Uppdaterad 16 mars 2021

Resultaten från utvärderingen av snabbtester för antikroppspåvisning

Uppdraget som Folkhälsomyndigheten gett till RISE avseende utvärdering av snabbtester är avslutat. Totalt 15 snabbtester har utvärderats.

Från den Request for Interest (RFI) som gick ut hösten 2020 inkom över 40 svar från leverantörer som saluför snabbtester för antikroppspåvisning för SARS-CoV-2 i Sverige. Den stora mängden tester har inneburit att Folkhälsomyndigheten har prioriterat utvärdering av de tester som har den högsta prestandan som anges av tillverkaren. Syftet med prioriteringen har varit att få med de tester som har de bästa förutsättningarna för god prestanda i den validering som RISE sedan utfört.

Urvalet utgick i huvudsak från de tio produkter med högsta angivna specificitet samt en hög känslighet kompletterat med fem produkter med högsta angivna känslighet. Känslighet och specificitet har justerats för hur många prov som ingått i tillverkarens validering av produkten och produkter där tillverkaren använt färre prov vid validering rankas något lägre. Ett annat kriterium är att produkten har CE-märkts och därmed får säljas inom EU och Sverige. Läkemedelsverket har bistått med granskning av produkternas CE-märkning.

För att kunna utvärdera antikroppstesterna har provmaterial samlats in i form av en serumpanel från frivilliga blodgivare. Alla prover i serumpanelen har genomgått analys med en validerad referensmetod med hög specificitet och känslighet, där specifika IgG-antikroppar mot två utvalda delar av SARS-CoV-2 viruset kvantifierats. Panelen består av sera från 300 individer varav 100 positiva och 200 negativa serumprover.

Screening för andra antikroppar som skulle kunna ge korsreaktivitet i någon av de snabbtester som validerats har inte genomförts.

I tabellen nedan sammanfattas resultatet från de tester som RISE utvärderat. Resultatet visar att sju tester uppfyller Folkhälsomyndighetens prestandarekommendation om minst 90 procents känslighet och minst 98 procents specificitet. Det rekommenderade kravet för specificitet är dock beroende av prevalensen (se rekommendation).

Folkhälsomyndigheten och RISE vill passa på att tacka alla personer som lämnat blod och gjort detta arbete möjligt.

För detaljerade rapporter om testresultaten.

Tabell. Resultat från utvärdering av snabbtester för antikroppspåvisning.
ProduktTillverkareKänslighet
(%)
Specificitet
(%)
Acon SARS-CoV-2 IgM/IgG snabbtest

Acon Biotech Co., Ltd.

91,0
(83,8–95,2)

99,5
(97,2–99,9)

ACRO 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette

ACRO Biotech Inc.

95,0
(88,8–97,8)

96,5
(93,0–98,3)

2019-nCOV IgG/IgM Rapid Test

Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd

62,0
(52,2–70,9)

98,5
(95,7–99,5)

SARS-CoV-2 IgG/IgM One Step Rapid Test

Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd.

81,0
(72,2–87,5)

92,4
(87,8–95,3)

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test

Liming Bio-Products Co., Ltd.

84,0
(75,6–89,9)

100
(98,1–100)

NADAL COVID-19 IgG/IgM Test

Nal von Minden, GmbH

92,0
(85,0–95,9)

99,0
(96,4–99,7)

NG-Test IgG-IgM COVID-19 All-in-one

NG Biotech Co., Ltd.

67,0
(57,3–75,4 )

99,0
(96,4–99,7)

NG-Test IgG-IgM COVID-19 Cassette

NG Biotech Co., Ltd.

66,0
(56,3–74,5 )

94,5
(90,4–96,9 )

Covid19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd./Healgen

100
(96,3–100)

99,0
(96,4–99,7)

Panbio COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST DEVICE

ABBOTT

78,6
(69,5–85,5)

97,5
(94,3–98,9)

BIOCREDIT COVID-19 IgG/IgM Combo

RapiGen Inc.

100
(96,3–100)

98,5
(95,7–99,5)

Salocor COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Cassette

Salocor/Salofa Oy

73,0
(63,6–80,7)

97,5
(94,3–98,9 )

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Roche/SD Biosensor

95,0
(88,8–97,8 )

100
(98,1–100)

SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG

SUGENTECH. INC.

94,0
(87,5–97,2)

99,5
(97,2–99,9)

Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

SureScreen Diagnostics, UK

96,0
(90,2–98,4)

98,0
(95,0–99,2)