Produktanmälan av tobaksfria nikotinprodukter

Observera att produktanmälan och rapporteringsskyldighet börjar gälla 1 januari 2024. För tobaksfria nikotinprodukter som har tillhandahållits konsumenter på marknaden före 1 januari 2024, ska en produktanmälan göras senast 1 februari 2024.

Detaljerad reglering i Folkhälsomyndighetens föreskrifter om tobaksfria nikotinprodukter, HSLF-FS 2023:24 gällande produktanmälan och rapporteringsskyldighet börjar gälla 1 januari 2024.

Folkhälsomyndigheten arbetar med att ta fram den tekniska lösning som ska användas för bland annat anmälan av tobaksfria nikotinprodukter. Systemet lanseras den 1 januari 2024 när lagkraven på anmälan börjar gälla. Det kommer inte finnas möjlighet att testa eller på annat sätt få åtkomst till systemet innan dess. Men i december 2023 publicerar vi en kort instruktion för dig som ska använda systemet. Efter lanseringen kommer instruktioner att finnas tillgängliga i systemet.

Säkerhetsmässigt arbetar vi systematiskt och aktivt med riskhantering enligt MSB:s föreskrifter, ISO/IEC 27001 och ISO/IEC 27002. Systemet för anmälan av tobaksfria nikotinprodukter är klassat med högsta skyddsbehov. Det kommer bland annat att skyddas med TLS-kryptering, brandvägg och tvåfaktorsautentisering.

Produktanmälan

Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinprodukter ansvarar för att tobaksfria nikotinprodukter anmäls till oss. Detta krav gäller sådana tobaksfria nikotinprodukter som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden.

Anmälan ska lämnas i elektronisk form, genom en teknisk lösning som vi kommer att tillhandahålla, sex månader innan en ny eller ändrad produkt är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Om en tobaksfri nikotinprodukt återkallas från den svenska marknaden ska även detta anmälas till oss i elektronisk form genom den tekniska lösningen i samband med återkallandet.

En produktanmälan ska innehålla:

• tillverkarens, och i förekommande fall importörens, namn och kontaktuppgifter,
• en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter,
• toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser,
• information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses,
• en beskrivning av tillverkningsprocessen och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på tobaksfria nikotinprodukter, och
• en försäkran om att tillverkaren, och i förekommande fall importören, tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

Rapporteringsskyldighet

Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinprodukter ska årligen, senast den 31 mars varje år, för föregående år, lämna in följande uppgifter till oss genom den teknisk lösning som vi kommer att tillhandahålla:

• Fullständiga uppgifter om produkternas svenska försäljningsvolym.
• Uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper som använder produkterna, inbegripet barn eller ungdomar som inte fyllt 25 år.

Offentliggörande av uppgifter i produktanmälan samt vid fullgjord rapporteringsskyldighet

Vi kommer att offentliggöra de uppgifter som har lämnats i produktanmälan och som inte utgör företagshemligheter, samt när en tillverkare eller importör har fullgjort sin rapporteringsskyldighet.

Avgifter för produktanmälan och rapporteringsskyldigheten

Vi får ta ut avgifter av dig som tillverkare och/eller importör när du lämnar produktanmälan eller årliga rapporteringsuppgifter gällande tobaksfria nikotinprodukter till oss. Avgiftsnivåerna är inte beslutade.