Produktanmälan

Tillverkare och importörer av e-cigaretter och vätskor som innehåller nikotin är ansvariga för att anmäla alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Anmälan ska lämnas in senast sex månader innan produkten är avsedd att börja säljas till konsumenter på den svenska marknaden. Produktanmälan ska även göras när produkten återkallas från marknaden.

Rapporteringssystem

EU har en särskild webbportal för ingrediensrapporteringen: EU-CEG.

Information om EU-CEG hittar du här

För att kunna rapportera in uppgifter genom EU-CEG behöver du först skapa ett EU Login (tidigare ECAS konto), och ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftslämnarens ID).

Företagshemligheter eller i övrigt konfidentiella uppgifter

Det finns möjlighet vid rapporteringen att ange om de lämnade uppgifterna utgör företagshemligheter eller är i övrigt konfidentiella.

Produktanmälan

En anmälan ska göras till Folkhälsomyndigheten via EU-CEG senast sex månader innan produkten är avsedd att säljas till konsumenter på den svenska marknaden. En produktanmälan ska, beroende om produkten är en e-cigarett eller påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

  • tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom Europeiska unionen och i tillämpliga fall importören till unionen,
  • en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter,
  • toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt i fråga om effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter,
  • information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses,
  • en beskrivning av produktens beståndsdelar vilken i förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism,
  • en beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, och
  • en försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

Återkallelse av anmälan

Du som tillverkar eller importerar e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska även göra anmälan när produkten återkallas från marknaden.

E-cigarettprodukter där produktanmälan inte gjorts eller inte uppfyller kraven på anmälan, t.ex. saknar vissa uppgifter eller innehåller felaktig information, får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden.

Vi tar ut avgifter för e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Folkhälsomyndigheten tar ut avgifter för produktanmälan som du, som tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare, gör via EU-CEG. Produktanmälan utan erlagd avgift kommer att avvisas, vilket betyder att dessa produkter som har anmälts till Folkhälsomyndigheten och avvisats får inte säljas på den svenska marknaden.

Avgiftsskyldigheten för e-cigaretter och påfyllningsbehållare gäller för de produktanmälningar som gjorts från och med 15 november 2017.

Du som anmäler e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska betala avgift för varje märke och typ:

  • första gången anmälan sker
  • vid varje väsentlig ändring av en produkt

Så här betalar du en avgift

Folkhälsomyndigheten skickar en betalningsanvisning där det framgår hur mycket du ska betala, till vilket konto betalningen ska ske samt vilket datum betalningen senast ska vara Folkhälsomyndigheten tillhanda.

Om betalning inte kommit myndigheten tillhanda inom 30 dagar från det att myndigheten har anvisat hur betalningen ska ske får produktanmälan avvisas. Om produktanmälan avvisas innebär det att produkten inte får tillhandahållas på den svenska marknaden.

Vi hämtar kontaktuppgifter till tillverkare och importörer, samt information om vilka produkter som har anmälts, från EU-CEG. Det är därför viktigt att uppgifterna i EU-CEG är kompletta och korrekta, inklusive kontaktuppgifter som e-postadress och postadress.

Hur stor är avgiften?

Avgiften är:

  • 3 000 kronor för varje ny anmälan av produkter som är avsedda att tillhandahållas på den svenska marknaden
  • 2 500 kronor för varje anmälan av en väsentlig ändring av en produkt.

Avgifter för återkallade produkter

Återkallade e-cigaretter och påfyllningsbehållare kan komma att omfattas av avgifterna, om uppgifter för dessa produkter lämnades till oss 15 november 2017 eller senare.

Årlig rapportering av försäljningsvolymer

Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in:

  • fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort
  • uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter
  • uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs
  • sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska.

Årlig rapportering av försäljningsvolymer ska ske senast den 31 mars för föregående år. E-cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om den årliga rapporteringsskyldigheten inte uppfylls.

Produktinnehåll

E-cigaretter och nikotinhaltiga vätskor måste uppfylla vissa krav på innehåll och utformning för att få tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden.

Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas i:

  • ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter, eller
  • elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter.

Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla:

  • mer nikotin än 20 milligram per milliliter
  • vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker
  • koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet
  • tillsatser som färgar utsläpp
  • tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form

Endast ingredienser med hög renhet får användas vid framställningen av vätska som innehåller nikotin. Spår av andra ämnen än de ingredienser som redovisats i produktanmälan får förekomma upp till detektionsgränsen endast om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen.

Med undantag för nikotin, får vid framställningen av vätska som innehåller nikotin endast användas ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form.

Elektroniska cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden.

Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage.

Påfyllningsmekanismen ska:

  • innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett säkert fastsatt munstycke som är minst 9 mm långt och som är smalare än och lätt passar in i öppningen på tanken till den elektroniska cigarett som den används tillsammans med, och ha en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 droppar påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett atmosfärstryck vid 20 ± 5°C, eller
  • fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är anslutna.

Produkter med st��rre volym, högre nikotinkoncentration, utsläpp av oproportionerligt höga nikotindoser m.m. får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden.

Begränsningar på storlek, nikotinkoncentration och utsläpp i e-cigarettprodukter är nödvändig för att undvika risker som är förknippade med nikotin, exempelvis oavsiktlig konsumtion av nikotinvätska, eller vätskan kommer i kontakt med huden, förgiftning. Detta kan vara livsfarligt – framförallt för barn. Läs mer om förgiftningsrisker och råd om olyckan.

Nikotinhaltiga e-vätskor till e-cigaretter är kemiska produkter och omfattas även av lagstiftningar som Kemikalieinspektionen ansvarar för. Läs mer om regler om e-cigaretter och e-vätskor hos Kemi.

Om reglerna inte följs

Folkhälsomyndigheten utöver tillsyn och marknadskontroll mot tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Vi kontrollerar då att e-cigaretter och nikotinhaltiga vätskor som tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden uppfyller krav i lagen.

E-cigarettprodukter får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om:

  • de inte är anmälda till Folkhälsomyndigheten
  • anmälan är avvisad för att innehåll eller utformning på anmälan är felaktig
  • anmälan är avvisad för att anmälningsavgiften inte är betald
  • den årliga rapporteringsskyldigheten inte uppfylls

Här kan du se vilka e-cigaretter och påfyllningsbehållare som har anmälts till oss

Folkhälsomyndigheten får besluta om förelägganden och förbud om reglerna inte följs.

Vi du läsa mer om vår tillsyn och marknadskontroll, ta del av myndighetens tillsyns- och marknadskontrollplan 2020.

De bestämmelser som den här informationen bygger på

  • 2 kap. lagen om tobak och liknande produkter
  • 7 kap. lagen om tobak och liknande produkter
  • 8 kap. lagen om tobak och liknande produkter
  • 2 kap. förordningen om tobak och liknande produkter
  • 7 kap. förordningen om tobak och liknande produkter

Som tillverkare och importör, har alltid en skyldighet att känna till vad som gäller enligt lag. Informationen på den här webbsidan är enbart tänkt att fungera som en hjälp för dig, och ersätter inte det som står i lagen.

Det kan också finnas andra lagar eller andra myndigheters föreskrifter som du måste känna till.

Folkhälsomyndigheten uppdaterar kontinuerligt innehållet men vi kan inte garantera att informationen på sidan alltid är helt aktuell.