Tillgänglighet till medicinskt viktiga antibiotika

Av de läkemedel som finns i landet riskerar även vissa att försvinna från marknaden när försäljningen är låg. Här presenteras Folkhälsomyndighetens arbete för att säkerställa tillgänglighet till medicinskt viktiga antibiotika.

Förstudie om en ersättningsmodell för att stärka tillgången till prioriterade äldre antibiotika

Folkhälsomyndigheten fick i slutet av juni 2023 i uppdrag av Regeringen att genomföra en förstudie, inom vilken myndigheten ska ta fram kriterier och riktlinjer för en ny ersättningsmodell där läkemedelsföretag får ersättning för att tillhandahålla ett buffertlager av vissa prioriterade äldre antibiotikaprodukter.

Inom ramen för uppdraget ska även möjligheten till eventuellt samarbete eller samordning med övriga nordiska länder utredas.

Regeringsuppdraget ska slutrapporteras till Regeringskansliet den 31 december 2023.

Uppdrag att genomföra en förstudie om en ny ersättningsmodell för att tillhandahålla ett buffertlager av vissa antibiotikaprodukter (regeringen.se)

Nytt uppdrag för att fortsatt öka tillgången till viktiga antibiotika

Folkhälsomyndigheten fick i slutet av maj 2023 i uppdrag av regeringen att fortsatt öka tillgängligheten till vissa antibiotika av särskilt medicinskt värde, för att säkerställa tillgång till behandlingsalternativ för kritiskt sjuka patienter med svårbehandlade bakterieinfektioner. Arbetet ska utgå från erfarenheterna från den nya modell för garanterad ersättning som tidigare tagits fram och pilottestats av myndigheten, och som slutredovisades den 31 maj 2023.

Inom ramen för regeringsuppdraget publicerar Folkhälsomyndigheten den 20 juli 2023 en ny upphandling med möjlighet att teckna nationella avtal om tillgänglighet till vissa antibiotika. Ersättningsmodellen har inför denna upphandling uppdaterats i prioriterade delar baserat på slutsatserna från myndighetens pilotstudie.

Regeringsuppdraget ska slutrapporteras till Regeringskansliet den 31 december 2023.

Frågor och svar om upphandling av tillgänglighet till antibiotika inom regeringsuppdrag (PDF, 170 kB)

Tillgången till viktiga antibiotika kan säkras genom en ny ersättningsmodell

Folkhälsomyndigheten fick 2018 i uppdrag av regeringen att testa och utvärdera en alternativ ersättningsmodell som ska kunna användas för att säkerställa att särskilt viktiga antibiotika som används på sjukhus finns att tillgå i Sverige.

I pilotstudien tecknade Folkhälsomyndigheten avtal med fyra läkemedelsföretag som skulle tillhandahålla fem olika sorters antibiotika. Pilotstudien pågick 15 juli 2020 – 31 december 2022. Ersättningen var delvis frikopplad från försäljningsintäkten.

Studien visar att ersättningsmodellen är ändamålsenlig för att säkerställa tillgängligheten till antibiotika. Genom den fick Sverige tillgång till flera nya läkemedel, och dessutom tidigare än andra europeiska länder. Staten har i pilotstudien betalat drygt 2 miljoner kronor per produkt och år för att garantera tillgänglighet till dessa medicinskt viktiga nya antibiotika. Utvärderingen visade att de har använts till en begränsad men kritiskt sjuk patientgrupp som utan ersättningsmodellen skulle haft mycket få behandlingsalternativ. I rapporten rekommenderar Folkhälsomyndigheten att myndigheten bör få i uppdrag att upphandla tillgänglighet med tillhörande finansiering, medan regionerna fortsatt betalar för sin faktiska läkemedelsanvändning.

Den 9 januari och den 31 maj 2023 redovisades det slutliga resultaten från studien till regeringen. Läs slutrapport 1 av 2, samt slutrapport 2 av 2: Tillgänglighet till vissa antibiotika – En pilotstudie av en alternativ ersättningsmodell.

Faktabladet "Tillgänglighet till särskilt viktiga antibiotika" presenterar kortfattat slutrapporten för regeringsuppdraget Att genomföra en pilotstudie angående tillgänglighet till vissa antibiotika.

Förslag på åtgärder för att stärka tillgången till äldre antibiotika

Folkhälsomyndigheten, TLV och Läkemedelsverket fick i september 2021 ett gemensamt uppdrag av regeringen att kartlägga marknaden och identifiera insatser för att stärka tillgången till äldre antibiotika. Målsättningen är att hälso- och sjukvården ska ha fortsatt tillgång till ett brett sortiment av effektiva äldre antibiotika för att behandla infektioner, samtidigt som en låg resistensutveckling bibehålls. I slutrapporteringen av uppdraget föreslår de tre myndigheterna åtgärder inom olika områden för att stärka tillgången till äldre antibiotika såsom höjda takpriser, en fördjupad utredning och pilottestning av en ny ersättningsmodell där läkemedelsföretag får en fast årlig ersättning för att tillhandahålla ett buffertlager av identifierade antibiotikaprodukter, samt borttagande av årsavgiften för antibiotika och vidare utredning av möjligheten till gemensamma förpackningar i de nordiska länderna.

Uppdraget redovisades till Regeringskansliet 11 november 2022.

Uppdrag att stärka tillgången till äldre antibiotika – kartläggning och förslag till åtgärder (tlv.se)

Faktabladet Stärka tillgången till äldre antibiotika" presenterar kortfattat tre myndigheters slutrapport för regeringsuppdraget Stärka tillgången till äldre antibiotika.

Uppdaterad prioriteringslista för medicinskt viktiga antibiotika med risk för otillräcklig tillgänglighet

Folkhälsomyndigheten har tagit fram en ny prioriteringslista inom ramen för regeringsuppdraget Att stärka tillgången till äldre antibiotika och i samarbete med PLATINEA och en rådgivande referensgrupp. En lista över antibiotikaprodukter som bedömdes riskera eller har bristande tillgänglighet i Sverige värderades avseende kliniskt värde och storleken på uppskattade konsekvenser för vården om produkten inte skulle vara tillgänglig. Denna listar inkluderar nu marknadsförda antibiotikaprodukter som under 2021 sålde för mindre än 3 miljoner kronor eller som har haft upprepade längre bristsituationer. Till skillnad från tidigare motsvarande prioriteringslistor från 2017 och 2021 har även antibiotikaprodukter som inte marknadsförs i Sverige men som förskrivs ofta på licens eller har stor användning i Europa värderats och prioriterats.

• Prioriteringslista över antibiotikaprodukter som riskerar eller har bristande tillgänglighet i Sverige
• PLATINEA

Avtal tecknade för pilotstudie av ny ersättningsmodell

Folkhälsomyndigheten har nu ingått avtal med fyra läkemedelsföretag att i en pilotstudie testa om en ny ersättningsmodell kan säkra tillgängligheten till särskilt medicinskt viktiga antibiotika. I avtalen förbinder sig företagen bland annat att genom specificerad lagerhållning garantera att svensk sjukvård har god och snabb tillgång till de utvalda antibiotikaprodukterna. Mot detta får företaget en garanterad årlig intäkt per produkt. Regionerna betalar som vanligt för sin förbrukning. De fyra företagen som ingått avtal med Folkhälsomyndigheten är MSD, Shionogi, Pharmaprim och Unimedic Pharma. Fem antibiotika ingår i pilotstudien; Zerbaxa (ceftolozan-tazobaktam), Recarbrio (imipenem-cilastatin-relebaktam), Fetcroja (cefiderokol), Vaborem (meropenem-vaborbaktam) och Fosfomycin infectopharm (fosfomycin).

Frågor och svar om pilotstudien om tillgänglighet till vissa antibiotika (PDF, 208 kB)

Pilotstudie av ny ersättningsmodell

Folkhälsomyndigheten fick i juni 2018 i uppdrag av regeringen att testa den ersättningsmodell som vi tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tagit fram i ett tidigare regeringsuppdrag (se nedan). Syftet med modellen är att minimera risken för att svensk sjukvård ska stå utan verksamma antibiotika till personer med särskilt svårbehandlade infektioner.

Den nya ersättningsmodellen som vi ska testa i pilotstudien går ut på att läkemedelsföretag förbinder sig att leverera specifika antibiotikum mot en garanterad årlig minimiersättning. Pilotprojektet finansieras delvis av Vinnova.

Projektet kommer att pågå fram till 2022. Projektet ska årligen delredovisas till Regeringskansliet.

Frågor och svar om upphandling inom pilotstudie för ny ersättningsmodell (PDF, 613 kB)

Förslag på modeller för att säkra tillgänglighet

Folkhälsomyndigheten fick i april 2016 ett regeringsuppdrag att utforma förslag till en eller flera modeller för hur nya antibiotika, samt äldre antibiotika där den nationella tillgängligheten är otillräcklig, kan göras tillgängliga i Sverige. I slutredovisningen av projektet redovisades ett förslag på en modell för att bedöma vilka antibiotika som är särskilt medicinskt värdefulla att säkerställa tillgången till. Tillsammans med TLV utreddes och föreslogs modeller för lagerhållning, distribution samt alternativa ekonomiska ersättningsmodeller.

Förslagen syftar till att säkerställa tillgängligheten till antibiotika av särskilt medicinskt värde. Detta på ett sätt så att risken för resistensutveckling minimeras samtidigt som patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier kan få bästa möjliga vård.

Uppdraget redovisades till Regeringskansliet 1 december 2017.

Mer i publikationen Tillgänglighet till antibiotika.

Preciserande uppdrag – analys av förutsättningar för pilot av LIF:s modell för att säkerställa tillgänglighet

Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har presenterat ett förslag på en ny ekonomisk ersättningsmodell med incitament för att utveckla nya antibiotika så att tillverkarna vet att investeringarna kan täckas även om användningen, och därmed försäljningen, blir mycket begränsad. Syftet med förslaget är att säkerställa långsiktig tillgänglighet av nya viktiga antibiotika.

Som ett tillägg till det ovan beskrivna uppdraget om modeller för tillgänglighet till antibiotika, fick myndigheterna ett preciserande uppdrag; att genomföra en förstudie av förutsättningarna för att i praktiken testa LIF:s föreslagna ersättningsmodell. Folkhälsomyndigheten och TLV har gett en gemensam rekommendation till Regeringskansliet (Socialdepartementet) om, och i så fall på vilket sätt, den nya ekonomiska ersättningsmodellen som LIF tagit fram kan testas i praktiken.

Det preciserande uppdraget redovisades till Socialdepartementet den 1 december 2016.

Mer i publikationen Analys av förutsättningar för att testa en ny ersättningsmodell för antibiotika.