotin än 20 mg/ml.
- Vitaminer eller andra tillsatser som kan ge intrycket av hälsofördelar eller minskade hälsorisker.
- Koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet.
- Tillsatser som färgar utsläpp.
- Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form.
Vid tillverkning av vätska som innehåller nikotin får bara ingredienser med hög renhet användas. Dessa ingredienser får inte heller utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form. Undantaget är nikotin. Spår av andra ämnen får bara finnas om det inte går att undvika.
Bergränsning gällande mängd västska i engångs e-cigaretter, patroner, tankar och påfyllningsbehållare
Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas i:
- ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter, eller
- elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter.
Säkerhets- och påfyllningskrav
E-cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden.
E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage.
Påfyllningsmekanismen till påfyllningsbara e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska antingen:
- innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett säkert fastsatt munstycke som är minst 9 mm långt och som är smalare än och lätt passar in i öppningen på tanken till den e-cigarett som den används tillsammans med. Den ska även ha en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 droppar påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett atmosfärstryck vid 20 ± 5°C, eller
- fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är anslutna.
E-cigaretter och påfyllningsbehållare kan vara kemiska produkter samt omfattas av CLP- och Reach-förordningen
Det finns regler i CLP-förordningen som bland annat reglerar märkning av produkter som anses farliga. Det finns regler i Reach-förordningen som förbjuder använding av vissa tillsatser. Dessa tillsatser är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.
Nikotinhaltiga vätskor till e-cigaretter och påfyllningsbehållare är kemiska produkter. Produkterna omfattas också av lagstiftningar som Kemikalieinspektionen har ansvarar över.
Kontakta Kemikalieinspektionen eller besök deras webbplats för information om CLP- och Reach-förordningen samt allmänna regler för kemiska produkter.
- Regler för vätskor till e-cigaretter (kemi.se)
- Kemikalieinspektionen (kemi.se)
- CLP-förordningen (kemi.se)
- Reach-förordningen (kemi.se)
E-cigaretter kan omfattas av krav på elsäkerhet
E-cigaretter och tillbehör till dem kan behöva uppfylla krav på elsäkerhet. Kontakta Elsäkerhetsverket eller besök deras webbplats för information om elsäkerhet.
Elsäkerhetsverket (elsakerhetsverket.se)
E-cigaretter och påfyllningsbehållare omfattas av produktsäkerhetslagen
Produktsäkerhetslagen gäller även e-cigaretter och påfyllningsbehållare.
Produktsäkerhetslag (2004:451) (riksdagen.se)
Regler för märkning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare
Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter i Sverige måste ha svenska hälsovarningar och svensk innehållsdeklaration. Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska även ha ett svenskt informationsblad. Det finns även begräningar gällande märkning på e-cigaretten och påfyllningsbehållaren samt dess förpackningar. Som tillverkare eller importör är det ditt ansvar att se till att förpackningarna uppfyller ställda krav.
Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste ha hälsovarningar på svenska. För denna produkt består hälsovarningen av en varningstext på svenska.
Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration på svenska. Innehållsdeklaration ska innehålla:
- En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning.
- Uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelning per dos.
- Satsnumret.
- En rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn.
Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla ett informationsblad på svenska. Informationsbladet ska innehålla:
- Bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare.
- Som en del av bruksanvisningen ska påfyllningsbara e-cigaretter och påfyllningsbehållare innehålla lämpliga anvisningar för påfyllning, inklusive diagram. Beroende på typen av påfyllningsmekanism ska bruksanvisningen ange antingen munstyckets eller tanköppningens bredd, så att konsumenterna kan avgöra om påfyllningsbehållarna och e-cigaretterna är kompatibla, eller de typer av dockningssystem som är kompatibla med sådana e-cigaretter och påfyllningsbehållare.
- Kontraindikationer.
- Varningar för specifika riskgrupper.
- Uppgifter om eventuella skadliga effekter.
- Beroendeframkallande egenskaper och toxicitet.
- Kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom EU.
När det gäller märkningen på själva e-cigaretten eller påfyllningsbehållaren eller dess förpackningar finns det vissa begränsningar. Märkningen får inte ge intrycket av att produkten är mindre skadlig än andra liknande produkter. Innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produkten.. Likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt. Antyda att en viss produkt har miljöfördelar. Hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser.
Förpackningarna får inte heller antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden.
Vi godkänner inte utformningen av hälsovarningar, innehållsdeklarationen eller informationsblad till e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Vi lämnar heller inga förhandsbesked om de uppfyller lagkraven. Detta kan kontrolleras i samband med vår tillsyn och marknadskontroll.
Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare kan vara styckförpackningar eller ytterförpackningar. Båda har olika funktioner och användningsområden. Här förklarar vi vad som gäller för varje typ.
- En styckförpackning är den minsta förpackningen av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter. Den innehåller en eller flera enskilda produkter och är den förpackning som konsumenten öppnar och använder.
- En ytterförpackning är en förpackning som innehåller en eller flera styckförpackningar. Den används främst för att skydda och samla ihop flera styckförpackningar. Transparenta omslag räknas inte som ytterförpackningar.