Frågor och svar om utökad testning av covid-19 för aktörer och leverantörer

Det finns två huvudtyper av antikroppstester som skiljer sig åt i tänkt användningsområde och prestanda. Det är:

• patientnära snabbtester som ofta använder kapillärt blod genom ett "stick i fingret"
• laboratoriebaserade plattformstester som kräver venöst blod genom provtagning i armen

Utöver dessa tester finns även så kallade självtester där både provtagning och resultattolkning görs av individen själv. Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket avråder från användning av självtester för covid-19.

Känslighet och specificitet är två mått som används för att beskriva ett tests egenskaper.

Känsligheten anger andelen testade personer, med antikroppar, som kommer att få ett positivt svar.

Specificiteten (träffsäkerheten) är andelen testade personer, utan antikroppar, som kommer få ett negativt svar.

Provtagningen i sig är inte associerad med någon risk. Däremot kan en låg specificitet och/eller känslighet, innebära en risk för felaktiga resultat eller felaktig tolkning av ett provresultat. Detta kan i sin tur leda till felaktiga åtgärder och förändrade beteenden hos dem som provtas, vilket kan öka risken för smittspridning.

Serologisk antikroppspåvisning kan utföras på en arbetsplats för att underlätta för planering och resurssättning på arbetsplatsen. Testen ska inte användas för att minska användandet av skyddsutrustning vid vård av patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19.

Folkhälsomyndigheten har publicerat en Vägledning för antikroppspåvisning med ett avsnitt som tydliggör vad ett positivt antikroppstest bedöms innebära för individen eller på gruppnivå. 

Positiva resultat från immunologiska tester ska inte anmälas i SmiNet. Falldefinitionen för covid-19 är fortsatt bara baserad på PCR-diagnostik.

Som framgår i Nationell strategi för utökad provtagning och laboratorieanalys av covid-19 rekommenderar Folkhälsomyndigheten för närvarande att serologiska analyser primärt utförs för seroepidemiologiska undersökningar i olika grupper och på arbetsplatser för att planera för prioritering och resurssättning. Då kunskapsläget fortfarande är oklart, och de slutsatser man kan dra på individnivå är begränsade, är det Folkhälsomyndighetens bedömning att dessa tester generellt inte rekommenderas på individnivå.

På myndighetens webbplats finns sammanställd information om produkter som är avsedda för att påvisa antikroppar mot covid-19. Folkhälsomyndigheten rekommenderar inga specifika test för antikroppspåvisning.

Läs mer Nationell strategi för att utöka provtagningen för covid-19 (nyhet 17 april 2020)

Information om antikroppstester för covid-19 och hur dessa ska tolkas finns i
vägledning för antikroppspåvisning.

Nej, Folkhälsomyndigheten rekommenderar inga tester för att påvisa antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Myndigheten rekommenderar inte heller någon specifik produkt, tillverkare eller distributör.
Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket avråder däremot från användning av självtester för covid-19, det vill säga tester där både provtagningen och resultattolkningen görs av individen själv.

Folkhälsomyndigheten sammanställer information om tillverkare, produktens namn, analysprincip, typ av test samt hänvisning till eventuella rapporter där testet använts, i denna tabell.

Däremot ges ingen information om funktionaliteten hos en specifik produkt.

Ja. Folkhälsomyndigheten genomför seroprevalensundersökningar och samlar in statistik från resultat på gruppnivå. 

Folkhälsomyndigheten har publicerat en Vägledning för antikroppspåvisning med rekommendationer om prestanda utifrån prevalensen i befolkningen. Vägledningen omfattar både laboratoriebaserade tester och snabbtester. Eftersom kunskapen om covid-19 ständigt utvecklas  kan rekommendationerna komma att uppdateras.

Vid egenprovtagning i hemmet kan restavfallet läggas i en påse som försluts och slängs i det vanliga hushållsavfallet.

Vid provtagning inom hälso- och sjukvården räknas restavfallet som smittförande avfall och ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:26).

Vi har samlat information för dig som hanterar SARS-CoV-2 vid laboratorium.

SARS-CoV-2 klassificeras som riskklass 3 enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4).

Precis som vid allt arbete som kan innebära en smittrisk, ska en riskbedömning genomföras enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om smittrisker (AFS 2018:4). Arbetsgivaren är ansvarig för att föreskrifterna följs. Riskbedömningen och dokumentationen görs i samråd med personalen i den aktuella verksamheten.

Riskbedömningen ligger till grund för hur verksamheten utformas (t.ex. vilka skyddsåtgärder som behöver vidtas). Personalen ska få ändamålsenlig utbildning och träning för arbetsuppgifterna (§ 13 och § 18 i AFS 2018:4). Det är viktigt att personalen har tillgång till och använder en adekvat, och väl utprovad, personlig skyddsutrustning enligt den genomförda riskbedömningen.

Hantering av patientmaterial där det finns en misstanke om SARS-CoV-2 sker i en mikrobiologisk säkerhetsbänk klass II och med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

Lämplig personlig skyddsutrustning på laboratoriet är skyddshandskar och heltäckande skyddsrock med långa ärmar, alternativt långärmat förkläde i engångsplast. Riskbedömningen avgör om det finns behov av ytterligare personlig skyddsutrustning, exempelvis skyddsglasögon/visir eller andningsskydd.

Dekontaminering av ytor och utrustning ska ske med validerad metod för höljebärande virus. Etanol, väteperoxid, kvartära ammoniumföreningar samt klor- och fenolbaserade lösningar, är exempel på desinfektionsmedel som är verksamma vid rätt koncentration och verkningstid.

Arbete med inaktiverat patientmaterial, vid exempelvis sekvensering eller annan molekylärbiologisk analys, kan hanteras som icke-smittförande material om inaktivering skett med en validerad metod.

Om det är osäkert om proverna har inaktiverats, sker hantering av materialet med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 2-laboratorium.

På Folkhälsomyndighetens webbsida finns information och instruktioner för hur patientprover ska förpackas, märkas och transporteras, se under rubriken Transport av patientprover med frågeställning covid-19.

I 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som reglerar att vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder endast får utföras av hälso- och sjukvårdspersonal. En av dessa åtgärder innefattar att behandla smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, såsom covid-19.

Läs mer i vår vägledning för diagnostik av covid-19

Provtagning sker antingen i patientens hem, hos en vårdgivare eller på en särskild provtagningsenhet. Vid hemprovtagning skickas patientens prov till ett anvisat kliniskt laboratorium. För vårdgivaren gäller samma legala krav som vid normal hälso- och sjukvårdsverksamhet, se avsnitt 2 A i vår vägledning för diagnostik av covid-19.

Provtagningsenheter som inte samtidigt är vårdgivare omfattas i likhet med det kliniska laboratoriet av 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och lyder därmed under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg). Det betyder att flertalet av de legala krav som gäller för det kliniska laboratoriet, även gäller för provtagningsenheter som inte är vårdgivare, se avsnitt 2 C och 2 D i vägledningen.

Ibland kan vårdgivaren besluta att en patient kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård. Bestämmelserna finns i Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård (SOSFS 2009:6). Hemprovtagning för covid-19 ligger inom ramen för de hälso- och sjukvårdsåtgärder som kan utföras enligt dessa föreskrifter.

Läs mer i vår vägledning för diagnostik av covid-19

För att säkerställa patientsäkerheten, ska ett kliniskt laboratorium ha ett etablerat kvalitetsledningssystem som innehåller alla relevanta aspekter på ett kvalitetssäkert arbetssätt. Stöd för innehållet i detta ledningssystem kan hämtas från t.ex. standarden ISO 15189 (Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens).

Den som tänker starta en verksamhet som står under tillsyn av IVO (Inspektionen för vård och omsorg), ska anmäla det till IVO. Även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården ska anmäla sin verksamhet till IVO. Uppdragen från hälso- och sjukvården kan till exempel innebära provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling.

Om verksamheten omfattar odling med syfte att erhålla levande virus, ska det anmälas till Arbetsmiljöverket. Däremot behöver ni inte göra en anmälan om arbetet med smittämnen enbart omfattar:

• primär odling
• koncentrering direkt ur ett prov från människa eller djur, utan ytterligare odling.

För mer information kring anmälningsskyldigheten se Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (2018:4) om smittrisker.

Nej, prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som underlag för diagnos och behandling av provgivaren behöver inte sparas.

Bestämmelser om vilka prover som får samlas in och hur de ska förvaras finns i 1 kap. 3 § biobankslagen (2002:297). För att biobankslagen inte ska vara tillämplig får ett prov inte sparas längre tid än två månader efter avslutad analys.

Läs mer i vår vägledning för diagnostik av covid-19

Vårdgivare ska hantera personuppgifter enligt patientdatalagen (2008:355) och dataskyddsförordningen GDPR. Om patientdatalagen och GDPR inte ger några anvisningar om hanteringen, ska dataskyddslagen (2018:218) tillämpas.

Andra aktörer, så som laboratorier, ska tillämpa GDPR och dataskyddslagen.

Läs mer i vår vägledning för diagnostik av covid-19

Behandlande läkare eller laboratorium som behöver inloggning till SmiNet kontaktar sin regionala Smittskyddsenhet (SME). SME gör i sin tur en bedömning om läkaren eller laboratoriet ska anslutas till SmiNet. Därefter kontaktar SME oss på Folkhälsomyndigheten för att skapa en inloggning till behandlande läkare eller laboratorium.

Mer information om anmälan i SmiNet

Covid-19 ska anmälas av läkare vid ett mikrobiologiskt laboratorium eller den som är ansvarig för ett sådant laboratorium, samt av läkare som utför en obduktion. Den regionala smittskyddsläkaren får, avseende sin region, bestämma om behandlande läkare ska anmäla ett positivt fynd eller inte. Det beslutet gäller både öppen- och slutenvård. Se våra uppdaterade föreskrifter.

Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD -produkter (produkter ämnade för in vitro-diagnostik). De ska vara CE-märkta av sin tillverkare. 

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkternas CE-märkning och ser till att produkterna inte säljs och marknadsförs i strid med regelverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Genom att skicka en förfrågan till oss.

Folkhälsomyndigheten erbjuder RNA från SARS-CoV-2 kostnadsfritt, det laboratorium som tar emot leveransen ansvarar dock för transportkostnaden.

Både validerade egenutvecklade RT-PCR-analyser och CE-IVD-märkta kommersiella kit är lämpliga att använda.

Folkhälsomyndigheten använder sig av den metod som WHO rekommenderar (Corman et al). Uppdatering av primrar har varit nödvändig för att öka känsligheten. Om önskemål finns så delar Folkhälsomyndigheten sekvenser för de senaste primrarna.

Vi kan på förfrågan analysera en panel av prover. Skicka en förfrågan till oss. För detta ändamål kan olika kvalitetsutskick användas, t.ex. EQUALIS, QCMD.

Vi har en egenutvecklad mjukvara som övervakar primrar i våra PCR-system och jämför mot publicerade sekvenser i NCBI.

Valet av inaktiveringsmetod beror på vilken extraktionsplattform som finns tillgänglig och säkerhetsaspekter kring arbetet med infektiöst patientmaterial. Läs vår vägledning för diagnostik av covid-19 för mer information om riskbedömningar och krav på laboratoriet. Det finns ett antal inaktiveringsmetoder som består av olika lysbuffertar. Det finns även värmeinaktivering vilket vi på Folkhälsomyndigheten använder.

Vi har publicerat ett vägledningsdokument och en checklista som ska fyllas i och återsändas till oss tillsammans med en valideringsrapport.

Ja, samtliga laboratorier som utför diagnostik av covid-19 måste skicka in nämnardata till Folkhälsomyndigheten varje vecka. Syftet med Folkhälsomyndighetens insamling är att få en överblick av den nationella analyskapaciteten och att kunna följa analyskapaciteten över tid inom ramen för regeringsuppdraget om att skyndsamt öka antalet tester (dnr. S2020/02681/FS). Folkhälsomyndigheten rapporterar även nämnardata veckovis till Regeringskansliet.

Valet av provmaterial beror på den kliniska frågeställningen. RNA från SARS-CoV-2 har påvisats i provmaterial från övre- och nedre luftvägar, blod- och avföringsprover.

Vid självprovtagning rekommenderar Folkhälsomyndigheten att prov tas från flera provlokaler, t.ex. svalg, saliv och näsa.

Ja, vi kan analysera tvetydiga prover.

En förfrågan om analys skickas till denna e-postadress.

Vid akuta behov kan laboratorier kontakta Folkhälsomyndigheten för fördelning från det nationella lagret.

En förfrågan skickas till denna e-postadress.

För att få ett så pålitligt resultat som möjligt bör testning vid symtom på covid-19 utföras i ett tidigt skede av infektionen: dag 1–4 efter symtomdebuten.

På vår sida med vägledning och stöd finns mer information om vad man bör tänka på när det gäller provtagning och PCR-test.

Ett positivt provsvar i kombination med symtom påvisar en pågående infektion med covid-19. Ett negativt provsvar innebär frånvaro av virus. För att ett negativt provsvar ska vara pålitligt behöver det vara taget på rätt sätt, vid rätt tidpunkt och från rätt provtagningslokal.

En person som har testats för tidigt, och sedan insjuknar, kan därför behöva testas på nytt. En smittad individ som varit sjuk länge och inte längre har virus i övre luftvägarna, kan få ett negativt provsvar om det är de övre luftvägarna som provtagits.

Mer information om vad man bör tänka på vid provtagning och PCR-test finns på vår sida med vägledning och stöd.

Testning med PCR ska vara ändamålsenlig, och ske när man har symtom som är förenliga med covid-19. Syftet med testningen är framförallt att undersöka om det behöver vidtas några åtgärder för patienten, planera vården eller få personal att återgå till arbetet.

Personer utan symtom testas endast i undantagsfall inom hälso- och sjukvård samt omsorg. Detta sker i sådana fall baserat på en riskbedömning och utifrån regionala och lokala direktiv.

Läs mer i provtagningsindikation för covid-19

Personer som uppvisar symtom som beskrivits för covid-19 provtas med PCR-testning. Provtagning kan även ske vid smittspårning eller screening. Detta sker i sådana fall baserat på riskbedömning och utifrån regionala och lokala direktiv och kan i vissa situationer vara oberoende av klinisk bild.

Som stöd för befintliga och nya aktörer har vi tagit fram följande material:

• en nationell strategi för utökad testning som beskriver vilka grupper som ska prioriteras för provtagning och laboratorieanalys i en situation där kapaciteten inte kan möta behovet.
• en rekommendation, Provtagningsindikation för covid-19, som beskriver när provtagning bör ske.

För testning som genomförts mellan 1 april till 31 maj 2020 kommer Folkhälsomyndigheten att upprätta avtal med regionerna för att ersätta regionernas kostnader för testning.

För testning som genomförs från den 1 juni till den 31 december 2020 ersätts regionerna genom Kammarkollegiet efter det att Folkhälsomyndigheten förmedlat information om antalet tester för covid-19.

Ersättningen till regionerna utgår med schablonbelopp som uppgår till 1400 kronor per test för PCR-test och 750 kronor per test för antikroppstest. Om en region utfört tester genom de aktörer Folkhälsomyndigheten tillhandahåller avgiftsfritt ska schablonersättningen minskas med motsvarande belopp som aktören utfört tjänst för. Om en region tar ut en egenavgift som överstiger 200 kronor per serologiskt test ska schablon-beloppet minskas med motsvarande överstigande belopp.

Schablonen innefattar provtagning och analys inklusive provtagningsmateriel och transport till analyserande laboratorium. Om regionen har betydligt högre transportkostnader i och med att analyserande laboratorium ligger i annan region hanteras detta genom separat överenskommelse med Folkhälsomyndigheten. Därutöver ersätter Folkhälsomyndigheten kostnader för uppkoppling till informationssystem.

Ja.

Schablonbeloppet för PCR-test uppgår till 1 400 kronor per test och för serologitest uppgår schablonbeloppet till 750 kronor per test. Om regionen har betydligt högre transportkostnader i och med att analyserande laboratorium ligger i annan region hanteras detta genom separat överenskommelse med Folkhälsomyndigheten.

Startbidraget syftar till att säkerställa att erforderlig logistik etableras och att provtagningen skyndsamt ska utökas. Medlen får också användas till information avseende testning. Ersättningen till regionen sker utifrån den befolkningsmängd som Statistiska Centralbyrån senast fastställt och är på sammanlagt 200 miljoner kronor för alla Sveriges regioner.

Regionen kan kostnadsfritt nyttja aktörens tjänster för testning under innevarande år.

Ersättningen för utförda test sker månadsvis från och med den 31 juli 2020 med en sista slutreglering den 31 januari 2021 för kvarvarande ersättning avseende 2020.

Ja, regionernas kommer ersättas för sitt arbete med smittspårning och utbrottshantering för 2020. Hälften av medlen tilldelas regionerna utifrån den befolkningsmängd som Statistiska Centralbyrån senast fastställt. Den resterande delen fördelas av Kammarkollegiet mot slutet av året efter det att Folkhälsomyndigheten har förmedlat information om antal utförda PCR-tester mellan 1 juni 2020 och 30 november 2020.

De kliniska mikrobiologiska laboratorierna ska veckovis rapportera till Folkhälsomyndigheten
• antal utsvarade PCR-tester som genomförts
• antal utsvarade antikroppstest som genomförts
• utfallet av antikroppstester
• vilken kapacitet laboratoriet har för nukleinsyrapåvisning (t.ex. PCR-test) respektive antikroppspåvisning.

Regionerna ersätts av staten baserat på antal utförda tester i regionen. Regioner ska därför inte fakturera varandra för testning av personer hemmahörande i annan region.