Produktanmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Produktanmälan och årlig rapporteringsskyldighet

Produktanmälan

Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att produkterna anmäls till oss. Detta krav gäller de e-cigaretter och påfyllningsbehållare som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden.

Anmälan ska lämnas via EU-CEG sex månader innan en ny eller ändrad produkt är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. En produktanmälan ska även göras när produkten slutar att säljas på den svenska marknaden, komihåg att återkalla den svenska produktpresentationen i EU-CEG.

En produktanmälan ska, beroende om produkten är en e-cigarett eller påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

• Tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom Europeiska unionen och i tillämpliga fall importören till unionen.
• En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter.
• Toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt i fråga om effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.
• Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
• En beskrivning av produktens beståndsdelar vilken i förekommande fall inbegriper e-cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism.
• En beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på e-cigaretter och påfyllningsbehållare.
• En försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

Avgifter för produktanmälan

Vi tar ut avgifter, 10 500 kronor för produktanmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det är tillverkaren och importören som anmäler produkten som ska betala avgift för varje märke och typ:

• Första gången en produkt anmäls på den svenska marknaden.
• När en produkt anmäls som återlanserad på den svenska marknaden efter att den varit återkallad från denna marknad.
• När en ny produktanmälan inkommer för en produkt som är avvisad.
• Vid en väsentlig ändring av en produkt, det vill säga när sammansättningen av en produkt ändras på så sätt att det påverkar tidigare lämnade uppgifter.

Vi skickar en betalningsanvisning till dig månaden efter anmälan har gjorts i EU-CEG. På betalningsanvisningen framgår det hur mycket du ska betala, till vilket konto betalningen ska ske samt vilket datum betalningen senast ska vara oss tillhanda.

Om betalning inte kommit oss tillhanda inom 30 dagar från det att vi har anvisat hur betalningen ska ske får produktanmälan avvisas. Om produktanmälan avvisas innebär det att produkten inte får tillhandahållas på den svenska marknaden

Den årliga rapporteringsskyldigheten

Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska årligen, senast den 31 mars varje år, för föregående år, lämna in följande uppgifter till oss:

• Fullständiga uppgifter om den svenska försäljningsvolymen, uppdelade på varumärke och produktsort.
• Uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter.
• Uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs.
• Sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska.

Uppgiftslämnar-ID och EU-CEG

För att rapportera in uppgifter via EU-CEG behöver du ett EU Login konto samt uppgiftslämnar-ID till EU-CEG. Du ansöker om ett uppgiftslämnar-ID på kommissionens hemsida EU Common Entry Gate (EU-CEG).

• EU Login (webgate.ec.europa.eu)
• EU Common Entry Gate (EU-CEG) (health.ec.europa.eu)
• EU-CEG Industry Stakeholders (circabc.europa.eu)

Aktuella kontaktuppgifter i EU-CEG

Det är viktigt att du som lämnar uppgifter via EU-CEG har kompletta och korrekt angivna kontaktuppgifter, exempelvis fungerande e-postadress och fullständigt angiven postadress. Vi använder dessa kontaktuppgifter i vår kommunikation med dig som tillverkare och importörer.

Konfidentiella uppgifter

Det finns möjlighet vid rapporteringen att ange om de lämnade uppgifterna utgör företagshemligheter eller är i övrigt konfidentiella.

Anmälda e-cigaretter och påfyllningsbehållare

Uppgifter som inte utgör företagshemligheter om anmälda e-cigaretter och påfyllningsbehållare presenteras i förteckningen:

Offentliggjorda produktanmälningar av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare (på engelska)

• Endast produkter som konsumenter kan förväntas hitta på den svenska marknaden presenteras i förteckningen. Det vill säga produkter som anmäldes för minst sex månader sedan, där angivet lanseringsdatum har passerats och där eventuellt återkallelsedatum inte har passerats.
• Vi uppdaterar förteckningen en gång per månad. Det kan innebära att viss fördröjning uppstår innan nylanserade produkter visas i förteckningen och innan produkter som av olika anledningar är inaktuella för den svenska marknaden inte längre visas.
• Förteckningen innehåller endast information om produkter som blivit betalda. För att få sälja elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare på den svenska marknaden ska tillverkare och importörer anmäla sina produkter och betala en avgift till oss. Om avgiften inte betalas kommer produktanmälan avvisas och produkterna får inte säljas. Produkterna visas då inte i förteckningen över anmälda elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
• Ingredienserna som visas per produkt är inte en komplett förteckning över produkternas samtliga ingredienser. Ingredienser som återfinns i mycket små mängder bedöms vara företagshemligheter och offentliggörs därför inte.
• Förteckningen innehåller endast information om anmälda produkter och innebär inte att vi kontrollerat att produkterna uppfyller samtliga lagkrav.