Frågor och svar om utökad testning av covid-19 för aktörer och leverantörer

Antigentester kan användas som ett komplement till PCR-testning när det finns behov av ökad testkapacitet eller av snabba testresultat.

Antigentester kan användas inom hälso- och sjukvården för att påvisa virus hos personer med symtom på covid-19, vid smittspårning och för snabb testning av patienter som söker sjukvård.

I de fall antigentester används för screening på exempelvis arbetsplatser sker det på arbetsgivarens initiativ och är frivilligt för arbetstagaren. Screeningen är då ett komplement till övriga åtgärder, som till exempel att hålla avstånd, för att minska risken för smittspridning av covid-19.

Läs mer i våra publikationer Vägledning för användning av antigentester vid covid-19, Teststrategi för covid-19 under 2021 samt Vägledning för smittspårning av covid-19.

Påvisning av antigen ingår i falldefinitionen för covid-19 och vid testning av personer med symtom samt vid smittspårning av hushållskontakt kan provsvaret anmälas direkt till SmiNet. Vid screening och vid smittspårning av nära kontakt kan däremot anmälan till SmiNet invänta resultatet från det bekräftande PCR-testet.

Läs mer om vad som gäller vid smittspårning i vår Vägledning för smittspårning av covid-19.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en vägledning för användning av antigentester vid covid-19 med rekommendationer om prestanda.

Tillförlitligheten varierar, och beror bland annat på när i infektionsförloppet de används. För patienter med symtom på covid-19 rekommenderar Folkhälsomyndigheten att testet tas senast dag 5 efter symtomdebut då senare provtagning ökar risken för falskt negativa testresultat.

När antigentester används för screening av personer som inte har symtom eller epidemiologisk koppling till känt fall är testets känslighet i allmänhet sämre än då motsvarande antigentest används för personer med symtom. Testets specificitet påverkas däremot inte och är fortsatt hög vid användning av antigentester vid screening.

Läs gärna mer i vår Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Läkemedelsverket har på sin hemsida sammanställt vilka krav som gäller för antigentester på den svenska marknaden. Läs om Snabb- och självtester för covid‍-‍19 (Läkemedelsverket).

Ett positivt provsvar innebär att personen bedöms ha covid-19 och ges förhållningsregler. För patient som efter provsvar har behov av slutenvård eller har omsorgsbehov görs vanligen ett kompletterande PCR-test.

I händelse av ett positivt resultat från ett självtest behöver personen självisolera sig samt utan dröjsmål ta kontakt med läkare för att låta läkaren göra de undersökningar och ta de prover som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger. Detta sker i regel genom den egeninitierade testningen via 1177.se.

Läs gärna mer i vår Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Ett negativt provsvar utesluter inte covid-19. Inom hälso- och sjukvården bedöms behovet av kompletterande tester för att utesluta covid-19 utifrån kliniska överväganden inklusive epidemiologi.

Om testet tagits vid screening på arbetsplatsen behövs ingen förnyad provtagning. Personen kan fortsätta arbeta i verksamheten som planerat. Skyddsåtgärder som är på plats behöver fortsatt följas.

Läs gärna mer i vår Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Vid användning av självtest är det personen själv som utför provtagningen samt tolkar testresultatet.

Självtester kan användas för screening på arbetsplatser där distansarbete inte är möjligt och det är svårt att undvika nära kontakt med andra. Sådan screening sker på arbetsgivarens initiativ och är frivilligt för arbetstagaren.

Självtester används inte för att utesluta misstänkt sjukdom och inte heller vid smittspårning.

I händelse av ett positivt resultat från ett självtest behöver personen självisolera sig samt utan dröjsmål ta kontakt med läkare för att låta läkaren göra de undersökningar och ta de prover som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger. Detta sker i regel genom den egeninitierade testningen via 1177.se men kan även ske enligt etablerade rutiner på arbetsplatsen.

Läs gärna mer i vår Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Det finns två huvudtyper av antikroppstester:

• patientnära snabbtester som ofta använder kapillärt blod genom ett ”stick i fingret”
• laboratoriebaserade plattformstester som kräver venöst blod genom provtagning i armen.

Utöver dessa tester finns även så kallade självtester där både provtagning och resultattolkning görs av individen själv.

Läs gärna mer under avsnittet Olika typer av tester i Vägledning för antikroppspåvisning.

Känslighet och specificitet är två mått som används för att beskriva ett tests egenskaper.

Känsligheten anger andelen testade personer, med antikroppar, som kommer att få ett positivt svar.

Specificiteten (träffsäkerheten) är andelen testade personer, utan antikroppar, som kommer få ett negativt svar.

Ett positivt IgG-antikroppssvar tyder på genomgången covid-19 eller att personen har vaccinerats mot covid-19.

Folkhälsomyndigheten bedömer att personer som har antikroppar mot SARS-CoV-2 efter genomgången covid-19 generellt sett är mindre mottagliga för återinfektion under minst ett halvår efter infektionstillfället. Personer som har genomgått vaccination bedöms utifrån resultaten i de kliniska vaccinprövningarna löpa mindre risk för sjukdom.

Läs gärna mer i Vägledning för antikroppspåvisning där det tydliggörs vad ett positivt antikroppstest bedöms innebära för individen eller på gruppnivå.

Nej. Positiva resultat från antikroppstester ska inte anmälas i SmiNet.

Information om antikroppstester för covid-19 och hur dessa ska tolkas finns i
vägledning för antikroppspåvisning.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en Vägledning för antikroppspåvisning med rekommendationer om prestanda. Vägledningen omfattar både laboratoriebaserade tester och snabbtester. 

Det är angeläget att de kliniska mikrobiologiska laboratorier som utför antikroppstester publicerar en standardfras på sin webbplats, liksom på utsvaren, om att:

”Testen/testerna som används för påvisning av IgG mot SARS-CoV-2 som orsakar covid-19 uppfyller prestandarekommendationerna från Folkhälsomyndigheten som finns specificerade i Vägledning för antikroppspåvisning.”

Antikroppstestning kan vara motiverad när den exempelvis används på grupp- eller befolkningsnivå för att undersöka hur många som utvecklat antikroppar mot SARS-CoV-2 efter genomgången covid-19 eller vaccination mot sjukdomen.

På individnivå kan testningen vara motiverad i de fall där det finns ett medicinskt behov av att väga in resultatet av ett antikroppstest i den fortsatta behandlingen av en patient.

Läs mer i Folkhälsomyndighetens Vägledning för antikroppspåvisning.

Självtester är avsedda att användas av personer i hemmiljö eller i andra situationer utanför hälso- och sjukvården. Testresultatet kan användas för att ge personen svar på om antikroppar mot SARS-CoV-2 har bildats. Alla självtester påvisar dock inte de antikroppar som bildas efter vaccination.

Resultatet från ett självtest kan inte användas i situationer då det krävs intyg på genomgången infektion eller vaccination eftersom resultatet inte förs in i patientjournalen.

Vid egenprovtagning i hemmet kan restavfallet läggas i en påse som försluts och slängs i det vanliga hushållsavfallet.

Vid provtagning inom hälso- och sjukvården räknas restavfallet som smittförande avfall och ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:26).

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

SARS-CoV-2 klassificeras som riskklass 3 enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4).

Precis som vid allt arbete som kan innebära en smittrisk, ska en riskbedömning genomföras enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4). Arbetsgivaren är ansvarig för att föreskrifterna följs. Riskbedömningen och dokumentationen görs i samråd med personalen i den aktuella verksamheten.

Riskbedömningen ligger till grund för hur verksamheten utformas (t.ex. vilka skyddsåtgärder som behöver vidtas). Personalen ska få ändamålsenlig utbildning och träning för arbetsuppgifterna (§ 13 och § 18 i AFS 2018:4). Det är viktigt att personalen har tillgång till och använder en adekvat, och väl utprovad, personlig skyddsutrustning enligt den genomförda riskbedömningen.

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

Dekontaminering av ytor och utrustning ska ske med validerad metod för höljebärande virus. Etanol, väteperoxid, kvartära ammoniumföreningar samt klor- och fenolbaserade lösningar, är exempel på desinfektionsmedel som är verksamma vid rätt koncentration och verkningstid.

Material i vilket SARS-CoV-2 och andra smittämnen har inaktiverats kan hanteras som icke smittförande material förutsatt att inaktiveringsmetoden är validerad och att riskbedömningen visar att det inte finns smittrisker i något steg av hanteringen. Detta innebär att inaktiverat material för exempelvis sekvensering eller annan molekylärbiologisk analys inte nödvändigtvis behöver hanteras med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

Vid osäkerhet om inaktivering har åstadkommits ska hantering av materialet ske enligt AFS 2018:4 med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

På Folkhälsomyndighetens webbsida finns information och instruktioner för hur patientprover ska förpackas, märkas och transporteras, se under rubriken Transport av patientprover med frågeställning covid-19.

Vid testning för covid-19 som genomförs från 1 januari till 31 december 2021 ersätts regionerna genom Kammarkollegiet efter det att Folkhälsomyndigheten förmedlat information om antalet tester för covid-19.

Ersättningen till regionerna utgår med schablonbelopp som från den 1 januari 2021 uppgår till 1 400 kronor per test för PCR-test och 550 kronor per antikroppstest som utförs i regionens regi och enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Från och med 1 april 2021 ersätts inte egeninitierad antikroppstestning.

Läs mer på SKR:s webbplats.

Antigentester som utförs av regionerna eller på regionernas uppdrag, av hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig personal, ersätts med ett schablonbelopp på 300 kr per test.

Om en region utfört tester genom de aktörer Folkhälsomyndigheten tillhandahåller avgiftsfritt minskas schablonersättningen med motsvarande belopp enligt schablon. Från årsskiftet är avdraget vid test vid misstanke om pågående infektion 300 kronor för provtagning och 600 kronor för PCR-analys.

Ja.

Regionen kan kostnadsfritt nyttja aktörens tjänster för testning under innevarande år.

Ersättningen för utförda test betalas ut månadsvis med en sista slutreglering den 31 januari 2022 för kvarvarande ersättning avseende 2021.

Ja, regionerna ersätts för sitt arbete med smittspårning och utbrottshantering. Former för detta beslutas av regeringen genom överenskommelse med SKR.

De kliniska mikrobiologiska laboratorierna rapporterar veckovis till Folkhälsomyndigheten:

• antal individer som testats för pågående infektion av SARS-CoV-2 med nukleinsyrapåvisning (t.ex. PCR-test) och utfallet av dessa tester, samt det totala antalet utförda tester
• antal individer som testats för genomgången infektion av SARS-CoV-2 med antikroppspåvisning och utfallet av dessa tester, samt det totala antalet utförda tester
• vilken kapacitet laboratoriet har för att analysera prover med nukleinsyrapåvisning respektive antikroppspåvisning.

Regionerna ska veckovis rapportera till Folkhälsomyndigheten:

• antalet antigentest som utförts på uppdrag av respektive region samt utfallet av dessa
• vilken kapacitet respektive region har för antigentest som utförs på uppdrag av regionen.

Regionerna ersätts av staten baserat på antal utförda tester i regionen. Regioner ska därför inte fakturera varandra för testning av personer hemmahörande i annan region. 

Ersättning utgår för testning, inklusive antikroppspåvisning, som utförs till stöd för nödvändig vård av utländska medborgare. Ersättning utgår inte för testning av utländska medborgare utan medicinsk indikation.

Ja, ersättning utgår för testning av resenärer vid inresa i Sverige. Läs mer om vad som gäller vid inresa i Sverige.

I 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som reglerar att vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder endast får utföras av hälso- och sjukvårdspersonal. En av dessa åtgärder innefattar att behandla smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, såsom covid-19.

Läs mer i vår vägledning för analys av covid-19

Provtagning sker antingen i patientens hem, hos en vårdgivare eller på en särskild provtagningsenhet. Vid hemprovtagning skickas patientens prov till ett anvisat kliniskt laboratorium. För vårdgivaren gäller samma legala krav som vid normal hälso- och sjukvårdsverksamhet, se avsnitt 2 A i vår vägledning för analys av covid-19.

Provtagningsenheter som inte samtidigt är vårdgivare omfattas i likhet med det kliniska laboratoriet av 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och lyder därmed under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg). Det betyder att flertalet av de legala krav som gäller för det kliniska laboratoriet, även gäller för provtagningsenheter som inte är vårdgivare, se avsnitt 2 C och 2 D i vägledningen.

Ibland kan vårdgivaren besluta att en patient kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård. Bestämmelserna finns i Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård (SOSFS 2009:6). Hemprovtagning för covid-19 ligger inom ramen för de hälso- och sjukvårdsåtgärder som kan utföras enligt dessa föreskrifter.

Läs mer i vår vägledning för analys av covid-19

För att säkerställa patientsäkerheten, ska ett kliniskt laboratorium ha ett etablerat kvalitetsledningssystem som innehåller alla relevanta aspekter på ett kvalitetssäkert arbetssätt. Stöd för innehållet i detta ledningssystem kan hämtas från t.ex. standarden ISO 15189 (Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens).

Den som tänker starta en verksamhet som står under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg), ska anmäla det till IVO. Även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården ska anmäla sin verksamhet till IVO. Uppdragen från hälso- och sjukvården kan till exempel innebära provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en kravspecifikation för upphandling av laboratorieanalys för påvisning av pågående covid-19 infektion. Syftet med denna specifikation är att klargöra vilka krav som finns på laboratoriet vid utförandet av PCR-baserad laboratorieanalys för covid-19.

Om verksamheten omfattar odling med syfte att erhålla levande virus, ska det anmälas till Arbetsmiljöverket. Däremot behöver ni inte göra en anmälan om arbetet med smittämnen enbart omfattar:

• primär odling
• koncentrering direkt ur ett prov från människa eller djur, utan ytterligare odling.

För mer information kring anmälningsskyldigheten se Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (2018:4) om smittrisker.

Testningen sker alltid utifrån lokala och regionala riktlinjer. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att vuxna samt barn och unga i skolålder inklusive förskoleklass som har symtom för covid-19 testas för att se om de har en pågående infektion. Provtagning kan även ske vid smittspårning eller screening. Detta sker i sådana fall baserat på riskbedömning och utifrån regionala och lokala direktiv och kan i vissa situationer vara oberoende av klinisk bild.

Som stöd för befintliga och nya aktörer har vi tagit fram följande material:

• en teststrategi för covid-19 under 2021 som beskriver den nationella strategiska inriktningen för 2021 när det gäller testning för pågående respektive genomgången covid-19.
• en rekommendation, Provtagningsindikation för påvisning av pågående covid-19, som beskriver när provtagning bör ske.

Vårdgivare ska hantera personuppgifter enligt patientdatalagen (2008:355) och dataskyddsförordningen GDPR. Om patientdatalagen och GDPR inte ger några anvisningar om hanteringen, ska dataskyddslagen (2018:218) tillämpas.

Andra aktörer, så som laboratorier, ska tillämpa GDPR och dataskyddslagen.

Läs mer i vår vägledning för analys av covid-19

Behandlande läkare eller laboratorium som behöver inloggning till SmiNet kontaktar sin regionala Smittskyddsenhet (SME). SME gör i sin tur en bedömning om läkaren eller laboratoriet ska anslutas till SmiNet. Därefter kontaktar SME oss på Folkhälsomyndigheten för att skapa en inloggning till behandlande läkare eller laboratorium.

Mer information om anmälan i SmiNet

Covid-19 ska anmälas av läkare vid ett mikrobiologiskt laboratorium eller den som är ansvarig för ett sådant laboratorium, samt av läkare som utför en obduktion. Den regionala smittskyddsläkaren får, avseende sin region, bestämma om behandlande läkare ska anmäla ett positivt fynd eller inte. Det beslutet gäller både öppen- och slutenvård. Se våra uppdaterade föreskrifter.

Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD -produkter (produkter ämnade för in vitro-diagnostik). De ska vara CE-märkta av sin tillverkare. 

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkternas CE-märkning och ser till att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Ja, det är angeläget att i möjligaste mån spara prover från individer med covid-19-diagnos. Eftersom covid-19 är en ny sjukdom finns det omfattande forskningsbehov där prov från personer med covid-19 kommer att vara värdefulla.

Läs mer i vår Vägledning för biobankning av prover för covid-19 diagnostik.

Folkhälsomyndigheten har tagit fram en vägledning för att underlätta beslut om vilka prover som bör sparas i biobank efter covid-19-diagnostik med nukleinsyrapåvisning respektive antikroppspåvisning.

Om möjligheten att spara prover i biobank är begränsad rekommenderas att prover med tillgång till relaterade metadata sparas i biobanken. För att möjliggöra utbrottsutredningar samt utredning av fall med misstänkt reinfektion rekommenderas även att prov där PCR-analysen har ett Ct ≤30 sparas i biobanken.

Läs mer i vår Vägledning för biobankning av prover för covid-19 diagnostik.

Kontakta IVO för att registrera er verksamhet.

Folkhälsomyndigheten har även publicerat flera vägledningar och dokument som ger stöd till aktörer som vill starta upp verksamhet för analys av covid-19. Läs mer på vår sida med vägledningar och stöd.

Genom att skicka en förfrågan till oss.

Folkhälsomyndigheten erbjuder RNA från SARS-CoV-2 kostnadsfritt, det laboratorium som tar emot leveransen ansvarar dock för transportkostnaden.

Både validerade egenutvecklade RT-PCR-analyser och CE-IVD-märkta kommersiella kit är lämpliga att använda.

Folkhälsomyndigheten använder sig av den metod som WHO rekommenderar (Corman et al). Uppdatering av primrar har varit nödvändig för att öka känsligheten. Om önskemål finns så delar Folkhälsomyndigheten sekvenser för de senaste primrarna.

Vi kan på förfrågan analysera en panel av prover. Skicka en förfrågan till oss. För detta ändamål kan olika kvalitetsutskick användas, t.ex. EQUALIS, QCMD.

Vi har en egenutvecklad mjukvara som övervakar primrar i våra PCR-system och jämför mot publicerade sekvenser i NCBI.

Valet av inaktiveringsmetod beror på vilken extraktionsplattform som finns tillgänglig och säkerhetsaspekter kring arbetet med infektiöst patientmaterial. Läs vår vägledning för analys av covid-19 för mer information om riskbedömningar och krav på laboratoriet. Det finns ett antal inaktiveringsmetoder som består av olika lysbuffertar. Det finns även värmeinaktivering vilket vi på Folkhälsomyndigheten använder.

Vi har publicerat ett vägledningsdokument och en checklista som ska fyllas i och återsändas till oss tillsammans med en valideringsrapport.

Ja, samtliga laboratorier som utför diagnostik av covid-19 måste skicka in nämnardata till Folkhälsomyndigheten varje vecka. Syftet med Folkhälsomyndighetens insamling är att få en överblick av den nationella analyskapaciteten och att kunna följa analyskapaciteten över tid inom ramen för regeringsuppdraget om att skyndsamt öka antalet tester (dnr. S2020/02681/FS). Folkhälsomyndigheten rapporterar även nämnardata veckovis till Regeringskansliet.

Valet av provmaterial beror på den kliniska frågeställningen. För att undersöka förekomst i luftvägarna genom egenprovtagning rekommenderar Folkhälsomyndigheten en kombinerad provtagning från näsa och hals samt saliv. När prov tas av hälso- och sjukvårdspersonal rekommenderas i första hand provtagning av nasofarynx, det vill säga området bakom näsan.

Läs gärna mer i vår sammanställning Provtagning vid PCR-påvisning av SARS-CoV-2 i de övre luftvägarna.

Ja, vi kan analysera tvetydiga prover.

En förfrågan om analys skickas till denna e-postadress.

Vid akuta behov kan laboratorier kontakta Folkhälsomyndigheten för fördelning från det nationella lagret.

En förfrågan skickas till denna e-postadress.

Det är viktigt att göra skillnad mellan PCR-metodens tillförlitlighet (analytisk sensitivitet/specificitet) och hela diagnostikkedjans tillförlitlighet (klinisk sensitivitet/specificitet).

När PCR-resultaten tolkas av experter är den analytiska specificiteten och sensitiviteten närmare 100%. PCR-metoden som Folkhälsomyndigheten använder kan detektera ned till cirka 5 RNA-kopior per reaktion och har inte reagerat ospecifikt i något av testerna som utförts innan den implementerades. Hög kvalitet på design av primrar och prob, riktade mot en specifik målsekvens i viruset, ökar metodens analytiska specificitet.

Den kliniska specificiteten är också hög, tack vare de många kontrollsteg i PCR-metoden som minskar risken för kontaminering och därmed falskt positiva svar. Det är dock svårt att få fram ett absolut mått på den kliniska sensitiviteten då den påverkas av många faktorer så som tid för provtagning i infektionsförloppet, korrekt provtagning och provhantering fram till analys samt extraktion. För att uppnå ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: dag 1–4 efter symtomdebut.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att prov tas från flera provtagningslokaler (till exempel från svalg, saliv och näshåla) vid egenprovtagning för påvisning av SARS-CoV-2 i luftvägarna.

Eventuella utmaningar med PCR-metoden ska hanteras genom väletablerade rutiner i den löpande kvalitetssäkring som finns för alla diagnostiska metoder.

Läs mer om PCR-testens tillförlitlighet i vägledningen Användning av PCR för påvisning av pågående covid-19.

För att få ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: dag 1–4 efter symtomdebuten.

På vår sida med vägledning och stöd finns mer information om vad man bör tänka på när det gäller provtagning och PCR-test.

Ett positivt provsvar i kombination med symtom påvisar en pågående infektion med covid-19. Ett negativt provsvar innebär frånvaro av virus. För att ett negativt provsvar ska vara pålitligt behöver det vara taget på rätt sätt, vid rätt tidpunkt och från rätt provtagningslokal.

En person som har testats för tidigt, och sedan insjuknar, kan därför behöva testas på nytt. En smittad individ som varit sjuk länge och inte längre har virus i övre luftvägarna, kan få ett negativt provsvar om det är de övre luftvägarna som provtagits.

Mer information om vad man bör tänka på vid provtagning och PCR-test finns på vår sida med vägledning och stöd.