Uppdaterad 3 juni 2021

Påvisning av antikroppar

Antikroppstester används för att påvisa om någon har antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Inom hälso- och sjukvården finns både laboratoriebaserade plattformstester och patientnära (Point-of-Care tester, PoC) snabbtester. Det finns också självtester för privat bruk.

Vad visar ett antikroppstest?

Ett antikroppstest visar om en person har bildat antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Antikroppar bildas av kroppens immunförsvar efter genomgången covid-19-infektion eller vaccination. Om antikroppstestning görs efter vaccination är det viktigt att säkerställa att det test som används påvisar de antikroppar som specifikt bildas efter vaccination. Vid exempelvis vaccination som gör att antikroppar mot Spike-proteinet bildas behöver det antikroppstest som används kunna påvisa antikroppar mot Spike-proteinet. Ett test som endast påvisar antikroppar mot nukleokapsid-proteinet kan alltså inte användas.

Mer information kring tekniska utföranden och analys av antikroppstest hittar du på undersidorna, samt bland frågor och svar.

Här finns frågor och svar för allmänheten om testning.

Kunskapsunderlag och vägledning om tester, patientsäkerhet och produkter

EU-kommissionen har publicerat en vägledning som gäller diagnostiska tester för covid-19. I vägledningen beskrivs bland annat principer för att säkerställa testernas prestanda.

Folkhälsomyndigheten har även publicerat en vägledning för antikroppspåvisning. Där finns bland annat information om rekommenderad prestanda för antikroppstester.

När antikroppstester används inom hälso- och sjukvården finns krav på åtgärder som ska vidtas vid analys och hantering av testresultat. För aktörer som vill bistå med utökad testkapacitet finns en vägledning som behandlar olika legala aspekter för att säkerställa patientsäkerheten.

På Läkemedelsverkets webbplats finns information om CE-märkning. För CE-märkta produkter ligger hela ansvaret för utvärdering av produktens prestanda, inklusive känslighet och specificitet, på tillverkaren. Om det visar sig att produkten efter att den introducerats på marknaden inte uppfyller de medicintekniska kraven för CE-märkning kan Läkemedelsverket förbjuda samt kräva att tillverkaren återkallar produkten från marknaden.

Inom ramen för regeringsuppdraget arbetar Folkhälsomyndigheten tillsammans med andra aktörer med att undersöka ett urval av antikroppstesterna för att verifiera den prestanda som tillverkaren uppger.

Läs mer här kring utvärderingar av antikroppstester vid svenska laboratorier.

Aktörer inom hälso- och sjukvården som har för avsikt att använda tester för påvisning av antikroppar bör särskilt ta hänsyn till följande:

  • Testet behöver uppfylla de legala krav som finns för det medicintekniska regelverket.
  • Ansvarig utförare av testet behöver säkerställa att det uppfyller den prestanda som utlovas och som krävs för det syfte testet används till.
  • Om antikroppstestning görs efter vaccination är det viktigt att säkerställa att det test som används påvisar de antikroppar som specifikt bildas efter vaccination.
  • Testet behöver genomföras på ett patientsäkert och kvalitetssäkert sätt i enlighet med legala krav som ställs på utförare av diagnostik för covid-19.