År 1988 startade Världshälsoorganisationen (WHO) en kampanj för global utrotning av polio. Denna är en av de största internationella insatserna inom folkhälsan någonsin. Sverige deltar i det globala arbetet med utrotning av polio genom WHO:s strategiska program Global Polio Eradication Initiative (GPEI). WHO:s strategiska utrotningsplan (Polio Eradication and Endgame Strategic Plan 2013–2018) innebär både vaccinationsinsatser och att virus destrueras alternativt innesluts på standardiserat sätt i särskilt utsedda laboratorier.

De länder som har för avsikt att förvara eller arbeta med poliovirus efter att polio har utrotats behöver söka särskilt tillstånd för detta hos en nationell myndighet. Den globala planen för polioutrotning innebär en rad åtgärder som utgår från inventering av poliovirus och provmaterial som skulle kunna innehålla poliovirus. Nästa steg är destruktion och/eller inneslutning av poliovirus på särskilda anläggningar. I Sverige har vi sedan årtionden arbetat med att kartlägga förekomsten av PV på laboratorier och vi har sedan 2017 minskat antalet laboratorier som har möjlighet att hantera poliovirus typ 2 till en anläggning, en vaccinproducent. De olika typerna av anläggningar som är föremål för inventering av förekomsten av poliovirus är:

  • Vaccinproducenter
  • Forskningslaboratorier
  • Anläggningar som förvarar virus (så kallade repositories).
  • Anläggningar som utför analyser på provmaterial från miljö, exempelvis avloppsvatten.

En global handlingsplan, GAP III, utarbetades av WHO 2015. GAPIII är en standard som anger vilka kriterier som ska uppfyllas hos laboratorier som har för avsikt att fortsatt hantera poliovirus. En historisk milstolpe nåddes år 2015 i och med att poliovirus typ 2, i vildtypsform, bekräftades vara utrotad i världen. Det utgjorde startskottet för "the switch" som innebar att det orala levande poliovaccinet (OPV) riktat mot tre poliovirusserotyper (PV1, PV2 och PV3) byttes mot en vaccintyp riktat mot endast två virustyper (PV1 och PV3).

Vid Världshälsoförsamlingens 71:a möte den 26 maj 2018 presenterades en ny resolution för att stärka det fortsatta arbetet med inneslutning av PV (WHA71.16 Poliomyelitis – containment of polioviruses) kopplad till det globala polioutrotningsprogrammet. Denna gör gällande att det behövs globala kraftansträngningar för att föra utrotningsprocessen framåt genom inneslutning av poliovirus. I den fas av den globala polioutrotningsplanen där vi befinner oss idag har fokus legat på poliovirus typ 2 (PV2), men WHO betonar samtidigt att nästa steg även inkluderar PV1 och PV3.

I Sverige regleras hantering, såväl arbete med som förvaring av, smittämnen genom Arbetsmiljöverkets föreskrifter. Folkhälsomyndighetens roll är att som expertmyndighet ge andra myndigheter (organisationer) rådgivning kring hantering av biologiska risker vid laboratorier. När det gäller poliovirus är myndigheten även nationell myndighet för inneslutning av poliovirus, ett så kallat NAC. Mer information om vad detta uppdrag innebär hittar du längre ner på sidan.

Folkhälsomyndighetens roll för övervakning av förekomsten av poliovirus i landet

Folkhälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att svara för Sveriges åtaganden inom ramen för WHO:s arbete med polioutrotning. Uppdraget innebär bland annat att inventera alla laboratorier som hanterar och/eller förvarar vildtypspoliovirus, vaccinstammar eller smittförande/potentiellt smittförande material såsom vävnadsprover. Resultatet från inventeringen har årligen rapporterats till WHO.

Nationell myndighet för inneslutning av poliovirus (NAC)

I april 2017 beslutades om att vid Folkhälsomyndigheten inrätta en myndighetsfunktion för inneslutning av poliovirus (National Authority for Containment, NAC). NAC:s övergripande funktion är att tillse implementeringen av GAPIII standarden med fokus på inneslutning av poliovirus i särskilt utsedda laboratorier. NAC:s uppgifter är att:

  • etablera och säkerställa tillämpningen av svenska certifieringsprocesser för GAPIII-standarden vid relevanta laboratorier
  • genomföra certifieringsaktiviteter för att säkerställa god tillämpning av GAPIII när det gäller biosäkerhet och bioskydd
  • granska ansökningar om certifiering av poliovirus-essential facilities (PEF) i enlighet med GAPIII-standarden, i samråd med WHOs globala kommission för certifiering av utrotningen av polio (GCC)
  • etablera en nationell mekanism för granskning av de krav som ställs på PEF i GAPIII-standarden
  • utfärda och återkalla certifikat för inneslutning av poliovirus i samråd med WHO GCC
  • etablera samverkan mellan relevanta nationella och internationella aktörer när det gäller inneslutning av poliovirus i Sverige, exempelvis det nationella poliolaboratoriet NPL, den nationella poliokommittén NCC, WHO samt eventuella övriga internationella organisationer.

Inom ramen för GAPIII-standardens tillämpning bistår myndigheten även med rådgivning gällande riskbedömning i enlighet med WHO:s vägledande dokument för verksamheter som inte direkt hanterar poliovirus, men där det finns misstanke om att biologiska material kan innehålla poliovirus.

Standarden GAPIII och vad den innebär för svenska laboratorier

GAPIII fungerar som ett ramverk för de organisationer/laboratorier som hanterar/kommer att hantera eller förvara poliovirus efter att viruset utrotats. Ramverket säkerställer att hanteringen sker med hänsyn tagen till de risker som förekommer samt att process för riskhantering finns. Endast de laboratorier som anses ha en kritisk funktion som medför att de har behov av att hantera poliovirus i framtiden. Det kan exempelvis röra sig om poliovaccintillverkare. På så sätt kan antalet laboratorier med poliovirus begränsas globalt. Därmed minskar också risken för att viruset åter sprids.

GAPIII omfattar krav på riskeliminering alternativt riskhantering och beskriver de krav som ställs på inneslutning av poliovirus. I standarden ges exempel på system för riskhantering av biorisker vid anläggningen, detaljerna kring barriärskydd vid hantering eller förvaring av poliovirus, medicinska kontroller inklusive vaccinationstäckning och immunitetsläge i landet med mera. Som stöd till de tillstånd som behöver uppnås, exempelvis att det ska finnas ett system för hantering av biorisker vid laboratoriet, finns vägledande text om hur tillståndet kan uppnås samt hänvisning till referensdokument.

I oktober 2017 lanserade WHO en detaljerad vägledning för tillämpning av GAPIII – GAPIII Containment Certification Scheme (GAPIII-CCS). Denna vägledning ger en detaljerad beskrivning av de åtgärder som en anläggning behöver vidta för att certifieras såsom PEF. Dokumentet beskriver också vilka krav som ställs på NAC samt processen för granskningen (audit) av anläggningen.

Poliovirus-essentiella anläggningar (PEF)

I Sverige finns endast ett laboratorium som har för avsikt att hantera poliovirus (PV). Denna anläggning benämns poliovirus-essential facility (PEF) i enlighet med de kriterier som finns angivna i GAPIII. En PEF uppfyller WHO:s kriterier om att utgöra en kritisk nationell eller internationell funktion för exempelvis vaccinframställning, forskning eller diagnostik. För att en anläggning ska få benämnas PEF krävs samtidigt att anläggningen genomgått en omfattande certifieringsprocess. I dagsläget gäller detta främst hantering av PV2, men i framtiden kommer detta att gälla alla tre typer av poliovirus.