Anmälan av tobaksfria nikotinprodukter

Folkhälsomyndighetens anmälningssystem för tobaksfria nikotinprodukter lanseras den 1 januari. Du når det från vår webbplats. Via anmälningssystemets inloggningssida skapar du ett konto för företaget som tillverkar eller importerar tobaksfria nikotinprodukter. Du ska också skapa ett administratörskonto, det vill säga ett konto för dig som har behörighet att hantera uppgifterna för din organisation. Det kommer vara möjligt att registrera flera administratörskonton samt användarkonton vid behov.

Vid registreringen tilldelas företaget ett unikt rapportörs-ID bestående av sex siffror, som kan användas vid kommunikationen med Folkhälsomyndigheten. Det utgör också grunden för alla dina produkters unika produkt-ID.

Under januari 2024 kan både produkter som redan finns på den svenska marknaden och nya produkter anmälas. Produkter som funnits på marknaden före 1 januari 2024 får fortsatt tillhandahållas, utan väntetid, om de anmäls senast 1 februari 2024. Nya produkter ska anmälas sex månader innan de får lanseras på den svenska marknaden.

Det här ska en produktanmälan innehålla

Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinprodukter ska anmäla alla de produkter som de avser att tillhandahålla på marknaden. Produkter som saluförs under olika varumärkesnamn, smaker eller nikotinstyrkor ska alla anmälas separat. Anmälan ska göras sex månader innan produkterna får lanseras.

• Om produkten är egentillverkad eller importerad. Om den är importerad ska du ange uppgifter om tillverkaren.
• En komplett förteckning över produktens ingredienser. I anmälningssystemet är det möjligt att söka i en ingrediensdatabas för att hitta rätt ingrediens.
• Ingrediensernas kvantiteter. Dessa ska anges i mg/1 000 mg. Den totala kvantiteten av samtliga ingredienser per produkt ska uppgå till 1 000 mg.
• Toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser. De uppgifter som ska redovisas för varje ingrediens är om den har cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. Du ska inte bifoga kopior eller på annat sätt redovisa genomförda studier.
• Nikotindos och nikotinupptag. Nikotindos ska anges i mg/g. Nikotinupptag per dos ska anges i procent (%) och ska spegla den andel nikotin som kroppen tillgodogör sig från den totala mängden nikotin som finns i produkten.
• Om produkten tillverkas genom massproduktion eller partiproduktion.
• En försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på tobaksfria nikotinprodukter.
• En försäkran om att du tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter och används under förhållanden som är normala eller rimligen kan förutses.

Varje produktanmälan ska vara unik. För att underlätta registreringen av flera produkter kan du kopiera en befintlig produktanmälan och därefter justera uppgifterna för respektive produkt innan anmälan skickas till oss.

Rapportering av försäljning ska göras varje år

För befintliga produkter som anmäls under januari 2024 ska uppgifter om försäljningsvolym och preferenser hos olika konsumentgrupper för år 2023 rapporteras in i systemet senast 31 mars 2024. I anmälningssystemet finns ett formulär för den årliga rapporteringen som du ska fylla i.

Om den årliga rapporteringen inte lämnas in kan Folkhälsomyndigheten förbjuda försäljning av produkten till konsumenter på den svenska marknaden.

Avgifter för produktanmälan och årlig rapportering

Folkhälsomyndigheten tar ut en avgift för varje produktanmälan du lämnar in. Avgiften är 4 200 kronor per produkt. Om avgiften inte betalas kommer myndigheten avvisa produktanmälan och produkten får då inte säljas till konsumenter på den svenska marknaden.

Även när du lämnar in den årliga rapporteringen ska du betala en avgift på 4 200 kronor per produkt. Om du inte gör det kan myndigheten förbjuda försäljning av produkten till konsumenter på den svenska marknaden.

Fakturor kommer att utfärdas i början av varje månad och innefattar samtliga produktanmälningar som gjordes under föregående månad. Du kan välja om du vill ta emot fakturor via e-post eller som e-faktura. Betalningsvillkoren är 30 dagar.

Uppgifter som görs offentliga

Folkhälsomyndigheten kommer att offentliggöra de uppgifter som lämnats i produktanmälan och som inte utgör företagshemligheter. Eftersom lagkravet på anmälan gäller produkter som är avsedda för detaljhandeln kommer endast uppgifter om produkter som konsumenter kan förväntas hitta på den svenska marknaden att offentliggöras, det vill säga produkter där anmälningsavgiften är betald och lanseringsdatum uppnåtts.

Vi kommer också att offentliggöra när tillverkare och importörer fullgjort sin årliga rapporteringsskyldighet.

Om anmälningssystemet

När systemet togs fram arbetade Folkhälsomyndigheten systematiskt och aktivt med riskhantering enligt MSB:s föreskrifter, ISO/IEC 27001 och ISO/IEC 27002. Systemet är klassat med högsta skyddsbehov. Det skyddas bland annat med TLS-kryptering, brandvägg och tvåfaktorsautentisering.

Ta del av sidans information på engelska: Notification of Tobacco Free Nicotine Products