Frågor och svar om utökad testning av covid-19 för aktörer och leverantörer

Det finns två huvudtyper av antikroppstester:

• patientnära snabbtester som ofta använder kapillärt blod genom ett ”stick i fingret”
• laboratoriebaserade plattformstester som kräver venöst blod genom provtagning i armen.

Utöver dessa tester finns även så kallade självtester där både provtagning och resultattolkning görs av individen själv. Läkemedelsverket avråder från användning av självtester för covid-19.

Känslighet och specificitet är två mått som används för att beskriva ett tests egenskaper.

Känsligheten anger andelen testade personer, med antikroppar, som kommer att få ett positivt svar.

Specificiteten (träffsäkerheten) är andelen testade personer, utan antikroppar, som kommer få ett negativt svar.

Baserat på den kunskap vi har idag och att det finns få rapporter om återinfektion, bedömer Folkhälsomyndigheten att ett positivt resultat indikerar skydd mot återinfektion med allvarliga symtom inom en begränsad tidsperiod, i nuläget åtminstone ett halvår från infektionstillfället. I smittspårningen kan man i regel undanta personer som under det senaste halvåret haft covid-19 som bekräftats med PCR-test eller antikroppstest. 

Läs gärna mer under avsnittet Användning av testresultat i Vägledning för antikroppspåvisning där det tydliggörs vad ett positivt antikroppstest bedöms innebära för individen eller på gruppnivå.

Positiva resultat från immunologiska tester ska inte anmälas i SmiNet. Falldefinitionen för covid-19 är baserad på PCR-diagnostik och antigentest. 

Information om antikroppstester för covid-19 och hur dessa ska tolkas finns i
vägledning för antikroppspåvisning.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en Vägledning för antikroppspåvisning med rekommendationer om prestanda utifrån prevalensen i befolkningen. Vägledningen omfattar både laboratoriebaserade tester och snabbtester. Eftersom kunskapen om covid-19 ständigt utvecklas  kan rekommendationerna komma att uppdateras.

Det är angeläget att de kliniska mikrobiologiska laboratorier som utför antikroppstester publicerar en standardfras på sin webbplats, liksom på utsvaren, om att:

”Testen/testerna som används för påvisning av IgG mot SARS-CoV-2 som orsakar covid-19 uppfyller prestandarekommendationerna från Folkhälsomyndigheten som finns specificerade i Vägledning för antikroppspåvisning".

Läs mer om användningen av antikroppstest i samband med besök vid äldreboenden: Stöd för att bedöma undantag från besöksförbud på äldreboenden för personer som har antikroppar

Det är angeläget att de kliniska mikrobiologiska laboratorier som utför antikroppstester publicerar en standardfras på sin webbplats, liksom på utsvaren, om att:

”Testen/testerna som används för påvisning av IgG mot SARS-CoV-2 som orsakar covid-19 uppfyller prestandarekommendationerna från Folkhälsomyndigheten som finns specificerade i Vägledning för antikroppspåvisning.”

Läs mer om användningen av antikroppstest i samband med besök vid äldreboenden: Stöd för att bedöma undantag från besöksförbud på äldreboenden för personer som har antikroppar

När förekomsten (prevalensen) av covid-19 är låg i den grupp som testas behöver det så kallade positiva prediktiva värdet noga beaktas för att minimera falskt positiva testresultat.

För att uppnå ett högt positivt prediktivt värde måste ett test med mycket hög specificitet användas. Vid skattad låg prevalens kan användning av ortogonal testning vara ett alternativ. Ortogonal testning innebär att provet analyseras med två oberoende test i sekvens när det första testet ger ett positivt resultat.

Se Folkhälsomyndighetens vägledning för antikroppspåvisning för rekommenderad prestanda av det test som används utifrån prevalensen i populationen som ska testas.

Vid egenprovtagning i hemmet kan restavfallet läggas i en påse som försluts och slängs i det vanliga hushållsavfallet.

Vid provtagning inom hälso- och sjukvården räknas restavfallet som smittförande avfall och ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:26).

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

SARS-CoV-2 klassificeras som riskklass 3 enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4).

Precis som vid allt arbete som kan innebära en smittrisk, ska en riskbedömning genomföras enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4). Arbetsgivaren är ansvarig för att föreskrifterna följs. Riskbedömningen och dokumentationen görs i samråd med personalen i den aktuella verksamheten.

Riskbedömningen ligger till grund för hur verksamheten utformas (t.ex. vilka skyddsåtgärder som behöver vidtas). Personalen ska få ändamålsenlig utbildning och träning för arbetsuppgifterna (§ 13 och § 18 i AFS 2018:4). Det är viktigt att personalen har tillgång till och använder en adekvat, och väl utprovad, personlig skyddsutrustning enligt den genomförda riskbedömningen.

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

Dekontaminering av ytor och utrustning ska ske med validerad metod för höljebärande virus. Etanol, väteperoxid, kvartära ammoniumföreningar samt klor- och fenolbaserade lösningar, är exempel på desinfektionsmedel som är verksamma vid rätt koncentration och verkningstid.

Material i vilket SARS-CoV-2 och andra smittämnen har inaktiverats kan hanteras som icke smittförande material förutsatt att inaktiveringsmetoden är validerad och att riskbedömningen visar att det inte finns smittrisker i något steg av hanteringen. Detta innebär att inaktiverat material för exempelvis sekvensering eller annan molekylärbiologisk analys inte nödvändigtvis behöver hanteras med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

Vid osäkerhet om inaktivering har åstadkommits ska hantering av materialet ske enligt AFS 2018:4 med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

På Folkhälsomyndighetens webbsida finns information och instruktioner för hur patientprover ska förpackas, märkas och transporteras, se under rubriken Transport av patientprover med frågeställning covid-19.

I 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som reglerar att vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder endast får utföras av hälso- och sjukvårdspersonal. En av dessa åtgärder innefattar att behandla smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, såsom covid-19.

Läs mer i vår vägledning för analys av covid-19

Provtagning sker antingen i patientens hem, hos en vårdgivare eller på en särskild provtagningsenhet. Vid hemprovtagning skickas patientens prov till ett anvisat kliniskt laboratorium. För vårdgivaren gäller samma legala krav som vid normal hälso- och sjukvårdsverksamhet, se avsnitt 2 A i vår vägledning för analys av covid-19.

Provtagningsenheter som inte samtidigt är vårdgivare omfattas i likhet med det kliniska laboratoriet av 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och lyder därmed under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg). Det betyder att flertalet av de legala krav som gäller för det kliniska laboratoriet, även gäller för provtagningsenheter som inte är vårdgivare, se avsnitt 2 C och 2 D i vägledningen.

Ibland kan vårdgivaren besluta att en patient kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård. Bestämmelserna finns i Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård (SOSFS 2009:6). Hemprovtagning för covid-19 ligger inom ramen för de hälso- och sjukvårdsåtgärder som kan utföras enligt dessa föreskrifter.

Läs mer i vår vägledning för analys av covid-19

För att säkerställa patientsäkerheten, ska ett kliniskt laboratorium ha ett etablerat kvalitetsledningssystem som innehåller alla relevanta aspekter på ett kvalitetssäkert arbetssätt. Stöd för innehållet i detta ledningssystem kan hämtas från t.ex. standarden ISO 15189 (Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens).

Den som tänker starta en verksamhet som står under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg), ska anmäla det till IVO. Även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården ska anmäla sin verksamhet till IVO. Uppdragen från hälso- och sjukvården kan till exempel innebära provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en kravspecifikation för upphandling av laboratorieanalys för påvisning av pågående covid-19 infektion. Syftet med denna specifikation är att klargöra vilka krav som finns på laboratoriet vid utförandet av PCR-baserad laboratorieanalys för covid-19.

Om verksamheten omfattar odling med syfte att erhålla levande virus, ska det anmälas till Arbetsmiljöverket. Däremot behöver ni inte göra en anmälan om arbetet med smittämnen enbart omfattar:

• primär odling
• koncentrering direkt ur ett prov från människa eller djur, utan ytterligare odling.

För mer information kring anmälningsskyldigheten se Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (2018:4) om smittrisker.

Vårdgivare ska hantera personuppgifter enligt patientdatalagen (2008:355) och dataskyddsförordningen GDPR. Om patientdatalagen och GDPR inte ger några anvisningar om hanteringen, ska dataskyddslagen (2018:218) tillämpas.

Andra aktörer, så som laboratorier, ska tillämpa GDPR och dataskyddslagen.

Läs mer i vår vägledning för analys av covid-19

Behandlande läkare eller laboratorium som behöver inloggning till SmiNet kontaktar sin regionala Smittskyddsenhet (SME). SME gör i sin tur en bedömning om läkaren eller laboratoriet ska anslutas till SmiNet. Därefter kontaktar SME oss på Folkhälsomyndigheten för att skapa en inloggning till behandlande läkare eller laboratorium.

Mer information om anmälan i SmiNet

Covid-19 ska anmälas av läkare vid ett mikrobiologiskt laboratorium eller den som är ansvarig för ett sådant laboratorium, samt av läkare som utför en obduktion. Den regionala smittskyddsläkaren får, avseende sin region, bestämma om behandlande läkare ska anmäla ett positivt fynd eller inte. Det beslutet gäller både öppen- och slutenvård. Se våra uppdaterade föreskrifter.

Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD -produkter (produkter ämnade för in vitro-diagnostik). De ska vara CE-märkta av sin tillverkare. 

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkternas CE-märkning och ser till att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Ja, det är angeläget att i möjligaste mån spara prover från individer med covid-19-diagnos. Eftersom covid-19 är en ny sjukdom finns det omfattande forskningsbehov där prov från personer med covid-19 kommer att vara värdefulla.

Läs mer i vår Vägledning för biobankning av prover för covid-19 diagnostik.

Folkhälsomyndigheten har tagit fram en vägledning för att underlätta beslut om vilka prover som bör sparas i biobank efter covid-19-diagnostik med nukleinsyrapåvisning respektive antikroppspåvisning.

Om möjligheten att spara prover i biobank är begränsad rekommenderas att prover med tillgång till relaterade metadata sparas i biobanken. För att möjliggöra utbrottsutredningar samt utredning av fall med misstänkt reinfektion rekommenderas även att prov där PCR-analysen har ett Ct ≤30 sparas i biobanken.

Läs mer i vår Vägledning för biobankning av prover för covid-19 diagnostik.

Genom att skicka en förfrågan till oss.

Folkhälsomyndigheten erbjuder RNA från SARS-CoV-2 kostnadsfritt, det laboratorium som tar emot leveransen ansvarar dock för transportkostnaden.

Både validerade egenutvecklade RT-PCR-analyser och CE-IVD-märkta kommersiella kit är lämpliga att använda.

Folkhälsomyndigheten använder sig av den metod som WHO rekommenderar (Corman et al). Uppdatering av primrar har varit nödvändig för att öka känsligheten. Om önskemål finns så delar Folkhälsomyndigheten sekvenser för de senaste primrarna.

Vi kan på förfrågan analysera en panel av prover. Skicka en förfrågan till oss. För detta ändamål kan olika kvalitetsutskick användas, t.ex. EQUALIS, QCMD.

Vi har en egenutvecklad mjukvara som övervakar primrar i våra PCR-system och jämför mot publicerade sekvenser i NCBI.

Valet av inaktiveringsmetod beror på vilken extraktionsplattform som finns tillgänglig och säkerhetsaspekter kring arbetet med infektiöst patientmaterial. Läs vår vägledning för analys av covid-19 för mer information om riskbedömningar och krav på laboratoriet. Det finns ett antal inaktiveringsmetoder som består av olika lysbuffertar. Det finns även värmeinaktivering vilket vi på Folkhälsomyndigheten använder.

Vi har publicerat ett vägledningsdokument och en checklista som ska fyllas i och återsändas till oss tillsammans med en valideringsrapport.

Ja, samtliga laboratorier som utför diagnostik av covid-19 måste skicka in nämnardata till Folkhälsomyndigheten varje vecka. Syftet med Folkhälsomyndighetens insamling är att få en överblick av den nationella analyskapaciteten och att kunna följa analyskapaciteten över tid inom ramen för regeringsuppdraget om att skyndsamt öka antalet tester (dnr. S2020/02681/FS). Folkhälsomyndigheten rapporterar även nämnardata veckovis till Regeringskansliet.

Valet av provmaterial beror på den kliniska frågeställningen. För att undersöka förekomst i luftvägarna genom egenprovtagning rekommenderar Folkhälsomyndigheten en kombinerad provtagning från näsa och hals samt saliv. När prov tas av hälso- och sjukvårdspersonal rekommenderas i första hand provtagning av nasofarynx, det vill säga området bakom näsan.

Läs gärna mer i vår sammanställning Provtagning vid PCR-påvisning av SARS-CoV-2 i de övre luftvägarna.

Ja, vi kan analysera tvetydiga prover.

En förfrågan om analys skickas till denna e-postadress.

Vid akuta behov kan laboratorier kontakta Folkhälsomyndigheten för fördelning från det nationella lagret.

En förfrågan skickas till denna e-postadress.

Det är viktigt att göra skillnad mellan PCR-metodens tillförlitlighet (analytisk sensitivitet/specificitet) och hela diagnostikkedjans tillförlitlighet (klinisk sensitivitet/specificitet).

När PCR-resultaten tolkas av experter är den analytiska specificiteten och sensitiviteten närmare 100 %. PCR-metoden som Folkhälsomyndigheten använder kan detektera ned till cirka 5 RNA-kopior per reaktion och har inte reagerat ospecifikt i något av testerna som utförts innan den implementerades. Hög kvalitet på design av primrar och prob, riktade mot en specifik målsekvens i viruset, ökar metodens analytiska specificitet.

Den kliniska specificiteten är också hög, tack vare de många kontrollsteg i PCR-metoden som minskar risken för kontaminering och därmed falskt positiva svar. Det är dock svårt att få fram ett absolut mått på den kliniska sensitiviteten då den påverkas av många faktorer så som tid för provtagning i infektionsförloppet, korrekt provtagning och provhantering fram till analys samt extraktion. För att uppnå ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: dag 1–4 efter symtomdebut.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att prov tas från flera provtagningslokaler (till exempel från svalg, saliv och näshåla) vid egenprovtagning för påvisning av SARS-CoV-2 i luftvägarna.

PCR-testernas tillförlitlighet har nyligen ifrågasatts i en artikel som publicerats via Researchgate som en så kallad "pre-print”. Det är en förhandsversion av en text som ej har genomgått sedvanlig vetenskaplig granskning av externa oberoende bedömare. Artikelförfattarna hävdar att PCR-metoden som används för diagnostik av covid-19 är belagd med flera inneboende tekniska och vetenskapliga fel. Sedan metoden publicerades har många laboratorier i Sverige infört PCR-metoden för diagnostik av covid-19 och genom sitt systematiska kvalitetsarbete optimerat metoden. Laboratorierna är väl medvetna om att det finns utmaningar med PCR-metoden och de brister som har påtalats i Corman och Drostens publikation har hanterats genom väletablerade rutiner i den löpande kvalitetssäkring som finns för alla diagnostiska metoder. Utifrån det faktum att PCR-tester utförs i mycket stor skala och att nya aktörer snabbt har etablerats i utförandet är det viktigt att de olika aspekter som måste beaktas med PCR belyses, men Folkhälsomyndigheten anser inte att artikeln påverkar användningen av PCR-tester i Sverige.

För att få ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: dag 1–4 efter symtomdebuten.

På vår sida med vägledning och stöd finns mer information om vad man bör tänka på när det gäller provtagning och PCR-test.

Ett positivt provsvar i kombination med symtom påvisar en pågående infektion med covid-19. Ett negativt provsvar innebär frånvaro av virus. För att ett negativt provsvar ska vara pålitligt behöver det vara taget på rätt sätt, vid rätt tidpunkt och från rätt provtagningslokal.

En person som har testats för tidigt, och sedan insjuknar, kan därför behöva testas på nytt. En smittad individ som varit sjuk länge och inte längre har virus i övre luftvägarna, kan få ett negativt provsvar om det är de övre luftvägarna som provtagits.

Mer information om vad man bör tänka på vid provtagning och PCR-test finns på vår sida med vägledning och stöd.

Testningen sker alltid utifrån lokala och regionala riktlinjer. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att vuxna samt barn och unga i skolålder inklusive förskoleklass som har symtom för covid-19 testas för att se om de har en pågående infektion. Provtagning kan även ske vid smittspårning eller screening. Detta sker i sådana fall baserat på riskbedömning och utifrån regionala och lokala direktiv och kan i vissa situationer vara oberoende av klinisk bild.

Som stöd för befintliga och nya aktörer har vi tagit fram följande material:

• en nationell strategi för utökad testning som beskriver vilka grupper som ska prioriteras för provtagning och laboratorieanalys i en situation där kapaciteten inte kan möta behovet.
• en rekommendation, Provtagningsindikation för påvisning av pågående covid-19, som beskriver när provtagning bör ske.

Ja, antigentest är ett komplement till nukleinsyrapåvisning och kan användas för att ställa diagnosen covid-19. Tillförlitligheten varierar, och beror bland annat av när i infektionsförloppet de används, och Folkhälsomyndigheten rekommenderar att testet tas vid symtom, senast dag 5 i infektionsförloppet.

Läs mer i vår publikation Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Påvisning av antigen ingår i falldefinitionen för covid-19 och positiva provsvar ska anmälas i SmiNet.

Antigentester kan användas som ett komplement till PCR-testning när det finns behov av ökad testkapacitet. Läs mer i vår publikation Vägledning för användning av antigentester vid covid-19.

Testerna kan användas patientnära och analysen kan ske på laboratorium eller i annan för ändamålet avsedd lokal. Det är viktigt att hela testprocessen har kvalitetssäkrats och att den person som utför testningen har tränats för uppgiften.

Folkhälsomyndigheten har publicerat Vägledning för Antigentester vid påvisning av covid-19 med rekommendationer om prestanda. Eftersom kunskapen om covid-19 ständigt utvecklas kan rekommendationerna komma att uppdateras.

Vid testning för covid-19 som genomförs från 1 januari till 31 december 2021 ersätts regionerna genom Kammarkollegiet efter det att Folkhälsomyndigheten förmedlat information om antalet tester för covid-19.

Ersättningen till regionerna utgår med schablonbelopp som från den 1 januari 2021 uppgår till 1 400 kronor per test för PCR-test och 550 kronor per antikroppstest. Om en region utfört tester genom de aktörer Folkhälsomyndigheten tillhandahåller avgiftsfritt ska schablonersättningen minskas med motsvarande belopp enligt schablon. Från årsskiftet är avdraget vid test vid misstanke om pågående infektion 300 kronor för provtagning och 600 kronor för PCR-analys. Om en region tar ut en egenavgift som överstiger 400 kronor per antikroppstest ska schablonbeloppet minskas med motsvarande överstigande belopp.

Ja.

Regionen kan kostnadsfritt nyttja aktörens tjänster för testning under innevarande år.

Ersättningen för utförda test betalas ut månadsvis med en sista slutreglering den 31 januari 2022 för kvarvarande ersättning avseende 2021.

Ja, regionerna kommer att ersättas för sitt arbete med smittspårning och utbrottshantering för första kvartalet 2021. Vid behov av fortsatt bred testning och smittspårning kan detta förlängas under förutsättning att riksdagen avsätter medel för ändamålet. Medlen för smittspårning och testning tilldelas regionerna utifrån den befolkningsmängd som Statistiska Centralbyrån senast fastställt.

De kliniska mikrobiologiska laboratorierna ska veckovis rapportera till Folkhälsomyndigheten
• antal utsvarade PCR-tester som genomförts
• antal utsvarade antikroppstest som genomförts
• utfallet av antikroppstester
• vilken kapacitet laboratoriet har för nukleinsyrapåvisning (t.ex. PCR-test) respektive antikroppspåvisning.

Regionerna ersätts av staten baserat på antal utförda tester i regionen. Regioner ska därför inte fakturera varandra för testning av personer hemmahörande i annan region. 

Ersättning utgår för testning, inklusive antikroppspåvisning, som utförs till stöd för nödvändig vård av utländska medborgare. Ersättning utgår inte för testning av utländska medborgare utan medicinsk indikation.