Produktanmälan av ny tobaksvara

Produktanmälan och årlig rapporteringsskyldighet

Produktanmälan

Som tillverkare eller importör ansvarar du för att anmäla den nya tobaksvaran till oss. Produktanmälan omfattar de produkter som tillhandahålls på den svenska marknaden.

• Om tillverkaren är etablerad i EU, är det i första hand tillverkaren som är skyldig att rapportera uppgifterna.
• Om tillverkaren är etablerad i ett land som inte är medlem i EU eller EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet), men importören är etablerad i EU, är det i första hand importören som är skyldig att rapportera uppgifterna.
• Om både tillverkaren och importören är etablerade i ett land som inte är medlem i EU eller EES är de gemensamt skyldiga att rapportera uppgifterna.

Produktanmälan ska ske via EU:s webbportal EU Common Entry Gate (EU-CEG) senast sex månader innan en nyprodukt tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden. Du ska även anmäla till oss via EU-CEG senast åtta veckor innan en ändrad produkt tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden. Ändrad produkt innebär exempelvis att sammansättningen av ingredienserna i en anmäld tobaksvara ändras så att det påverkar de uppgifter som tidigare lämnats. En rapportering ska även göras när produkten slutar att säljas på den svenska marknaden, komihåg att återkalla produktens svenska produktpresentation i EU-CEG.

Anmälan ska efter märke och typ innehålla:

• Beskrivning av den nya tobaksvaran och bruksanvisningar.
• Tillgängliga studier med sammanfattningar, kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
• Tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
• Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.
• En förteckning över alla ingredienser, och mängderna av dessa ingredienser, som används vid tillverkningen av tobaksvaran. Ingredienserna ska vara sorterade i fallande ordning efter vikten för varje ingrediens som ingår i tobaksvaran.
• För varje ingrediens ska även följande uppgifter lämnas:
• Ett meddelande som anger skälen till att ingrediensen ingår i tobaksvaran.
• Ingrediensens status, inbegripet om den har registrerats enligt Reach-förordningen.
• Klassificering enligt CLP-förordningen.
• Relevanta toxikologiska uppgifterna om ingrediensen i förbränd eller oförbränd form, efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande effekterna på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.

Reach-förordningen (EU-förordning 1907/2006) (eur-lex.europa.eu)

CLP-förordningen (EU-förordning 1272/2008) (eur-lex.europa.eu)

Årlig rapporteringsskyldighet

Du som tillverkare eller importör av en ny tobaksvara ska senast den 31 januari varje år, avseende föregående år, lämna följande information om den nya tobaksvaran till oss via EU-CEG:

• Tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp. Uppgifter om tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier som redan rapporterats till oss, behöver inte rapporteras på nytt varje år.
• Sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som du utför i samband med lanseringen av nya sorter av nya tobaksvaror.
• Den svenska försäljningsvolymen efter varumärke och produktsort, i antal eller kilogram.
• Nya och uppdaterade vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
• Nya och uppdaterade studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
• Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.

Användarkonto och EU-CEG

Du behöver ett EU-Login konto samt ett uppgiftslämnar-ID till EU-CEG för att anmälan och rapportera nya tobaksvaror till oss via EU-CEG. Du ansöker om uppgiftslämnar-ID på Europeiska Kommissionens webbplats för EU-CEG:

• EU Login (webgate.ec.europa.eu)
• EU Common Entry Gate (EU-CEG) (health.ec.europa.eu)
• EU-CEG Industry Stakeholders (circabc.europa.eu)

Aktuella kontaktuppgifter

Det är viktigt att du som lämnar uppgifter via EU-CEG har kompletta och korrekta kontaktuppgifter, exempelvis fungerande e-postadress och fullständig postadress. Vi använder denna information vid kontakt med dig som tillverkare eller importör.

Konfidentiella uppgifter

Vid produktanmälan har du möjlighet att ange om lämnad uppgift är företagshemlighet eller i övrigt konfidentiell. Om vi begär det ska du motivera varför du anser att uppgiften utgör en företagshemlighet eller i övrigt är konfidentiell.

Offentliggjorda uppgifter om nya tobaksvaror

Uppgifter om nya tobaksvaror som anmälts och som inte utgör företagshemlighet visas i förteckningen:

Offentliggjorda rapporter om tobaksvaror (på engelska)

• Endast produkter som konsumenter kan förväntas hitta på den svenska marknaden presenteras i förteckningen. Det vill säga produkter som rapporterades för minst 8 veckor sedan eller anmäldes för minst 6 månader sedan, där angivet lanseringsdatum har passerats och där eventuellt återkallelsedatum inte har passerats.
• Vi uppdaterar förteckningen en gång per månad. Det kan innebära att viss fördröjning uppstår innan nylanserade produkter visas i förteckningen och innan produkter som återkallats från den svenska marknaden inte längre visas.
• Ingredienserna som visas per produkt är inte en komplett förteckning över produkternas samtliga ingredienser. Ingredienser som återfinns i mycket små mängder bedöms vara företagshemligheter och offentliggörs därför inte.
• Förteckningen innehåller endast information om rapporterade produkter och innebär inte att vi kontrollerat att produkterna uppfyller samtliga lagkrav.