Produktanmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Produktanmälan och årlig rapporteringsskyldighet

E-cigaretter och påfyllningsbehållare som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden behöver anmälas till oss innan de får tillhandahållas. Dessa produkter omfattas även av en årlig rapporteringsskyldighet. Det är du som tillverkare och importör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som ansvarar för produktanmälan och den årliga rapporteringsskyldigheten. Det innebär att produkterna ska anmälas av varje enskild importör även om de redan har anmälts av tillverkaren.

Avgifter för produktanmälan

Vi tar ut följande avgifter:

• 10 500 kronor för produktanmälan för varje märke och typ av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Avgift för produktanmälan tas ut:
  • Första gången en produkt anmäls på den svenska marknaden.
  • När en produkt anmäls som återlanserad på den svenska marknaden efter att den varit återkallad från denna marknad.
  • När en ny produktanmälan inkommer för en produkt som är avvisad.
  • Vid en väsentlig ändring av en produkt, det vill säga när sammansättningen av en produkt ändras på så sätt att det påverkar tidigare lämnade uppgifter.

Vi skickar en faktura till dig som anmält produkten månaden efter anmälan har gjorts i EU-CEG. På betalningsanvisningen framgår det hur mycket du ska betala, till vilket konto betalningen ska ske samt vilket datum betalningen senast ska vara oss tillhanda.

Obetald avgift kan leda till avvisad produktanmälan

Om betalning inte kommit oss tillhanda inom 30 dagar från det att vi har anvisat hur betalningen ska ske får produktanmälan avvisas. Om produktanmälan avvisas innebär det att produkten inte får tillhandahållas på den svenska marknaden.

Produktanmälan

Anmälan ska lämnas via EU:s webbportal EU Common Entry Gate (EU-CEG) till oss 6 månader innan en ny eller ändrad produkt är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden.

Du ska också anmäla när en produkt upphör att tillhandahållas på den svenska marknaden, det vill säga du behöver återkalla produktens svenska produktpresentation i EU-CEG.

Produktanmälans innehåll

En produktanmälan ska, beroende om produkten är en e-cigarett eller påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

• Tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom Europeiska unionen och i tillämpliga fall importören till unionen.
  • Det är viktigt att du som lämnar uppgifter via EU-CEG har kompletta och korrekt angivna kontaktuppgifter, exempelvis fungerande e-postadress och fullständigt angiven postadress. Vi använder dessa kontaktuppgifter i vår kommunikation med dig som tillverkare och importörer.
• En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter.
• Toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt i fråga om effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.
• Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
• En beskrivning av produktens beståndsdelar vilken i förekommande fall inbegriper e-cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism.
• En beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på e-cigaretter och påfyllningsbehållare.
• En försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

Vid anmälan har du möjlighet att ange om lämnad uppgift är företagshemlighet eller i övrigt konfidentiell. Om vi begär det ska du motivera varför du anser att uppgiften utgör en företagshemlighet eller i övrigt är konfidentiell.

Årlig rapporteringsskyldighet

Du som tillverkare och importör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska årligen, senast den 31 mars varje år, för föregående år, lämna in följande uppgifter till oss:

• Fullständiga uppgifter om den svenska försäljningsvolymen, uppdelade på varumärke och produktsort.
• Uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter.
• Uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs.
• Sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska.

Vi rekommenderar att du lämnar ovanstående information om produkten via EU-CEG till oss.

Offentliggjorda uppgifter om e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Offentliggjorda produktanmälningar av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare (på engelska)