Frågor och svar om tillverkning och försäljning av hand- och ytdesinfektionsmedel

Ja, handsprit och andra desinfektionsmedel som innehåller över 2,25 volymprocent alkohol klassas som alkoholhaltiga preparat och regleras av:

• Alkohollagen (2010:1622) (riksdagen.se)
• Konsoliderad version av FoHMFS 2014:10 Folkhälsomyndighetens föreskrifter om alkoholhaltiga preparat

Med alkohol avses etylalkohol.

Nej, det krävs inget godkännande eller tillstånd från oss för att få sälja. Desinfektionsmedel klassas som ett alkoholhaltigt preparat och för handel med dessa gäller i stort sett samma villkor som för handel i allmänhet. Däremot finns vissa begränsningar och allmänna krav (som regleras i 6 kap. alkohollagen och i föreskrifterna). För att få köpa teknisk sprit för att tillverka desinfektionsmedel behöver du dock vara godkänd av Skatteverket som upplagshavare eller skattebefriad förbrukare. Även sjukhus får köpa sprit för medicinskt ändamål vilket innefattar tillverkning av desinfektionsmedel för användning i vården.

Du som säljer alkoholhaltiga preparat som t.ex. ett desinfektionsmedel behöver känna till att

• Du får inte sälja preparatet om det finns särskild anledning att anta det ska användas i berusningssyfte.
• Preparatet får inte genom smak- eller färgsättning, genom sin förpackning eller på annat liknande sätt utformas så att det finns risk för förväxling med alkoholdryck eller på annat sätt uppmuntra till intag,
• Preparatet ska vara denaturerat på rätt sätt. Denaturering innebär att det tillsätts ämnen som har en avskräckande effekt för att motverka förtäring.
• Du behöver anmäla till oss om du säljer i första led, inför eller importerar, men du behöver inte invänta svar för att få påbörja handeln.

Anmälningsblanketten: Blanketter för anmälan och redovisning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat

Försäljning i första led avser försäljning av preparat som tillverkats, införts eller importerats och som säljs vidare på den svenska marknaden, till en underleverantör eller konsument.

Bestämmelser finns i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat och föreskrifter (HSLF-FS 2020:7) om ändring i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat.

Etanolen i desinfektionsmedel som har en etanolhalt på 75 viktprocent eller lägre ska denatureras med 100 g isopropanol eller 20 g metyletylketon eller 3 g tertiärbutanol per kilo ren etanol. Preparaten ska också vara denaturerade med minst ett av följande:

1. 0,1 viktprocent tertiärbutanol,
2. 1,5 viktprocent metylisobutylketon
3. 1 viktprocent normalbutanol, eller
4. ett ämne enligt förteckning i 6 § Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat.

Är etanolhalten högre än 75 viktprocent etanol ska de vara denaturerade enligt 6 § Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat.

Folkhälsomyndigheten har beslutat att ändra reglerna om alkoholhaltiga preparat så att det blir tillåtet att ersätta 100 g isopropanol med 20 g metyletylketon alternativt 3 g tertiärbutanol i desinfektionsmedel som har en etanolhalt på 75 viktprocent eller lägre. Något av dessa tre alternativ ska dessutom kombineras med 0,1 viktprocent tertiärbutanol, 1,5 viktprocent metylisobutylketon, 1 viktprocent normalbutanol, eller ett ämne enligt förteckning i 6 § Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat.

Ja, teknisk sprit som är fullständigt denaturerad enligt något av förfarandena i kommissionens förordning (EEG) nr 3199/93 får användas som den är och vid framställning av desinfektionsmedel utan krav på dispens. Detta gäller oavsett om spriten är tillverkad i Sverige eller är införd från ett annat land.

Kraven om denaturering i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat gäller alla som handlar med etanolinnehållande desinfektionsmedel. Om du av någon anledning inte kan följa bestämmelserna finns möjlighet att ansöka om dispens. Det är viktigt att ansökan innehåller tillräckligt med underlag för att kunna handläggas så snabbt som möjligt. En ansökan om dispens ska generellt innehålla följande upplysningar:

• Kontaktuppgifter (företagets namn, organisationsnummer, kontaktperson)
• Underskrift av firmatecknare
• Beskrivning av varan som ansökan gäller, typ av vara, alkoholhalt, användningsområde och avsedd kundgrupp
• Tillämpliga bestämmelser
• Skäl till varför det inte är möjligt att följa bestämmelserna
• Vidtagna och planerade åtgärder för att verksamheten ska kunna bedrivas i enlighet med bestämmelserna
• Andra myndighetsbeslut som kan vara relevanta för ärendet

Ja, men det förutsätter att etanolen är denaturerad enligt kraven i Folkhälsomyndighetens föreskrifter om alkoholhaltiga preparat och ändringsföreskrifterna. Alkohollagstiftningen reglerar endast desinfektionsmedel som innehåller mer än 2,25 volymprocent etanol.

Ja, den som tillverkar, hanterar och tillhandahåller desinfektionsmedel kan omfattas av andra lagar. Här har vi samlat olika lagstiftningar som kan gälla din verksamhet parallellt med alkohollagstiftningen.

Skatteverket har ansvar för de godkännanden som krävs för att få köpa teknisk sprit för att tillverka desinfektionsmedel. Etanolbaserade desinfektionsmedel omfattas av regler i lagen om alkoholskatt.

Alkoholskatt (Skatteverket.se)

Kemikalieinspektionen har ansvar för regler om tillhandahållande och användning av hand- och ytdesinfektionsmedel.

Desinfektionsmedel (Kemikalieinspektionen.se)

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap har ansvar för regler om transport och tillstånd för att hantera brandfarlig vätska.

• Regler och tillstånd vid hantering av brandfarlig vätska - handsprit mm (msb.se)
• Farligt gods och påverkan av coronaviruset (msb.se)

Arbetsmiljöverket har ansvar för regler om märkning av förpackningar och behållare med farliga kemiska produkter som används eller lagerhålls på arbetsplatser.

Märkning på arbetsplatsen - 18, 19 §§ (Arbetsmiljöverket.se)

Teknisk sprit används huvudsakligen inom yrkesmässig verksamhet och klassificeras som KN-nr 2207 eller 2208 enligt den EU-gemensamma tulltaxan. Det kan t.ex. vara alkohol som används som förbruknings- och insatsråvara inom tillverkningsindustri eller alkohol som används för vetenskapliga och medicinska ändamål. Teknisk sprit regleras i:

• Alkohollagen (2010:1622) (riksdagen.se)
• Konsoliderad version av FoHMFS 2014:4 Folkhälsomyndighetens föreskrifter om teknisk sprit

Du behöver vara godkänd som upplagshavare för att få sälja, införa, importera, föra ut och exportera teknisk sprit som inte är fullständigt denaturerad och som t.ex. ska användas som insatsråvara i tillverkning av desinfektionsmedel. Det är Skatteverket som utfärdar detta godkännande.

Om du säljer teknisk sprit som inte är fullständigt denaturerad måste du anlita ett oberoende kontrollbolag. Det gäller även om du vid ett och samma tillfälle inför eller importerar mer än 1 000 liter i lösvikt. Kravet gäller likaså dig som säljer odenaturerad sprit i enlighet med Föreskrifter (HSLF-FS 2020:8) om ändring i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:4) om teknisk sprit.

För att få köpa teknisk sprit krävs att du är godkänd som upplagshavare eller skattebefriad förbrukare av Skatteverket. Även sjukhus får köpa för medicinskt ändamål vilket innefattar tillverkning av desinfektionsmedel för användning i vården.

Nej. Teknisk sprit som ska användas för att tillverka desinfektionsmedel får enbart säljas till:

• den som godkänts av Skatteverket som upplagshavare,
• den som godkänts av Skatteverket som skattebefriad förbrukare för sådana varor, och
• sjukhus för medicinskt ändamål.

Med teknisk sprit menas att den är avsedd att användas för tekniskt, industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat jämförligt ändamål. Du måste alltid kontrollera att mottagaren får köpa och att spriten kommer att användas för att tillverka desinfektionsmedel. Folkhälsomyndigheten gör bedömningen att bortskänkning omfattas av begreppet försäljning.

Ja, vi har beslutat att ändra Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:4) om teknisk sprit så att det är tillåtet att sälja odenaturerad sprit om det inte är möjligt att denaturera och spriten är avsedd att säljas för användning i tillverkning av desinfektionsmedel. Bestämmelsen i alkohollagen (2010:1622) och Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:4) om teknisk sprit om vilka som har rätt att köpa teknisk sprit som inte är fullständigt denaturerad gäller dock fortfarande.

Ja, ni får sälja teknisk sprit till sjukhus för medicinska ändamål, men då måste spriten vara denaturerad enligt 19 § i föreskrifterna om teknisk sprit och ni måste vara godkända som upplagshavare av Skatteverket. Folkhälsomyndigheten gör bedömningen att bortskänkning omfattas av begreppet försäljning.

Om spriten ska användas för att tillverka desinfektionsmedel för användning i vården behöver den inte vara denaturerad vid försäljningen.

För att få tillverka sprit krävs att du är godkänd som upplagshavare eller skattebefriad förbrukare för sådana varor. Det är Skatteverket som beslutar om sådana godkännanden. Det är förbjudet att tillverka sprit för eget behov. En destillationsapparat är en apparat som uppenbarligen är ägnad för att tillverka sprit. Alkohollagen förbjuder innehav, tillverkning av och överlåtelse av destillationsapparat om du inte har rätt att tillverka sprit.