Uppdaterad 26 februari 2021

Påvisning av antikroppar

Antikroppstester används för att påvisa om någon har antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Det finns både laboratoriebaserade plattformstester och patientnära (Point-of-Care tester, PoC) snabbtester.

Vad visar ett antikroppstest?

Ett antikroppstest visar om en person har bildat antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Antikroppar bildas av kroppens immunförsvar o efter genomgången covid-19- infektion eller vaccination. 

Mer information kring tekniska utförande och analys av antikroppstest hittar du på undersidorna, samt bland de frågor och svar som tagits fram.

Här finns frågor och svar för allmänheten som vill veta mer om testning.

Kunskapsunderlag och vägledning om tester, patientsäkerhet och produkter

EU-kommissionen har publicerat en vägledning gällande diagnostiska tester för covid-19. I vägledningen beskrivs bland annat principer för säkerställande av prestanda.

Folkhälsomyndigheten har även publicerat en vägledning för antikroppspåvisning. Där finns bland annat information om rekommenderad prestanda för antikroppstester och vad ett positivt antikroppstest bedöms innebära för individen eller på gruppnivå.

Vid användning av antikroppstester inom hälso- och sjukvården finns krav på åtgärder som ska vidtas vid analysutförande och hantering av testresultat. För aktörer som vill bistå med utökad testkapacitet finns en vägledning som behandlar olika legala aspekter för att säkerställa patientsäkerheten som till exempel krav på ledningssystem, angiven ordinerande legitimerad läkare, journalföring, och anmälan av verksamheten till IVO. Vägledningen innehåller också avsnitt om kvalitetssäkert arbete och stöd för validering av metoder.

På uppdrag av Folkhälsomyndigheten utför Läkemedelsverket granskning av CE-märkning av produkter för analys av covid-19. Om det visar sig att produkten efter att den introducerats på marknaden inte uppfyller de medicintekniska kraven för CE-märkning kan Läkemedelsverket förbjuda samt kräva att tillverkaren återkallar produkten från marknaden. På Läkemedelsverkets webbplats finns information om CE-märkning. För CE-märkta produkter ligger hela ansvaret för utvärdering av produktens prestanda, inklusive känslighet och specificitet, på tillverkaren.

Folkhälsomyndigheten sammanställer information om produkter som är avsedda för att påvisa antikroppar mot covid-19. Observera att myndigheten inte ger någon information om funktionalitet hos specifik produkt eller ger rekommendation om specifik produkt, tillverkare eller svensk distributör.

Inom ramen för regeringsuppdraget arbetar Folkhälsomyndigheten tillsammans med andra aktörer med att undersöka ett urval av de antikroppstesterna för att verifiera den prestanda som tillverkaren uppger. Resultatet från verifieringarna kommer att bidra till kunskap om testernas prestanda och ligga till grund för respektive tests användbarhet i det avsedda sammanhanget.

Läs mer här kring utvärderingar av antikroppstester vid svenska laboratorier.

För de aktörer inom hälso- och sjukvården som har för avsikt att använda tester för påvisning av antikroppar bör följande särskilt beaktas:

  • Testet behöver uppfylla de legala krav som finns för det medicintekniska regelverket.
  • Ansvarig utförare av testet behöver säkerställa att det uppfyller den prestanda som utlovas och som krävs för det syfte testet används till.
  • Testet behöver genomföras på ett patientsäkert och kvalitetssäkert sätt i enlighet med legala krav som ställs på utförare av diagnostik för covid-19.