Frågor och svar om anmälningssystemet för tobaksfria nikotinprodukter

Endast produkter som omfattas av lagen om tobaksfria nikotinprodukter ska anmälas i systemet, det vill säga produkter utan tobak som innehåller nikotin och är avsedda för konsumtion.

Följande produkter är inte tobaksfria nikotinprodukter och ska inte anmälas i Folkhälsomyndighetens system:

• Nikotinhaltiga produkter som inte är avsedda för konsumtion.
• Tobaksvaror, örtprodukter för rökning samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
• Tobaksfria nikotinprodukter som är klassificerade som narkotika eller som hälsofarlig vara.
• Läkemedel eller medicintekniska produkter.

En tobaksfri nikotinprodukt ska anmälas till Folkhälsomyndigheten senast sex månader innan den ska lanseras på den svenska marknaden.

För tobaksfria nikotinprodukter som erbjudits konsumenter på den svenska marknaden före 1 januari 2024, ska produktanmälan göras senast den 1 februari 2024.

En produktanmälan ska innehålla följande uppgifter:

• Produktens samtliga ingredienser samt kvantiteter av dessa.
• Toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser.
• Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.
• Beskrivning av tillverkningsprocessen och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på tobaksfria nikotinprodukter.

Försäkran om att tillverkaren, och i förekommande fall importören, tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

Nej, kopior på studier eller redovisning av metoder ska inte bifogas produktanmälan.

När det gäller toxikologiska uppgifter ska du som tillverkare eller importör ange om ingrediensen har cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. Detta gäller för varje ingrediens med sådan egenskap.

När det gäller nikotinupptag per dos ska du redovisa den andel nikotin som kroppen tillgodogör sig från den totala mängden nikotin som finns i produkten. Andelen nikotin ska anges i procent.

Ändring i produktens innehåll, till exempel ingredienser och nikotinhalt, bedöms vara väsentliga ändringar. Ändringar som inte påverkar produktens innehåll eller karaktär, till exempel varumärkesnamn eller design på produkt eller förpackning, ses inte som väsentliga ändringar.

Ja, tillverkare och importörer ska anmäla alla de produkter som de avser att tillhandahålla på marknaden. Produkter som saluförs under olika varumärkesnamn, smaker eller nikotinstyrkor ska alla anmälas separat och omfattas av en väntetid på sex månader.

Ja, tillverkare och importörer ska anmäla alla de produkter som de avser att erbjuda på marknaden. Produkter som saluförs under olika varumärkesnamn, smaker eller nikotinstyrkor ska alla anmälas separat och omfattas av en väntetid på sex månader.

Information om anmälda produkter offentliggörs sex månader efter att produkten anmäldes till Folkhälsomyndigheten, förutsatt att den obligatoriska anmälningsavgiften är betald. Har du angett lanseringsdatum längre fram i tiden än sex månader kommer informationen att publiceras när lanseringsdatumet uppnåtts.

För produkter som redan finns på marknaden och som anmäls under januari 2024 offentliggörs informationen när anmälningsavgiften betalats.

Nej, Folkhälsomyndigheten har inget godkännandeförfarande och ger inga förhandsbesked gällande produkter. Om eventuella brister i produkter upptäcks i samband med tillsyn så kommer tillverkare eller importör att kontaktas av myndigheten.

Nej, lagen medger inga undantag från väntetiden på sex månader förutom för produkter som redan satts finns marknaden före 1 januari 2024.

Ja, det är tillåtet att sälja produkterna till andra led i distributionskedjan innan det har gått sex månader. Men det är förbjudet enligt lag att börja sälja produkterna till konsumenter innan sex månader har gått sedan anmälan skickats in.

Ni behöver uppdatera uppgifterna i systemet om produkten byter namn. Folkhälsomyndigheten ska alltid ha tillgång till aktuella och korrekta uppgifter om er produkt.

Men en ändring av varumärkesnamnet ses inte som en väsentlig ändring som behöver anmälas sex månader före lansering.

Uppgifter om produktens design eller förpackning ska inte anmälas till Folkhälsomyndigheten och ni kan därför ändra dessa utan att meddela oss. Om uppgifter om själva produkten ändras, så som varumärkesnamn, ingredienser eller nikotinhalt, ska detta anmälas till myndigheten.

Ja, den som anmäler produkter som ska säljas till svenska konsumenter ska betala en avgift på 4 200 kronor per produkt till Folkhälsomyndigheten.

En avgift på 4 200 kronor per produkt ska också betalas vid den årliga rapporteringen av bland annat försäljningsvolym.