Frågor och svar om de nationella beredskapslagren av antivirala läkemedel

Antivirala läkemedel, så kallade antiviraler, kan bromsa virusets tillväxt i kroppen vid en virusinfektion, antingen genom att hindra att viruset tränger in i cellen eller genom att förhindra virusets arvsmassa att föröka sig (replikera).

Hur effektiva antiviraler är har diskuterats och ifrågasatts och olika studier har kommit till olika slutsatser. Skillnaderna beror på metodiken, vilken population som studerats, vilka influensavirus som varit aktuella och vilka utfallsmått som använts. Ett stort antal studier har undersökt behandlingens effekt på den genomsnittliga sjukdomstiden. Det finns stark evidens för, och konsensus om, att antivirala läkemedel av typen neuraminidashämmare förkortar sjukdomsförloppet (som i genomsnitt är 3-5 dagar) med cirka ett dygn. Behandlingen ger störst effekt när den sätts in tidigt. På individnivå kan det verka som en liten effekt men på samhällsnivå kan den vara betydande, framför allt i en pandemisituation.

Antiviraler används för att behandla personer som har blivit exponerade för viruset och är effektiva under den tid som läkemedlen tas. Ett vaccin däremot ges långt före exponeringen och kan ge skydd över en långtidsperiod.

Under årliga epidemier (säsongsinfluensa)
I vanliga fall används antiviraler i begränsad utsträckning. De erbjuds främst till patienter som av olika skäl riskerar att bli svårt sjuka av influensa om de får den. Personer som tillhör sådana så kallade riskgrupper har någon annan bakomliggande faktor, t ex hälsotillstånd, som kan göra influensan allvarligare för dem. För mycket sjuka personer kan antiviraler ha viss effekt och används i viss utsträckning, även om effekten varit svår att visa i kontrollerade studier. Antiviraler har däremot mycket begränsad effekt hos friska personer med okomplicerad influensasjukdom och används därför sällan i dessa sammanhang.

Under en pandemi
Vid en pandemi kan antiviraler användas för att dels skydda individer i riskgrupp i väntan på ett vaccin, dels behandla de som löper risk för allvarlig sjukdom eller död om de får influensa. Vid en pandemi kan behovet av antiviraler komma att öka mycket snabbare än vad läkemedelsmarknaden klarar av att tillgodose, eftersom användningen och produktionen av antiviraler normalt är begränsad. Därför finns nationella beredskapslager av antiviraler.

En influensapandemi kan innebära att en betydligt större andel av befolkningen blir mycket sjuka och antiviraler kan då vara viktiga för att minska dödlighet i denna grupp. Stora delar av befolkningen kan bli sjuka samtidigt och då kan även små effekter för enskilda vara viktiga på samhällsnivå för att kunna upprätthålla samhällsviktig service. Det kan också finnas delar av befolkningen där det kan vara relevant att ge antiviraler i förebyggande syfte. Det är svårt att förutsäga effekter av användning av antiviraler under en pandemi eftersom sjukdomen har varierat mycket under de pandemier vi har kunskap om. Studier och erfarenhet av effekter på den årliga influensan ger bara begränsad kunskap om effekterna under en pandemi.

Ja, WHO rekommenderar världens länder att ha antiviraler i beredskapslager för att täcka behovet vid en pandemi. Liksom Läkemedelsverket rekommenderar WHO att oseltamivir användas till svårt influensasjuka patienter. Detsamma framgår av ECDC:s expertuttalande.

Det mest effektiva sättet att begränsa effekterna av en pandemi med influensa är att erbjuda hela eller delar av befolkningen vaccin. Men det tar tid att ta fram ett vaccin mot influensa. Innan ett vaccin är tillgängligt kan antivirala läkemedel bidra till att minska risken för individen och fördröja pandemins förlopp. När vaccinet väl finns tillgängligt är antivirala läkemedel fortfarande viktiga för att minska risken för allvarlig sjukdom. Eftersom den årliga konsumtionen av antivirala läkemedel vanligtvis är låg, är den mängd läkemedel som finns på apoteken begränsad.

Det är därför en fördel om det finns lager av antivirala läkemedel snabbt tillgängliga för att täcka ökad efterfrågan i början av en pandemi. Därför har många av världens länder sådana lager, vilket WHO har rekommenderat.

Folkhälsomyndigheten lagrar två olika antivirala läkemedel som beredskap inför en eventuell influensapandemi: Tamiflu (oseltamivir) tabletter, tre olika styrkor 30, 45 och 75 mg) och Relenza (zanamivir) som inhaleras.

Det finns idag ca 2 miljoner förpackningar (varje förpackning motsvarar en behandlingskur) av Relenza och Tamiflu.

De antivirala läkemedlen Tamiflu och Relenza har idag 10 års hållbarhet inom marknadsgodkännandet. De läkemedel som beredskapslagras och som har passerat det utgångsdatum som är märkt på förpackningen testas årligen för att fastställa kvaliteten. Så länge de visar på oförändrad kvalitet fortsätter de lagerhållas.

Nej, enligt avtal med läkemedelsföretagen är de låsta till en pandemisituation.

Nej, den volym som lagerhålls är så stor och den årliga användningen så liten att det inte går att omsätta dessa.

Folkhälsomyndigheten gör årligen bedömningar av hur lagren ska utvecklas, baserat på kunskap om vilka effekter man kan förvänta sig och vilka nya medel som kommer ut på marknaden.

De läkemedel som fortfarande är inom sitt hållbarhetsdatum kan användas direkt. De som har passerat det uppmärkta utgångsdatumet på förpackningen måste genomgå en process med godkännande från regeringen, eventuell ommärkning och nya tester, innan de kan börja distribueras och användas.

Här finns mer information:

ECDC:s expertuttalande om neuroaminidashämmarnas roll vid behandling av influensa

Läkemedelsverket behandlingsrekommendation om behandling av influensa med antivirala medel