Anmälan av tobaksfria nikotinprodukter

Produktanmälan och årlig rapporteringsskyldighet

Tobaksfria nikotinprodukter som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden behöver anmälas till oss innan de får tillhandahållas. Dessa produkter omfattas även av en årlig rapporteringsskyldighet. Det är du som tillverkare och importör av tobaksfria nikotinprodukter som ansvarar för produktanmälan och den årliga rapporteringsskyldigheten.

Observera att för befintliga produkter som anmäls under januari 2024 ska uppgifter om försäljningsvolym och preferenser hos olika konsumentgrupper för år 2023 rapporteras in i systemet senast 31 mars 2024.

Avgifter för produktanmälan och årlig rapportering

Vi tar ut följande avgifter:

• 4 200 kronor för produktanmälan för varje märke och typ av tobaksfria nikotinprodukter. Om avgiften inte betalas kommer vi avvisa produktanmälan och produkten får då inte säljas till konsumenter på den svenska marknaden.
• 4 200 kronor för den årliga rapporteringen för varje märke och typ av tobaksfria nikotinprodukter. Om avgiften inte betalas kan myndigheten förbjuda försäljning av produkten till konsumenter på den svenska marknaden.

Fakturor kommer att utfärdas i början av varje månad och innefattar samtliga produktanmälningar som gjordes under föregående månad. Du kan välja om du vill ta emot fakturor via e-post eller som e-faktura. Betalningsvillkoren är 30 dagar.

Produktanmälan

Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinprodukter ska anmäla alla produkter som de avser att tillhandahålla på marknaden. Produkter som saluförs under olika varumärkesnamn, smaker eller nikotinstyrkor ska alla anmälas separat. Anmälan ska lämnas till oss via vårt anmälningssystem 6 månader innan produkterna får lanseras på den svenska marknaden.

Du når vårt anmälningssystem via länken:

Anmälningssystem för tobaksfria nikotinprodukter (tfn.folkhalsomyndigheten.se)

Om anmälningssystemet

Via anmälningssystemets inloggningssida skapar du ett konto för företaget som tillverkar eller importerar tobaksfria nikotinprodukter. Du ska också skapa ett administratörskonto, det vill säga ett konto för dig som har behörighet att hantera uppgifterna för din organisation. Det är möjligt att registrera flera administratörskonton samt användarkonton.

Vid registreringen tilldelas företaget ett unikt rapportörs-ID bestående av sex siffror, som kan användas vid kommunikationen med oss. Det utgör också grunden för alla dina produkters unika produkt-ID.

När systemet togs fram arbetade Folkhälsomyndigheten systematiskt och aktivt med riskhantering enligt MSB:s föreskrifter, ISO/IEC 27001 och ISO/IEC 27002. Systemet är klassat med högsta skyddsbehov. Det skyddas bland annat med TLS-kryptering, brandvägg och tvåfaktorsautentisering.

Det här ska en produktanmälan innehålla

En produktanmälan ska innehålla följande uppgifter:

• Om produkten är egentillverkad eller importerad. Om du importerar produkten ska du ange kontaktuppgifter om tillverkaren.
• En komplett förteckning över produktens ingredienser. I anmälningssystemet är det möjligt att söka i en ingrediensdatabas för att hitta rätt ingrediens.
• Ingrediensernas kvantiteter. Dessa ska anges i mg/1 000 mg. Den totala kvantiteten av samtliga ingredienser per produkt ska uppgå till 1 000 mg.
• Toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser. De uppgifter som ska redovisas för varje ingrediens är om den har cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. Du ska inte bifoga kopior eller på annat sätt redovisa genomförda studier om ingrediensens toxicitet.
• Nikotindos och nikotinupptag. Nikotindos ska anges i mg/g. Nikotinupptag per dos ska anges i procent (%) och ska spegla den andel nikotin som kroppen tillgodogör sig från den totala mängden nikotin som finns i produkten.
• Om produkten tillverkas genom massproduktion eller partiproduktion.
• En försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på tobaksfria nikotinprodukter.
• En försäkran om att du tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter och används under förhållanden som är normala eller rimligen kan förutses.

Varje produktanmälan ska vara unik. För att underlätta registreringen av flera produkter kan du kopiera en befintlig produktanmälan och därefter justera uppgifterna för respektive produkt innan anmälan skickas till oss.

Årlig rapporteringsskyldighet

Du som tillverkare och importör av tobaksfria nikotinprodukter ska årligen, senast den 31 mars varje år, för föregående år, lämna in följande uppgifter till oss via anmälningssystemet:

• Fullständiga uppgifter om produkternas svenska försäljningsvolym.
• Uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper som använder produkterna, inbegripet barn eller ungdomar som inte fyllt 25 år.

I anmälningssystemet finns ett formulär för den årliga rapporteringen som du ska fylla i. Om den årliga rapporteringen inte lämnas in kan vi förbjuda försäljning av produkten till konsumenter på den svenska marknaden.

Offentliggjorda uppgifter om tobaksfria nikotinprodukter

Offentliggjorda produktanmälningar av tobaksfria nikotinprodukter (tfn.folkhalsomyndigheten.se)