Bedömningsprocessen

I syfte att få en tydlig och öppen bedömningsprocess gällande införande av nya vaccinationsprogram, har de kriterier och faktorer som ska ligga till grund för bedömningar vid ändringar i nationella vaccinationsprogram preciserats och beskrivits i smittskyddslagstiftningen och dess förarbeten.

Nedan följer de 13 faktorer ur smittskyddsförordningen (2004:255) som Folkhälsomyndigheten ska beakta när myndigheten föreslår förändringar av nationella vaccinationsprogram.

  • Sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer.
  • Vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi.
  • Det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt.
  • De målgrupper som ska erbjudas vaccination.
  • Vaccinets säkerhet.
  • Vaccinationens påverkan på verksamhet i landsting, kommuner och privata vårdgivare.
  • Vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen.
  • Allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt.
  • Vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behandlingar, som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram.
  • En samhällsekonomisk bedömning av vaccinationernas kostnadseffektivitet och en bedömning av kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen.
  • Möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de tio ovan nämnda punkterna samt statens beräknade kostnader för uppföljning.
  • Behovet av informationsinsatser i förhållande till allmänheten och vårdgivare och kostnaden för dessa.
  • Medicinetiska och humanitära överväganden

Med de 13 faktorerna i beaktande görs en sammantagen bedömning med fokus på tre kriterier som ges särskild vikt i lagstiftningen. Enligt smittskyddslagen (2004:168) ska en smittsam sjukdom omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram, om vaccination mot sjukdomen kan förväntas:

  • effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen
  • vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt
  • vara hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter.

Arbetsmodell för ändringar av nationella vaccinationsprogram

Folkhälsomyndigheten har tagit fram en modell som beskriver arbetet med att utreda ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen och att bereda förslag till regeringen. Dokumentet riktar sig främst till regeringen samt till myndigheter och organisationer som berörs av nationella vaccinationsprogram i egenskap av expertmyndigheter eller utförare.

Arbetsmodell för ändringar av nationella vaccinationsprogram

Folkhälsomyndigheten har också tagit fram en processbeskrivning för hur modellbaserade hälsoekonomiska utvärderingar av vaccin ska genomföras.

Processbeskrivning för hälsoekonomiska utvärderingar av vaccin. (PDF, 144 kB)

Pågående utredningar

Folkhälsomyndigheten utreder för tillfället följande ändringar av nationella vaccinationsprogram.

Ändring av tidpunkt för första dosen vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund

Utredningen pågår.

Avslutade utredningar

Vaccination av pojkar mot HPV

Folkhälsomyndigheten har utrett om även pojkar bör erbjudas vaccination
mot humant papillomvirus (HPV) inom det nationella allmänna
vaccinationsprogrammet för barn och gjort bedömningen att vaccinationen uppfyller
smittskyddslagens kriterier.

I beslutsunderlaget, som tillsändes regeringen den 29 september 2017, framgår skälen för myndighetens bedömning.

Beslutsunderlaget baseras på två kunskapsunderlag.

Statens medicinsk-etiska råd har också uttalat sig. Deras yttrande återfinns på deras hemsida.

Användning av lågdosvaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio som påfyllnadsdos vid 4–8 års ålder

För att utvärdera möjligheten att vid vaccinbrist använda lågdosvaccin i stället för fulldosvaccin som dos 4 mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio i svenska och norska nationella vaccinationsprogram och eventuella konsekvenser av ett sådant byte har myndigheterna tillsammans gjort en litteraturöversikt. Resultaten är avsedda att vara till grund för rekommendationer om ändringar i nationella vaccinationsprogram behövs vid perioder av vaccinbrist i Sverige och Norge.

Evaluation of immunogenicity and effectiveness of low dose dTap-IPV vaccine used as booster in 4-8 year old children (litteraturöversikt)

Nedan finns även ett dokument om möjliga strategier vid brist på fulldosvaccin i Sverige.

Möjliga strategier vid brist på fulldosvaccin DTP-IPV i Sverige (PDF, 240 kB)

Allmän vaccination av barn mot rotavirusinfektion

Folkhälsomyndigheten har utrett vaccination mot rotavirusinfektion och kommit fram till att vaccinationen uppfyller smittskyddslagstiftningens kriterier för att ingå i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Ett beslutsunderlag har skickats till regeringen, som fattar beslut om ett eventuellt införande.

Vaccinationsstrategier för att skydda spädbarn mot kikhosta

Folkhälsomyndigheten har utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta hos barn under sex månaders ålder och kommit fram till att bäst effekt uppnås genom att vaccinera barnen enligt schemat (med start vid tre månaders ålder), samt att upprätthålla en hög medvetenhet om kikhosta och diagnosticera och behandla sjukdomen.

Särskilda vaccinationsprogram mot hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokocker

Folkhälsomyndigheten, och dessförinnan Socialstyrelsen, har inom ramen för ett regeringsuppdrag utrett om särskilda vaccinationsprogram bör inrättas mot fyra sjukdomar som idag omfattas av myndighetens rekommendationer.

Folkhälsomyndigheteten föreslår:

  • att hepatit B-vaccination införs som ett nationellt särskilt vaccinationsprogram, förutsatt att ett allmänt vaccinationsprogram till barn också införs. Programmet bör omfatta personer som injicerar droger samt män som har sex med män, vilka har en ökad risk att utsättas för hepatit B-smitta.
  • att det särskilda vaccinationsprogrammet mot influensa bör inkludera de riskgrupper som idag rekommenderas influensavaccination: individer som är 65 år och äldre, gravida i andra och tredje trimestern, samt medicinskt definierade riskgrupper med ökad risk för allvarlig sjukdom och död på grund av influensa.
  • att det särskilda vaccinationsprogrammet mot pneumokocker bör inkludera individer med vissa kroniska sjukdomar och individer med kraftigt nedsatt immunförsvar, då dessa grupper har en ökad risk för allvarlig eller livshotande sjukdom på grund av pneumokocker.
  • att det särskilda vaccinationsprogrammet mot tuberkulos bör inkludera barn under 18 år med familjeursprung i länder med ökad, hög eller särskilt hög förekomst av tuberkulos, då dessa grupper har en ökad risk att utsättas för smitta.

Förslagen baseras huvudsakligen på kunskapsunderlag framtagna av Socialstyrelsens expertgrupper (vilka även innehåller sammanfattningar av bedömningar gjorda av Socialstyrelsens sakkunniggrupper), samt hälsoekonomiska analyser utförda vid Folkhälsomyndigheten. I kunskapsunderlagen sammanfattas också Folkhälsomyndighetens förslag till uppföljningsplaner för de särskilda vaccinationsprogrammen.

Läs mer om förslagen till särskilda vaccinationsprogram här.

Allmän vaccination av barn mot hepatit B

Socialstyrelsen har föreslagit regeringen att införa vaccination mot hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Socialstyrelsen kompletterade senare beslutsunderlaget för att anpassa underlaget till den nya vaccinationsordningen så att samtliga faktorer i 7 d § smittskyddsförordningen har belysts. En samhällsekonomisk analys genomfördes också.

Vaccination av flickor mot HPV

Influensavaccination av gravida kvinnor

Allmän vaccination av barn mot pneumokockinfektion